Fișă tehnică · Aspirin® Cardio 100 mg, comprimate gastrorezistente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B01AC06
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

ASPIRIN CARDIO 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea plachetelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare). ASPIRIN CARDIO 100 mg este utilizat la adulți: - pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut; - pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente; - pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral; - pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT; - pentru reducerea riscului la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă; - pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase; - pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră; - pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată; - pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPIRIN CARDIO 100 mg Nu luaţi ASPIRIN CARDIO 100 mg: - dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi antecedente de sensibilitate la anumite medicamente împotriva durerii, febrei sau inflamaţiei (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), manifestată prin atacuri de astm sau alt tip de hipersensibilitate (alergie); 1 - - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal acut; dacă aveţi o tendinţă patologică crescută de a sângera (diateză hemoragică); dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă; dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; dacă luaţi concomitent 15 mg metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale) sau mai mult pe săptămână (vezi secțiunea „ASPIRIN CARDIO 100 mg împreună cu alte medicamente”); dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină, nu trebuie să luați o doză mai mare de 100 mg pe zi (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ASPIRIN CARDIO 100 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi hipersensibilitate la analgezice / antiinflamatoare / antireumatice şi în prezenţa altor alergii; - dacă aveţi antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent; - dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului (hemoragii gastrointestinale); - dacă luaţi medicamente anticoagulante (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) (vezi secțiunea „ASPIRIN CARDIO 100 mg împreună cu alte medicamente”); - dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte mai mult riscul de afectare renală şi insuficienţă renală acută; - dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică; factorii care pot creşte riscul de hemoliză, de exemplu, doze mari, febră sau infecţii acute; - dacă aveţi insuficienţă hepatică; - dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi naproxenul (medicamente pentru combaterea durerii, febrei sau inflamaţiei) (vezi secțiunea „ASPIRIN CARDIO 100 mg împreună cu alte medicamente”); - dacă aveţi astm

Doze și mod de administrare

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele gastrorezistente trebuie luate, de preferinţă, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă, cu multă apă. Comprimatele gastrorezistente nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate, pentru a asigura eliberarea substanței active din comprimatul gastrorezistent în mediul alcalin al intestinului.

În infarctul miocardic acut: doza inițială trebuie să fie sfărâmată sau mestecată și înghițită, pentru o absorbție rapidă.

Doze

Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic. Se menţine administrarea unei doze zilnice de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea și înghițirea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia secundară a AVC (accident vascular cerebral), în cazul pacienților cu atacuri ischemice tranzitorii (AIT)

Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Angină pectorală stabilă și instabilă

Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea ASPIRIN CARDIO 100 mg la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. Prin urmare, ASPIRIN CARDIO 100 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pacienți cu insuficiență hepatică

ASPIRIN CARDIO 100 mg este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). ASPIRIN CARDIO 100 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

ASPIRIN CARDIO 100 mg este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). ASPIRIN CARDIO 100 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, deoarece acidul acetilsalicilic poate crește și mai mult riscul de afectare renală și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Asocieri contraindicate
Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către
agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea de către salicilați a metotrexatului de pe proteinele
plasmatice de care este legat) (vezi pct.4.3).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână
3

Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către
agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de către salicilați de pe proteinele plasmatice
de care este legat).
Metamizol și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitentă (în aceeaşi zi) a unor AINS, precum ibuprofen şi naproxen, poate atenua
inhibarea ireversibilă a trombocitelor indusă de acidul acetilsalicilic. Impactul clinic al acestei interacțiuni nu
este cunoscut. Tratamentul cu unele AINS cum ar fi ibuprofen sau naproxen la pacienţii cu risc
cardiovascular crescut poate limita protecţia cardiovasculară a acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4).
• Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic
asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care
administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei
Risc crescut de sângerare.
Antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi
Risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice.
Digoxină
Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.
Antidiabetice, de exemplu, insulina, sulfonilureele în combinație cu acidul acetilsalicilic în doze mari
Creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiunea hipoglicemiantă a acidului
acetilsalicilic şi deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice de care sunt legate.
Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari
Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison
Scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al
salicilatului când acest tratament este oprit, deoarece corticosteroizii determină creșterea eliminării
salicilaţilor.
Utilizarea concomitentă poate crește incidența sângerărilor gastrointestinale și ulcerațiilor.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari
Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult, are loc și scăderea
efectului antihipertensiv.
Acid valproic
Toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de pe proteinele de legare.
Alcool
Creşterea deteriorării mucoasei gastrointestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului sinergic al
acidului acetilsalicilic cu alcoolul.
Uricozurice, cum ar fi benzbromarona, probenecidul
Scăderea efectului uricozuric (concurenţă la nivelul eliminării acidului uric prin tubulii renali).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
3
Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu ASPIRIN CARDIO 100 mg, trebuie să vă
adresaţi de urgenţă medicului.
Dacă continuați sau începeți tratamentul cu ASPIRIN CARDIO 100 mg în timpul sarcinii, conform
instrucțiunilor medicului, atunci utilizați ASPIRIN CARDIO 100 mg conform recomandărilor medicului
dumneavoastră și nu utilizați o doză mai mare decât cea recomandată.
Ultimul trimestru de sarcină
Nu luați o doză de ASPIRIN CARDIO mai mare de 100 mg pe zi dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină,
deoarece îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Îi poate
cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Vă poate crește
dumneavoastră și copilului dumneavoastră tendința de sângerare și poate cauza întârzierea travaliului sau
prelungirea acestuia mai mult decât este așteptat.
Dacă luați ASPIRIN CARDIO 100 mg în doze mici (până la 100 mg inclusiv pe zi), aveți nevoie de
monitorizare obstetrică strictă, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
Nu trebuie să luați ASPIRIN CARDIO 100 mg în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în perioada
în care intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă este luat pentru mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, ASPIRIN
CARDIO 100 mg poate cauza probleme la nivelul rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce
la niveluri scăzute de lichid amniotic ce înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de
sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă de timp mai
lungă de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în
prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare, nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dar doza
zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi),
trebuie să întrerupeți alăptarea.

Insuficiență renală

insuficiență renală ASPIRIN CARDIO 100 mg este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →