Fișă tehnică · Apidra® SoloStar® 100 U/ml, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Doze

Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Apidra şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). Apidra trebuie utilizată în regimuri terapeutice care includ o insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită sau analogi de insulină bazală şi poate fi utilizată în asociere cu medicamente antidiabetice orale.

Doza de Apidra trebuie ajustată în mod individual.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

În general, proprietăţile farmacocinetice ale insulinei glulizin nu se modifică la pacienţii cu insuficienţă renală. Cu toate acestea, necesarul de insulină poate fi redus în prezenţa insuficienţei renale (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu s-au efectuat studii privind proprietăţile farmacocinetice ale insulinei glulizin la pacienţii cu disfuncţie hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu diabet zaharat sunt disponibile date farmacocinetice limitate. Deteriorarea funcţiei renale poate determina reducerea necesarului de insulină.

Copii şi adolescenţi

Nu există informaţii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare

Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon

Administrare intravenoasă

Apidra poate fi administrată intravenos. Administrarea pe această cale trebuie efectuată de către personalul medical.

Apidra nu trebuie amestecată cu soluţie de glucoză sau soluţie Ringer sau cu oricare altă insulină.

Perfuzia subcutanată continuă de insulină

Apidra poate fi utilizată în perfuzia subcutanată continuă de insulină (PSCI), în sisteme cu pompă adecvate pentru administrarea insulinei în perfuzie, prevăzute cu catetere şi rezervoare corespunzătoare. Pacienţii care utilizează PSCI trebuie instruiţi în detaliu cu privire la utilizarea sistemului cu pompă. Setul de perfuzie şi rezervorul pentru administrarea de Apidra trebuie schimbate cel puţin la fiecare 48 de ore, utilizând o tehnică aseptică. Aceste instrucţiuni pot fi diferite de instrucţiunile generale din manualul pompei. Este important ca pacienţii să respecte instrucţiunile specifice pentru Apidra, atunci când îşi administrează Apidra. Nerespectarea instrucţiunilor specifice pentru Apidra poate duce la apariţia de evenimente adverse grave.

Atunci când este administrat cu o pompă de perfuzie sucutanată de insulină, Apidra nu trebuie amestecat cu soluţii pentru diluare sau cu o altă insulină.

Pacienţii care îşi administrează Apidra în PSCI trebuie să dispună de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei, în cazul funcţionării defectuoase a sistemului cu pompă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş

Apidra 100 Unități/ml în cartușe este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) preumplut reutilizabil (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, injecție intravenoasă sau pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon. Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Apidra SoloStar 100 Unități/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Administrare subcutanată

Apidra trebuie administrată sub formă de injecţie subcutanată cu puţin timp (0–15 min) înainte de masă sau imediat după masă sau în perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul pompei de perfuzie.

Apidra trebuie administrată subcutanat în peretele abdominal, coapsă sau muşchiul deltoid sau în perfuzie continuă în peretele abdominal. În cadrul aceleiaşi regiuni (abdomen, coapsă sau muşchi deltoid), locurile injectării şi ale perfuzării trebuie alternate de la o injecţie la alta. Viteza absorbţiei şi, consecutiv, debutul şi durata acţiunii, pot fi influenţate de locul injectării, exerciţiul fizic şi alţi factori. Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie puţin mai rapidă decât de la nivelul altor locuri de injectare (vezi pct. 5.2).

Este necesară prudenţă pentru a se asigura că nu s-a pătruns într-un vas de sânge. După injectare, locul injectării nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească tehnici corecte de injectare.

Amestecare cu alte insuline

Atunci când se administrează sub formă de injecţie subcutanată, Apidra nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament în afară de insulină umană NPH.

Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice. Pe baza cunoştinţelor empirice despre
medicamente similare, este puţin probabil să apară interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.
O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glulizin şi
o monitorizare deosebit de atentă.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ
medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida,
fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi
sulfonamidele antibacteriene.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul,
diureticele, glucagonul, izoniazida, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele
simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni,
estrogenii, progestogenii (de exemplu din contaceptivele orale), inhibitorii de protează şi medicamentele
antipsihotice atipice (de exemplu olanzapina şi clozapina).
Blocantele beta–adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să
diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori
poate fi urmată de hiperglicemie.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta –adrenergice, clonidina,
guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate
fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent
al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea
copilului dumneavoastră.
Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.
Dacă alăptaţi cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de
insulină şi a dietei.