Fișă tehnică · ASPIRIN® PLUS C FORTE 800 mg/480 mg, comprimate efervescente

Mod de administrare

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat pentru mai mult de 3 zile (pentru febră) şi 3-4 zile (pentru durere) fără recomandarea medicului.

Adulţi:

1 comprimat efervescent ca doză unică, repetând în funcţie de necesităţi la interval de minim 4 ore, dacă este necesar. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate efervescente, corespunzător la 2400 mg acid acetilsalicilic.

Copii și adolescenți

Adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste):

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic pentru copii este de 60 mg/kg masă corporală, împărţită în 2-3 doze, echivalent cu 15 mg/kg la fiecare 6 ore.

1

Este posibil ca doza crescută din ASPIRIN PLUS C FORTE (800 mg acid acetilsalicilic / 480mg acid ascorbic) să nu fie adecvată pentru tratamentul adolescenţilor.

Alte medicamente care conţin doze mai mici de acid acetilsalicilic sunt disponibile pentru utilizare la această categorie de populaţie.

Copii (cu vârsta mai mică de 12 ani) :

ASPIRIN PLUS C FORTE nu trebuie sa fie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. În caz de administrare acidentală va rugăm sa consultaţi punctul 4.4 « Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare » şi punctul 4.9 « Supradozaj ».

Pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) şi pacienţii cu greutatea corporală scăzută: Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici din cauza potenţialului de co-morbiditate sau greutății corporale scăzute (Vezi pct. 4.3 şi 4.4). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Vezi pct. 4.4). Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare. Acidul acetilsalicilic este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Vezi pct. 4.3)

Pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă cardiovasculară:

Acidul acetilsalicilic trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau insuficienţă cardiovasculară (Vezi pct. 4.4). Se recomandă reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare.

Acidul acetilsalicilic este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă necompensată (Vezi pct. 4.3).

Mod de administrare :

Administrare orală. Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de a fi administrate. Comprimate efervescente nu trebuie luate pe stomacul gol pentru a preveni iritaţia gastrică.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Mai multe substanțe sunt implicate în interacțiuni, din cauza proprietăților lor de inhibare a agregării
plachetare: abciximab, acid acetilsalicilic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost și iloprost
trometamol, ticlopidină și tirofiban.
Utilizarea mai multor inhibitori ai agregării plachetare crește riscul de sângerare, așa cum o face
asocierea lor cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice, și trebuie să
fie luate în considerare prin menținerea monitorizării clinice regulate.
Asocieri contraindicate (Vezi pct.4.3)
Metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână :
Creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului (din cauza reducerii clearance-ului renal al
metotrexatului de către acidul acetilsalicilic.).
Anticoagulante orale la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal:
Risc hemoragic crescut.

Asocieri nerecomandate:
Anticoagulante orale la pacienții fără antecedente de ulcer gastro-duodenal:
Risc crescut de hemoragie.
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
Risc crescut de ulcere gastro-intestinale și hemoragie.
Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate în doze
curative sau la pacienții vârstnici (> 65 de ani), indiferent de doza de heparină:
Risc crescut de hemoragie (inhibarea agregării plachetare și agresiune a mucoasei gastroduodenale de
către acidul acetilsalicilic). Trebuie utilizat un alt medicament anti-inflamator sau alt analgezic sau
antipiretic.
Clopidogrel (în afara indicațiilor aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom
coronarian acut):
4

Risc crescut de hemoragie. În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se
recomandă monitorizarea clinică.
Uricozurice (benzbromaronă, probenecid):
Scade efectul uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);
Ticlopidină:
Risc crescut de hemoragie. În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se
recomandă monitorizarea clinică.
Asocieri care necesită precauţie
Metotrexatul la doze mai mici de 15 mg / săptămână:
Creșterea toxicității metotrexatului, în special toxicității hematologice (din cauza reducerii clearanceului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic).
Hemograma trebuie monitorizată săptămânal în timpul primelor săptămâni de administrare
concomitentă. Este necesară monitorizarea atentă a pacienților cu insuficiență renală (chiar ușoară),
precum și a pacienților vârstnici.
Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian
acut):
Risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică.
Medicamente topice gastro-intestinale, antiacide şi cărbune medicinal:
Cresc excreția renală a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizarii urinei. Se recomandă ca
medicamentele gastro-intestinale administrate topic și antiacidele să fie administrate cu cel puțin 2 ore,
înainte sau după acidul acetilsalicilic.
Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze
preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani:
Administrarea concomitentă care acționează la diferite niveluri ale hemostazei crește riscul de
hemoragie. De aceea, la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani, administrarea concomitentă de
heparine (sau molecule înrudite) la doze preventive şi de acid acetilsalicilic, indiferent de doză, trebuie
luată în considerare prin menținerea monitorizării clinice și monitorizării de laborator după cum este
necesar.
Trombolitice, Streptochinază:
Risc hemoragic crescut.
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină,
fluvoxamină, paroxetină, sertralină):
Risc hemoragic crescut.
Digoxină:
Creşte concentraţia plasmatică a digoxinei din cauza scăderii excreţiei renale.
Se recomanadă monitorizarea concentrației plasmatice de digoxină și, dacă este necesar, se recomandă
ajustarea dozei.
Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfonilureice:
Accentuarea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acțiunea hipoglicemiantă
a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea de la legarea de proteinele plasmatice a sulfonilureei. Se
recomandă monitorizarea glicemiei
Glucocorticoizii (cu excepția tratamentului de substituție cu hidrocortizon):
Risc crescut de hemoragie.

În timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi din cauza
eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la
întreruperea acestui tratament.
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversiea angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II:
Insuficiența renală acută poate să apară la pacienții deshidratați din cauza scăderii ratei de filtrare
glomerulară secundarăscăderii sintezei de prostaglandine renale. În plus, poate să apară reducerea
efectului antihipertensiv. Asigurați-vă că pacientul este hidratat și funcția renală este monitorizată la
începutul tratamentului.
Acidul valproic :
Creşte toxicitatea acidului valproic din cauza deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele
plasmatice
Alcoolul :
Risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare, din
cauza efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului etilic. Admistrarea concomitenta trebuie
evitata.

Asocieri care trebuie luate în considerare:
Deferasirox:
Risc crescut de ulcere gastro-intestinale și hemoragie.
Deferoxamină:
Utilizarea concomitentă cu acid ascorbic poate crește toxicitatea fierului în țesuturi, în special la nivel
cardiac, cauzând decompensare cardiacă.
Fier și aluminiu:
Administrarea de acid ascorbic crește absorbția gastro-intestinală. Acest lucru trebuie luat în
considerare la pacienții cu insuficiență renală, în caz de substituție de fier și administrarea antiacidelor
cu conținut de aluminiu.
Interacțiuni cu testele de laborator:
Acidul acetilsalicilic și acidul ascorbic în doze mari pot interfera cu anumite teste de laborator, de
exemplu testul sângerărilor oculte în materiile fecale, testele funcționale hepatice.
Deoarece vitamina C este un agent reducător (adică donor de electroni) poate produce interferențe
chimice în teste de laborator, care implică reacții de oxidare-reducere, cum ar fi analizele de glucoză,
creatinină, carbamazepină, acidul uric din urină, serul.
Vitamina C poate interfera cu testele care măsoară glicemia din urină și din sânge, rezultând rezultate
false, deși aceasta nu influențează nivelul glucozei din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi
sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Sarcina – ultimul trimestru
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta ar putea
dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Medicamentul poate
provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Medicamentul poate
afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră la sângerare și poate determina
întârziere a declanșării nașterii sau prelungire a duratei nașterii.
4
Sarcina - primul și al doilea trimestru
Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și la
recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp
ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt interval de timp
posibil. Dacă medicamentul este luat mai mult de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de
sarcină, acesta poate cauza probleme ale rinichilor la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri
scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustare a unui vas
de sânge (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai multe zile,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda supravegherea suplimentară.
Dacă ați luat deja acest medicament în timpul sarcinii, trebuie să contactați imediat medicul
dumneavoastră.
Alăptarea
Tratamentul cu ASPIRIN PLUS C FORTE nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece trece în
laptele matern.
Fertilitatea
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest
efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.