Fișă tehnică · Antispasmin FORTE 80 mg comprimate 80 mg, comprimate

Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un medicament antispastic. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: - asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită; - asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare. Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul: - spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare); - durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană; - dismenoreei (menstruaţie dureroasă), spasmului uterin asociat afecţiunilor ginecologice. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE Nu utilizaţi Antispasmin FORTE: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii (insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă). la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Antispasmin FORTE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aveţi tensiune arterială scăzută. - aveţi porfirie. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie. Copii și adolescenți Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Comprimatele Antispasmin FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin. Antispasmin FORTE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă drotaverina se administrează concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al acesteia şi se pot agrava unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă. Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Antispasmin FORTE conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.
Dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, efectul antiparkinsonian al acesteia scade şi se
agravează rigiditatea şi tremorul.

Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut). Antispasmin FORTE este contraindicat la copii şi adolescenţi, datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţine. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este necesară precauţie în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială. Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranţa şi eficacitatea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Comprimatele Antispasmin FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie, administrarea sa la pacienţii cu porfirie este nesigură. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţ?