Fișă tehnică · Aprazol 30 mg, capsule

Mod de administrare

Pentru obținerea unui efect optim, Aprazol trebuie administrat o dată pe zi, dimineața, cu excepția cazului în care este utilizat pentru eradicarea infecției cu H. pylori; în acest caz, tratamentul trebuie să fie administrat de două ori pe zi, dimineața și seara.

Aprazol trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de masă (vezi pct. 5.2).

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid.

Pentru pacienții cu dificultăți la înghițire; studiile și practica clinică sugerează că capsulele pot fi deschise și granulele amestecate cu o cantitate mică de apă, suc de mere / tomate sau presărate pe o cantitate mică de alimente moi (de exemplu, iaurt, pireu de mere) pentru a ușura administrarea. Capsulele pot fi, de asemenea, deschise și granulele amestecate cu 40 ml de suc de mere pentru administrare printr-un tub nasogastric (vezi pct. 5.2). După prepararea suspensiei sau amestecului, medicamentul trebuie administrat imediat.

Doze

Tratamentul ulcerului duodenal:

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. La pacienții care nu sunt complet vindecați în această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu aceeași doză, timp de alte două săptămâni.

Tratamentul ulcerului gastric:

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. În mod normal, ulcerul se vindecă în decurs de 4 săptămâni; cu toate acestea, la pacienții care nu s-au vindecat complet în acest interval de timp, tratamentul poate fi continuat cu aceeași doză, timp de alte 4 săptămâni.

Esofagită de reflux:

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienții care nu sunt complet vindecați în acest interval de timp, tratamentul poate fi continuat cu aceeași doză timp de alte 4 săptămâni.

Profilaxia esofagitei de reflux:

15 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 30 mg pe zi, după cum este necesar.

Eradicarea infecției cu Helicobacter pylori:

Atunci când se selectează tratamentul de asociere adecvat, trebuie avute în vedere recomandările oficiale locale cu privire la rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent de 7 zile, dar uneori poate dura până la 14 zile) și utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Doza recomandată de Aprazol este de 30 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, în asociere cu unul dintre următoarele antibiotice:

• claritromicină 250-500 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi

• claritromicină 250 mg de două ori pe zi + metronidazol 400 - 500 mg de două ori pe zi

Eradicarea infecției cu H. pylori după administrarea claritromicinei în asociere cu Aprazol și cu amoxicilină sau metronidazol se obține în până la 90% din cazuri.

După șase luni de la eradicarea cu succes a infecției, riscul de reinfecție este scăzut iar recăderea este, ca urmare, puțin probabilă.

De asemenea, a fost examinată utilizarea unei scheme terapeutice care include lansoprazol 30 mg de două ori pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi și metronidazol 400 - 500 mg de două ori pe zi. S-au observat rate de eradicare a infecției mai mici atunci când s-a utilizat această asociere comparativ cu schemele terapeutice în care s-a administrat claritromicină. Acest tratament poate fi adecvat pentru pacienții la care nu se poate administra claritromicină ca parte a tratamentului de eradicare, atunci când ratele de rezistență locală la metronidazol sunt scăzute.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale benigne asociate tratamentului cu AINS, la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS:

30 mg o dată pe zi timp de patru săptămâni. La pacienții care nu sunt complet vindecați, tratamentul poate fi continuat timp de alte patru săptămâni. Pentru pacienții cu risc sau care prezintă ulcere cu vindecare dificilă, trebuie probabil să se administreze un tratament pe o perioadă mai prelungită și/sau o doză mai mare.

Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale determinate de AINS la pacienții cu risc (cum sunt vârsta >65 de ani sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal) care necesită tratament prelungit cu AINS:

15 mg o dată pe zi. În cazul eșecului tratamentului, trebuie administrată o doză de 30 mg o dată pe zi.

Boală de reflux gastroesofagian simptomatică:

Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi. Ameliorarea simptomelor se obține rapid. Trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru fiecare pacient. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni de tratament cu o doză zilnică de 30 mg, se recomandă efectuarea unor examinări suplimentare.

Sindromul Zollinger-Ellison:

Doza inițială recomandată este de 60 mg o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în mod individual iar tratamentul trebuie continuat atât timp cât este necesar. S-au utilizat doze zilnice de până la 180 mg. Dacă doza zilnică necesară depășește 120 mg, trebuie administrată în două prize divizate.

Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Pacienții cu hepatopatie moderată sau severă trebuie monitorizați periodic și se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Vârstnici

Din cauza clearance-ului redus al lansoprazolului la vârstnici, poate fi necesară o ajustare a dozei în funcție de cerințele individuale. La vârstnici nu trebuie depășită doza zilnică de 30 mg, cu excepția cazului în care există indicații clinice care impun acest lucru.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Aprazol la copii şi adolescenţi, întrucât datele clinice sunt limitate.

Trebuie evitat tratamentul la copiii mici cu vârsta sub un an, deoarece datele disponibile nu au demonstrat efecte benefice în tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efecte ale lansoprazolului asupra altor medicamente
Medicamente cu absorbţie pH-dependentă
Lansoprazolul poate influența absorbţia medicamentelor la care pH-ul gastric este decisiv pentru
biodisponibilitate.
Inhibitori de protează HIV
Este contraindicată administrarea concomitentă de lansoprazol cu inhibitori de protează HIV a
căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza
reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4).
Ketoconazol şi itraconazol

Absorbţia ketoconazolului şi a itraconazolului de la nivelul tractulului gastro-intestinal este
crescută în prezenţa acidității gastrice. Administrarea lansoprazolului poate determina
concentraţii subterapeutice ale ketoconazolului şi itraconazolului şi, ca urmare, această asociere
trebuie evitată.
Digoxină
Administrarea concomitentă de lansoprazol şi digoxină poate determina creşterea concentrațiilor
plasmatice ale digoxinei. Ca urmare, concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate
şi, dacă este necesar, doza de digoxină trebuie ajustată atunci când se începe şi când se termină
tratamentul cu lansoprazol.
Metotrexat
Utilizarea concomitentă de metotrexat în doze mari și inhibitorii pompei de protoni, după cum sa raportat, crește nivelului de metotrexat la unii pacienti.
Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, poate fi necesar să fie
luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu lansoprazol.
Warfarină
Administrarea concomitentă a 60 mg de lansoprazol cu warfarină nu a afectat farmacocinetica
warfarinei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale creșterii INR și timpului
protrombinic la pacienții tratați concomitent cu IPP și warfarină. Creșterea INR și a timpului
protrombinic poate duce la sângerări anormale și chiar deces. Poate fi necesară monitorizarea
pacienților tratați cu lansoprazol și warfarină pentru creșterea INR și a timpului protrombinic.
Medicamente metabolizate de izoenzime ale citocromului P 450
Lansoprazolul poate creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor care sunt metabolizate de
către CYP3A4. Se recomandă precauţie în cazul asocierii lansoprazolului cu medicamente care
sunt metabolizate de către această izoenzimă şi care au un indice terapeutic restrâns.
Teofilină
Lansoprazolul scade concentraţia plasmatică a teofilinei, ceea ce poate diminua efectul terapeutic
anticipat la administrarea dozei. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente.
Tacrolimus
Administrarea concomitentă cu lansoprazolul creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus (un
substrat al CYP3A şi al gp P). Expunerea la lansoprazol a crescut expunerea medie la tacrolimus
cu până la 81%.Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus atunci când
se începe sau se încheie un tratament concomitent cu lansoprazol.
Medicamente transportate de către glicoproteina P
S-a observat că lansoprazolul inhibă proteina de transport, glicoproteina P (gp P) in vitro.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Efecte ale altor medicamente asupra lansoprazolului
Medicamentele care inhibă CYP2C19
Fluvoxamină
În cazul administrării concomitente a lansoprazolului cu fluvoxamina, un inhibitor al CYP 2C19,
trebuie avută în vedere scăderea dozei: Concentrațiile plasmatice ale lansoprazolului cresc de
până la 4 ori.
Medicamentele inductoare ale CYP2C19 şi CYP 3A4
Inductorii enzimatici ai CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea (Hypericum
perforatum) pot reduce în mod semnificativ concentraţiile plasmatice ale lansoprazolului.
Alte medicamente
Sucralfat/Antiacide
Sucralfatul/Antiacidele pot scădea biodisponibilitatea lansoprazolului. Prin urmare,
lansoprazolul trebuie administrat la interval de cel puțin o oră după administrarea acestor
medicamente.

Nu au fost demonstrate interacţiuni medicamentoase semnificative, din punct de vedere clinic, ale
lansoprazolului cu antiinflamatoarele nesteroidiene, deşi nu s-au efectuat studii oficiale privind
interacţiunile de acest tip.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
se recomandă utilizarea lansoprazolului în timpul sarcinii.