Fișă tehnică · Artoxan 20 mg, comprimate filmate

Adulţi

Artoxan injectabil poate fi administrat intramuscular sau intravenos. Doza recomandată de Artoxan constituie 20 mg o dată pe zi timp de 1-2 zile şi apoi continuat cu tratament oral, administrat la aceeaşi oră a zilei.

Pentru pacienții care necesită tratament pe termen lung o reducere a unei doze orale zilnice de 10 mg poate fi suficientă pentru terapia de întreținere.

Dozele mai mari trebuie evitate, deoarece ele nu au eficacitate semnificativ mai mare, dar pot fi asociate cu un risc mai mare de reacţii adverse.

În cazul tulburărilor acute musculo-scheletice, tratamentul nu va necesita obişnuit mai mult de 7 zile, iar în cazuri severe, poate fi continuat până la maximum 14 zile.

Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se recomandă administrarea cu precauţie a Artoxan în cazul pacienţilor vârstnici, deoarece ei pot prezenta o toleranță mai redusă la reacţiilor adverse decât pacienţii mai tineri. De asemenea, este mai probabil ca vârstnicii să fie trataţi concomitent cu alte medicamente sau să sufere de insuficienţă hepatică, renală sau cardiovasculară. Se recomandă administrarea dozei minime eficace la pacienţii vârstnici, iar pacientul trebuie monitorizat în cazul apariţiei hemoragiilor gastrointestinale timp de 4 săptămâni după iniţierea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Copii

Nu există date suficiente pentru a recomanda administrarea Artoxan la copii.

Administrarea în insuficienţă renală sau în insuficienţă hepatică

Nu sunt date suficiente pentru recomandarea dozelor de Artoxan la pacienţii cu tulburări hepatice pre-existente.

Mod de administrare

Înainte de administrare pulberea liofilizată trebuie dizolvată cu 2 ml apă pentru injecţii (solventul anexat). Această soluţie reconstituită se utilizează imediat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Anticoagulante
Nu au fost înregistrate interacţiuni clinic relevante la administrarea concomintentă cu warfarina,
phenprocoumon și heparină cu greutate moleculară mică în doze recomandate. Cu toate acestea, ca și
pentru alte AINS, o monitorizare atentă este recomandată atunci când pacienţii primesc concomitent
anticoagulante.
Agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei
Există un risc crescut al sângerărilor gastrointestinale (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare) atunci când sunt combinaţi agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai
recaptării serotoninei (SSRIs) cu antiinflamatoarele nesterioidiene.
Antidiabetice orale
Efectul clinic al medicamentelor antidiabetice orale glibornurida, glibenclamidă și tolbutamida, de
asemenea, nu a fost modificat de Artoxan. Cu toate acestea, ca și pentru alte AINS, o monitorizare
atentă este recomandată atunci când pacienţii primesc concomitent antidiabetice orale.
Acetilsalicilaţii şi salicilaţii
Salicilaţii cresc clearence-ul şi volumul de distribuţie al medicamentelor AINS, inclusiv al tenoxicamului, şi scad media concentraţiilor plasmatice la faza de echilibru al tenoxicamului printr-o competiţie la situsul de legare al proteinelor plasmatice. Tratamentul concomitent cu salicilaţi sau
antiinflamatoare nesteroidiene nu este recomandat, datorită riscului crescut al reacţiilor
adverse.
Glicozide cardiace
Nu a fost observată nici o interacțiune clinic semnificativă între tenoxicam și glicozide cardiac.
Atenolol
Nu a existat nicio interacțiune clinic relevantă la administrarea tenoxicam împreună cu atenolol.
Diuretiece și antihipertensive
Ca și în cazul AINS, în general, Artoxan nu trebuie administrat concomitent cu diuretice care economisesc potasiu. Există o interacțiune cunoscută între aceste două clase de compuși, care pot provoca
hiperpotasemie și insuficiență renală.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot produce retenție de sodiu și dezvoltarea edemului,
reducând astfel eficacitatea diureticelor sau a medicamentelor antihipertensive.
Nu a fost observată nici o interacțiune clinic semnificativă între tenoxicam și furosemid. Cu toate
acestea, tenoxicam atenuează efectul de scădere a tensiunii arteriale al hidroclorotiazidei.
Ca și alte AINS, tenoxicamul reduce efectul antihipertensiv al α-blocantelor, β-blocantelor și inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. La administrarea concomitentă a tenoxicamului cu diuretice pot provoca insuficiență renală. Prin urmare se recomandă o monitorizare atentă a funcției renale la pacienții care administrează astfel de combinație.
6

Medicamente nefrotoxice
Trebuie monitorizată funcția renală, la adinistrarea concomitentă a tenoxicamului cu medicamente
nefrotoxice.
Litiu
Deoarece tenoxicam poate scădea clearance-ul renal al litiului, utilizarea concomitentă de Artoxan și
litiu poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și toxicității litiului. De aceea, concentrațiile
plasmatice de litiu trebuie monitorizate.
Antiacide şi blocante ale receptorilor H2 (cimetidină)
Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea concomitentă de antiacide și de cimetidină.
Săruri de aur și penicilam
Nu s-a observat nici o interacţiune relevată clinic la numărul mic de pacienţi trataţi concomitent cu
penicilamină sau săruri de aur.
Metotrexat
Administrarea concomitentă a unor AINS și metotrexat a fost asociată cu reducerea secreției tubulare
renale a metotrexatului, cu concentrații plasmatice mai mari de metotrexat, și toxicitate severă a metotrexatului. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când Artoxan este administrat concomitent
cu metotrexat.
Alcool
Nu au fost observate interacțiuni farmacodinamice semnificative între tenoxicam și alcool.
Colestiramină
Colestiramina poate creşte clearence-ul sau poate reduce timpul de înjumătăţire al tenoxicam.
Probenecid
La administrarea concomitentă de probenecid şi tenoxicam poate creşte concentraţia plasmatică de
tenoxicam.
Ciclosporină
Similar tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, se recomandă precauție la administrarea concomitentă cu ciclosporină, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Administrarea cu alimente
Mărimea absorbţiei tenoxicam nu este influenţată de administrarea concomitentă cu alimente, dar
viteza absorbţiei (Cmax) poate fi încetinită faţă de administrarea pe nemâncate.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
− Nu luaţi Artoxan dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, aceasta poate afecta copilul
dumneavoastră.
− Artoxan ar trebui administrat în sarcină numai dacă beneficiile la mamă depăşesc posibilele
riscuri la făt.
Artoxan poate face mult mai dificil să rămâneţi însărcinată. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Întreruperea administrării tenoxicam ar trebui luată în considerare.
Decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel, nu utilizați Artoxan în perioada de alăptare.