Fișă tehnică · Asentra® 100 mg, comprimate filmate

Doze

Iniţierea tratamentului

Depresie şi TOC

Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la o doză de 50 mg pe zi.

Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială

Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică. Stabilirea dozei

Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi SPT Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei. Modificările de dozaj trebuie efectuate în etape de 50 mg la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zilnică de 200 mg. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.

Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile. Totuşi, de regulă, sunt necesare perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.

Tratamentul de întreţinere

În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Depresie

Pentru prevenirea recurenţei episoadelor de depresie majoră (EDM) poate fi recomandat tratamentul de lungă durată. În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadelor curente. Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Tulburări de panică şi TOC

Continuarea tratamentului tulburărilor de panică şi al TOC trebuie să fie evaluată cu regularitate, întrucât prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.

Pacienți vârstnici

La vârstnici stabilirea dozei se va face cu atenţie, întrucât la vârstnici poate exista un risc mai mare de apariţie a hiponatremiei (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Utilizarea sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu precauţie. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale de timp mai mari (vezi pct. 4.4). Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală.

Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu diagnostic de tulburare obsesiv compulsivă

Pentru vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg pe zi.

Pentru vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină pe zi. Doza poate fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o săptămână.

În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz. Doza maximă este de 200 mg sertralină pe zi. Totuşi, atunci când se creşte doza de la 50 mg sertralină pe zi trebuie avut în vedere faptul că, în general, greutatea copiilor este mai mică decât cea a adulţilor. Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.

Nu a fost demonstrată eficacitatea în tratamentul episoadelor de depresie majoră la copii şi adolescenţi.

Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).

Mod de administrare

Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.

Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.

Simptome de întrerupere apărute la oprirea utilizării sertralinei

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Când se opreşte tratamentul cu sertralină, doza trebuie redusă treptat într-o perioadă de cel puţin o săptămână până la două săptămâni, pentru a se reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior. Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei dar în etape mai mici.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Contraindicat
Inhibitori de monoaminooxidază
IMAO ireversibili (de exemplu, selegilina)
Sertralina nu trebuie să fie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili, cum ar fi selegilina.
Tratamentul cu sertralină nu trebuie să fie iniţiat cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu
un IMAO ireversibil. Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile
înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.3).
Inhibitori MAO – A reversibili, selectivi (moclobemida)
Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, sertralina nu trebuie asociată cu un IMAO reversibil
şi selectiv, cum este moclobemida. După un tratament cu un inhibitor de MAO reversibil, poate fi
utilizată o scurtă perioadă de întrerupere de 14 zile, înainte de iniţierea tratamentului cu sertralină.
Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea
tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
IMAO reversibili, non-selectivi (linezolid)
Antibioticul linezolid este un slab IMAO reversibil şi non-selectiv şi nu trebuie administrat la
pacienţii trataţi cu sertralină (vezi pct. 4.3).
S-au raportat reacţii adverse severe la pacienţii la care a fost recent întrerupt tratamentul cu IMAO
(de exemplu, albastru de metilen) şi început cel cu sertralină, sau care au avut întrerupt tratamentul
cu sertralină, cu puţin înainte de iniţierea celui cu IMAO. Aceste reacţii au inclus tremor, mioclonii,
diaforeză, greaţă, vărsături, eritem facial, ameţeli, hipertermie şi caracteristici asemănătoare cu
sindromul neuroleptic malign, convulsii şi deces.
Pimozidă
Într-un studiu folosind o doză unică mică de pimozidă (2 mg), administrată concomitent cu
sertralina, au fost observate concentraţii plasmatice crescute de pimozidă cu aproximativ 35%.
Aceste concentraţii crescute nu au fost asociate cu nici o modificare a ECG. Deoarece nu se
cunoaşte mecanismul de producere al acestei interacţiuni, datorită indicelui terapeutic îngust al
pimozidei, administrarea concomitentă de sertralină şi pimozidă este contraindicată (a se vedea pct.
4.3).
Administrarea concomitentă cu sertralina nu este recomandată
Medicamente cu acţiune inhibitorie asupra sistemului nervos central şi etanol

Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi nu a potenţat efectele etanolului,
carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanţei cognitive şi psihomotorii la
subiecţii normali; cu toate acestea, nu se recomandă administrarea concomitentă de sertralină şi
etanol.
Alte medicamente serotoninergice
Vezi pct. 4.4.
De asemenea, se recomandă precauţie la utilizarea fentanilului în timpul anesteziei generale sau în
tratamentul durerii cronice, a altor medicamente serotoninergice (inclusiv alte antidepresive
serotoninergice, amfetamine triptani) și a altor medicamente opioide (inclusiv buprenorfina).
Precauţii speciale
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Riscul de prelungire a intervalului QTc și/sau de aritmii ventriculare (de exemplu, TdP) poate fi
crescut la utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QTc (de exemplu,
unele antipsihotice și antibiotice) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Litiu
Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă
de sertralină şi litiu nu a modificat semnificativ farmacocinetica litiului, dar a avut ca rezultat o
creştere a incidenţei tremorului în comparaţie cu placebo, indicând o posibilă interacţiune
farmacodinamică. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor la care se administrează
concomitent sertralină şi litiu.
Fenitoină
Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, controlat cu placebo, s-a arătat că administrarea
cronică de sertralină 200 mg pe zi nu determină inhibarea semnificativă clinic a metabolizării
fenitoinei. Totuşi, au fost raportate câteva cazuri de pacienţi în tratament cu sertralină cu expunere
mare la fenitoină; ca urmare, după iniţierea tratamentului cu sertralină se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice de fenitoină în vederea ajustării corespunzătoare a dozelor de fenitoină.
În plus, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina scăderea concentraţiei plasmatice
de sertralină. Nu poate fi exclus faptul că alţi inductori ai citocromului CYP3A4, de exemplu
fenobarbital, carbamazepină, sunătoare, rifampicină pot determina o scădere a concentraţiei
plasmatice a sertralinei.
Triptani
După punerea pe piaţă, rareori au fost raportate cazuri de pacienţi care au prezentat slăbiciune,
hiperreflexibilitate, incoordonare, confuzie, anxietate şi agitaţie după administrarea de sertralină în
asociere cu sumatriptan. Simptome ale sindromului serotoninergic pot apărea şi la administrarea
altor medicamente din aceeaşi clasă (triptani). Dacă asocierea de sertralină şi triptani este absolut
necesară, se recomandă supravegherea atentă a pacientului (vezi pct 4.4).
Warfarină
Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi şi warfarină a avut ca rezultat o creştere
mică, dar semnificativă statistic a timpului de protrombină, care în câteva cazuri rare a dezechilibrat
valoarea INR. Având în vedere acest lucru, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de
protrombină când se iniţiază sau se întrerupe tratamentul cu sertralină.
Alte interacţiuni medicamentoase, digoxină, atenolol, cimetidină
Administrarea concomitentă cu cimetidina a determinat o scădere substanţială a clearance-ului de
sertralină. Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este încă cunoscută. Sertralina nu are nici un

efect asupra capacităţii de beta-blocare adrenergică a atenololului. Nu s-a observat nici un fel de
interacţiune la administrarea concomitentă a 200 mg sertralină zilnic cu digoxină.
Medicamente care afectează funcţia plachetară
La administrarea concomitentă de ISRS, inclusiv sertralină, şi medicamente cu acţiune asupra
funcţiei plachetare (cum sunt AINS, acidul acetilsalicilic şi ticlopidina) sau alte medicamente care
pot creşte riscul sângerărilor, poate creşte riscul sângerării (vezi pct. 4.4).
Blocante neuromusculare
ISRS pot reduce activitatea colinesterazei din plasmă, rezultând o prelungire a acțiunii de blocare
neuromusculară a mivacuriului sau a altor blocante neuromusculare.
Medicamente metabolizate de citocromul P450
Sertralina poate acţiona ca un inhibitor uşor-moderat al CYP 2D6. Administrarea cronică cu
sertralină 50 mg pe zi a arătat o creştere moderată (în medie 23% - 37%) a concentraţiilor
plasmatice la starea de echilibru ale desipraminei (un marker al activităţii izoenzimei CYP 2D6).
Interacţiuni clinice relevante pot să apară cu alte substraturi ale CYP 2D6 cu un indice terapeutic
îngust, care includ clasa 1C de antiaritmice cum sunt propafenona şi flecainida, antidepresivele
triciclice şi antipsihoticele tipice, în special la doze mai mari de sertralină.
Sertralina nu acţionează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 şi CYP 1A2 la un nivel
semnificativ clinic. Acest lucru a fost confirmat de studii de interacţiune in-vivo, cu substraturi ale
CYP3A4 (cortizolul endogen, carbamazepina, terfenadina, alprazolamul), cu substratul CYP2C19
diazepam şi substraturile CYP2C9 tolbutamida, fenitoina şi glibenclamida. Studiile in vitro indică
faptul că sertralina are un potenţial mic sau nu are potenţial de a inhiba CYP 1A2.
Într-un studiu clinic încrucişat desfăşurat la opt voluntari japonezi sănătoşi, care au primit zilnic trei
pahare cu suc de grepfrut, concentraţia plasmatică a sertralinei a crescut până la aproximativ 100%.
De aceea, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu sertralină (vezi pct.
4.4).
Pe baza studiilor de interacţiune cu sucul de grepfrut, nu se poate exclude faptul că administrarea
concomitentă de sertralină şi inhibitori potenţi ai CYP3A4, de exemplu, inhibitori de protează,
ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină şi nefazodonă, va
determina creşteri chiar mai mari ale expunerii sertralinei. Această situaţie este aplicabilă şi în cazul
inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4, de exemplu aprepitant, eritromicină, fluconazol, verapamil şi
diltiazem. Administrarea de inhibitori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată pe parcursul tratamentului
cu sertralină.
Concentraţiile plasmatice ale sertralinei cresc cu aproximativ 50% în cazul metabolizatorilor
enzimatici lenţi pentru CYP2C19, comparativ cu metabolizatorii enzimatici rapizi (vezi pct. 5.2).
Nu poate fi exclusă interacţiunea cu inhibitorii puternici de CYP2C19, de exemplu omeprazol,
lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetină, fluvoxamină.
Metamizol
Administrarea concomitentă de sertralină cu metamizol, care este un inductor al enzimelor de
metabolizare, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4, poate determina o reducere a concentrațiilor
plasmatice de sertralină cu potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă
prudență atunci când metamizolul și sertralina sunt administrate concomitent; răspunsul clinic și/sau
nivelurile de medicamente trebuie monitorizate după caz.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina nu trebuie
utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului
pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru făt.
Dacă luați Asentra aproape de sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală
abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Medicul dumneavoastră sau moaşa trebuie să ştie că luaţi Asentra, astfel încât să vă poată sfătui.
Medicamente cum sunt Asentra, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de
sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune
pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN), astfel nou-născutul respiră repede şi se
învineţește. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest
caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră.
Nou-născutul ar putea avea, de asemenea, alte manifestări, care, de obicei, debutează în primele 24
de ore după naștere. Simptomele includ:
•
tulburări de respiraţie,
•
culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
•
buze vineţii,
•
vărsături alimentare necorespunzătoare,
•
stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
•
înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
•
•
•
•
tremurături, neastâmpăr sau spasme,
intensificarea reacţiilor reflexe,
iritabilitate,
valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă nou-născutul prezintă oricare dintre aceste simptome, sau dacă sunteţi preocupată de starea de
sănătate a copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul
alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă
depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Fertilitatea
În studiile la animale s-a observat că unele medicamente, cum este sertralina, pot reduce calitatea
spermei. Teoretic, şi fertilitatea umană ar putea fi afectată, însă până în prezent nu a fost observat
acest efect.