Fișă tehnică · Arketis® 20 mg 20 mg, comprimate

Doze

Episod depresiv major

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general, ameliorarea stării pacientului apare după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din cea de a doua săptămână de tratament.

Ca şi în cazul celorlalte medicamente antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi ulterior în funcţie de datele clinice. La unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului.

Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia simptomelor.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 20 mg/zi, care poate fi crescută treptat, cu câte 10 mg, până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat până la o doză maximă de 60 mg paroxetină/zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu TOC trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia

1 simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Tulburare de panica

Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se începe cu o doză de 10 mg/zi, care este crescută treptat, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza recomandată. Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze mici pentru a reduce la minim potenţiala agravare a simptomatologiei, despre care se ştie că poate apărea în fazele iniţiale ale tratamentului acestei afecţiuni. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei până la o doză maximă de 60 mg/zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu atacuri de panică trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura dispariţia simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate sociala /fobie socială

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia de creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate generalizată

Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea treptată a dozei, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Sindromul de stres post-traumatic

Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată răspunsul este insuficient, unii pacienţi pot beneficia prin creşterea dozei treptat, cu câte 10 mg, până la o doză maximă de 50 mg/zi. Utilizarea pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 5.1).

Informaţii generale

Simptome de sevraj care apar la oprirea tratamentului cu paroxetină:

Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Regimul de scădere a dozei utilizat în studiile clinice constă în reducerea la intervale de câte o săptămână a dozei zilnice cu câte 10 mg. Dacă după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, poate fi avută în vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar întrun ritm mai lent.

Grupe speciale de pacienţi

• Copii şi adolescenţi cu vârsta (7-17 ani)

Arketis nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor deoarece studiile clinice controlate au constatat că Arketis este asociată cu un risc crescut de comportament suicidar și ostilitate. În plus, în aceste studii eficacitatea nu a fost demonstrată în mod adecvat (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).

• Copii cu vârsta sub 7 ani

Utilizarea paroxetinei nu a fost studiată la copii mai mici de 7 ani. Arketis nu trebuie utilizat, atât timp cât siguranța și eficacitatea la acest grup de vârstă nu au fost stabilite.

• Vârstnici

La vârstnici au fost observate concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor

2 se suprapune cu cel observat la subiecţii tineri. Tratamentul se începe cu dozele recomandate la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la o parte din pacienţi, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg.

• Insuficienţă renală / hepatică

Concentrațiile crescute ale paroxetinei în plasmă apar la pacienții cu insuficiență renală severă (clearanceul creatininei mai mic de 30 ml / minut) sau la cei cu insuficiență hepatică. De aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze în limita inferioară a intervalului de doze recomandate.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineața, cu alimente.

Pentru a evita senzația locală neplăcută (cum ar fi gustul amar, arsura în gât, tuse iritantă sau senzația de sufocare), comprimatul nu trebuie supt, mestecat sau ținut în gură, ci trebuie înghițit imediat întreg, cu multă apă (minim 1 pahar de 150 ml).

Pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente serotoninergice
Ca şi în cazul altor ISRS, administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice poate determina
apariţia efectelor excesului de 5-HT (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.4). Se recomandă prudență și o
monitorizare clinică mai atentă atunci când medicamentele serotoninergice, cum ar fi L–triptofan, triptani,
buprenorfină, tramadol și petidină, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen), ISRS, litiu și
sunătoare – Hypericum perforatum – preparate, sunt combinate cu Arketis.
Se recomandă precauţie în utilizarea concomitentă cu fentanil în anestezia generală sau în durerea cronică.
Utilizarea concomitentă a paroxetinei cu IMAO este contraindicată datorită riscului de sindrom
serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Pimozida
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale pimozidei în medie de 2,5 ori a fost demonstrată într-un studiu
clinic cu o doză mică, unică, de pimozidă (2 mg) administrată concomitent cu 60 mg paroxetină. Acest fapt
poate fi explicat prin proprietăţile cunoscute inhibitorii CYP2D6 ale paroxetinei. Datorită indicelui
terapeutic îngust al pimozidei şi proprietăţii sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, utilizarea
concomitentă a pimozidei şi paroxetinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Inhibitori/ inductori enzimatici
Metabolismul şi farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducţia sau inhibarea enzimelor care
metabolizează medicamentul.
Când Arketis este administrat concomitent cu un medicament inhibitor enzimatic, trebuie folosite dozele
minime de paroxetină recomandate.
Nu se consideră necesară ajustarea dozei iniţiale când Arketis este administrat împreună cu medicamente
inductoare enzimatic (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenobarbitalul, fenitoina) sau cu
fosamprenavir/ritonavir. Orice ajustare ulterioară a dozei (după iniţierea sau întreruperea tratamentului cu
6

un inductor enzimatic) trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (toleranţa şi eficacitatea).
Blocante neuromusculare
SSRI-urile pot reduce activitatea colinesterazei în plasmă, având ca rezultat o prelungire a acțiunii de
blocare neuromusculară a mivacuriului și a suxametonului.
Fosamprenavir/ ritonavir
Administrarea concomitentă a 700/100 mg fosamprenavir/ ritonavir de două ori pe zi cu 20 mg paroxetină
la voluntari sănătoşi pe o perioadă de 10 zile a scăzut semnificativ concentraţiile plasmatice ale paroxetinei
cu aproximativ 55%. Concentraţiile plasmatice ale fosamprenavir/ ritonavir în timpul administrării
concomitente cu Arketis au fost similare cu valorile de referinţă obţinute în alte studii, indicând că Arketis
nu are niciun efect semnificativ asupra metabolismului fosamprenavir/ ritonavir. Nu există date disponibile
despre efectele pe termen lung, pe o perioadă ce depăşeşte 10 zile, ale administrării concomitente de
paroxetină cu fosamprenavir/ ritonavir.
Prociclidina
Administrarea zilnică de paroxetină creşte în mod semnificativ nivelele plasmatice de prociclidină. În cazul
apariţiei efectelor anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.
Anticonvulsivante
Carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu: administrarea concomitentă nu pare să afecteze în nici un
fel profilul farmacocinetic / farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.
Acţiunea paroxetinei de inhibare a CYP2D6
Ca şi alte antidepresive, inclusiv alţi ISRS, Arketis inhibă enzima CYP2D6 a citocromului P450. Inhibarea
CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate
concomitent care sunt metabolizate de către această enzimă. Printre acestea se numără unele antidepresive
triciclice (de exemplu clomipramină, nortriptilină şi desipramină), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu
perfenazina şi tioridazina, vezi pct. 4.3), risperidona, anumite antiaritmice din clasa 1c (de exemplu
propafenona şi flecainida) şi metoprololul. În cazul insuficienţei cardiace nu se recomandă asocierea de
paroxetină şi metoprolol, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicaţie.
Interacțiunea farmacocinetică între inhibitorii CYP2D6 și tamoxifen, prezentând o reducere cu 65-75% a
concentrațiilor plasmatice ale uneia dintre formele mai active de tamoxifen, mai precis, endoxifen, a fost
raportată în literatură. Eficacitatea redusă a tamoxifenului a fost raportată în cazul utilizării concomitente a
unor antidepresive SSRI în unele studii. Deoarece nu poate fi exclus un efect redus al tamoxifenului,
administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (inclusiv paroxetină) trebuie evitată ori de
câte ori este posibil (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool în timp
ce administrează paroxetină.
Anticoagulante orale
Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale. Administrarea
concomitentă de paroxetină şi anticoagulante orale poate duce la creşterea activităţii anticoagulante şi risc
hemoragic. De aceea, Arketis trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale
(vezi pct. 4.4).
AINS, acid acetil salicilic şi alţi agenţi antiplachetari
7

Poate apare o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic. Administrarea
concomitentă de paroxetină şi AINS / acid acetil salicilic poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi
pct. 4.4). Se recomandă prudenţă la pacienţii care primesc ISRS concomitent cu anticoagulante orale,
medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice
atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea ADT, acid acetil salicilic, AINS, inhibitori de COX2) precum şi la pacienţi cu istoric de tulburări de coagulare sau afecţiuni care predispun la sângerare.
Pravastatină
Studiile au indicat o interacţie între paroxetină şi pravastatină, ceea ce sugerează că asocierea paroxetinei
cu pravastatină poate determina creşterea glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat trataţi concomitent cu
paroxetină şi pravastatină pot necesita ajustarea dozei de hipoglicemiant şi/sau de insulină (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil,
cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Există rapoarte
despre un risc crescut de malformații congenitale, în special malformații cardiace, la copiii ale căror mame
au luat paroxetină în primele luni de sarcină. În populația generală, aproximativ 1 din 100 de bebeluși se
nasc cu un defect cardiac. Riscul este mai mare la copiii ale căror mame au luat paroxetină, cu risc de 2 din
100 de copii.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide împreună dacă este mai bine să treceți la alt
tratament sau dacă trebuie să încetați treptat să luați Arketis în timp ce sunteți gravidă. Depinzând de
circumstanțe, medicul poate decide dacă continuarea tratamentului cu Arketis este mai bună pentru
dumneavoastră.
Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră știu că luați Arketis. Când este luată în timpul sarcinii,
în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele precum Arketis pot crește riscul unei afecțiuni grave
la bebeluși, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN), făcând copilul să respire
mai repede și să pară albăstrui. Aceste simptome încep de obicei în timpul primele 24 de ore după nașterea
copilului. Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dvs., ar trebui să vă contactați moașa și/sau medicul
imediat.
Aceste simptome includ:
- Dificultăți de respirație
- Pielea albăstruie sau copilul este prea cald sau prea rece
- Buze albastre
- Vărsături sau dificultăți de hrănire
- Oboseală extremă, dificultate în a dormi sau plâns constant
- Muschi rigizi sau flașci
- Tremor sau convulsii
- Reflexe exagerate.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome după naștere sau sunteți
îngrijorat cu privire la sănătatea copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
4
moașei pentru sfaturi.
Dacă luați Arketis aproape de sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de apariție a sângerării vaginale
la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul
dumneavoastră sau moaşa trebuie să ştie că luaţi Arketis, astfel încât să vă poată sfătui.
Arketis poate fi excretată în laptele matern în cantități foarte mici. Dacă administrați paroxetină, luați
legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a începe alăptarea. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră
puteți decide dacă veți alăpta în timp ce luați Arketis.
S-a demonstrat că Arketis reduce calitatea spermei în studiile pe animale. Teoretic, asta ar putea afecta
fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost încă observat.