Fișă tehnică · Antinevralgic® Sinus Hot Drink 650 mg/10 mg, pulbere pentru suspensie orală

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza maximă pentru o administrare este 1 plic. Doza maximă zilnică este 4 plicuri. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de patru ore.

Copii şi adolescenţi

Antinevralgic Sinus Hot Drink nu este recomandat la adolescenţi şi copii cu vârsta sub 15 ani.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă creşterea intervalului dintre dozele administrate: în cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-15 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 6 ore, în cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 8 ore (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

În caz de insuficienţă hepatică cronică stabilă, paracetamolul nu determină leziuni hepatice atunci când este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore.

Mod de administrare:

Pentru administrare orală.

Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi
redusă de colestiramină.
Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină şi alte
antivitaminice K. Pacienţii trataţi concomitent cu paracetamol şi antivitaminice K trebuie monitorizaţi,
pentru menţinerea parametrilor coagulogramei în valori normale şi pentru apariţia de complicaţii
hemoragice.
Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele,
inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, sunătoarea, medicamentele antiepileptice
(printre altele glutetimida, fenobarbitalul, fenitoina, primidona, carbamazepina) şi rifampicina, pot
creşte toxicitatea paracetamolului, din cauza producerii substanţei toxice N-acetil-pbenzochinonimină. Utilizarea de paracetamol nu este recomandat pacienţilor la care se administrează
concomitent tratament cu inhibitori de monoaminoxidază sau în decurs de două săptămâni de la
întreruperea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidază.
Riscul de toxicitate la paracetamol poate fi crescut la pacienţii la care se administrează alte
medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente care induc enzimele microzomale hepatice, cum
sunt anumite antiepileptice (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat),
rifampicină şi alcool. Inducerea metabolizării duce la o producere crescută a metabolitului
hepatotoxic, prin mecanismul oxidativ al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în care
cantitatea din acest metabolit depăşeşte capacitatea normală de legare de glutation.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a
tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat
concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului dintre beneficiile şi riscurile
tratamentului.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii
lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic)
în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care determină încetinirea evacuării gastrice, de
exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat.
Răşinile fixatoare de acizi biliari pot reduce absorbţia intestinală a paracetamolului şi pot scădea
eficacitatea medicamentului dacă sunt luate simultan cu acesta. În general, trebuie să existe un interval
mai mare de 2 ore între administrarea de răşini şi cea de paracetamol, dacă este posibil.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
Paracetamolul creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cloramfenicolului.
4/13

Administrarea concomitentă de paracetamol cu salicilaţi trebuie efectuată pe termen scurt; diflunisalul
creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii
acestuia.
Administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamol poate duce la acidoză metabolică, în
special la pacienţii care prezintă factori de risc pentru depleţie de glutation, cum sunt sepsisul,
malnutriţia sau alcoolismul cronic.
Interacţiuni cu testele de laborator şi în scop diagnostic
Administrarea paracetamolului poate afecta determinările în laborator ale acidului uric prin testul
acidului fosfotungstic şi ale glicemiei prin metoda glucozoxidază-peroxidază. Pot să apară valori fals
scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice
ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Legate de clorhidratul de fenilefrină
Inhibitori ai monoaminoxidazei
IMAO cresc efectul fenilefrinei.
Utilizarea concomitentă de fenilefrină şi IMAO (cum sunt fenelzină, izocarboxazidă, nialamidă,
trancilcipromină, moclobemidă, selegilină sau furazolidonă) poate potenţa efectele cardiace şi
vasopresoare şi poate creşte riscul de crize hipertensive. Datorită duratei lungi de acţiune a IMAO,
această interacţiune poate să apară până la 2 săptămâni după întreruperea administrării IMAO. De
aceea, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Sinus Hot Drink şi IMAO sau utilizarea Antinevralgic
Sinus Hot Drink în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Antidepresive triciclice
Administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice poate scădea eficacitatea fenilefrinei.
Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină,
clomipramină, desipramină şi doxepină) poate duce la crize hipertensive şi la creşterea efectului
anticolinergic al antidepresivelor triciclice. De aceea, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Sinus
Hot Drink şi antidepresive triciclice este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Blocante beta-adrenergice
Efectele terapeutice ale beta-blocantelor pot fi inhibate de fenilefrină, cauzând probabil o creştere a
tensiunii arteriale. Mai mult, blocada beta-adrenergică poate duce la o activitate alfa-adrenergică
extrem de pronunţată, cu un risc de hipertensiune arterială şi bradicardie excesivă. Utilizarea
concomitentă de fenilefrină cu medicamente care blochează atât receptorii alfa cât şi beta-adrenergici,
cum sunt labetalolul şi carvedilolul, poate duce la interacţiuni complexe şi la o creştere a toxicităţii,
din cauza unui antagonism al receptorilor beta.
Ca urmare, administrarea concomitentă de Antinevralgic Sinus Hot Drink şi beta-blocante este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Blocante alfa-adrenergice
Administrarea concomitentă de fenilefrină şi medicamente cu efecte similare, cum sunt
dihidroergotamina, metilergometrina, ergotamina nu este recomandată, deoarece pot creşte efectele
vasoconstrictoare.
Mai mult, alfa-blocantele pentru hipertensiune arterială sau pentru hiperplazia benignă de prostată
antagonizează efectele receptorilor alfa, dar nu şi ale receptorilor beta şi, prin urmare, pot creşte riscul
de hipotensiune arterială şi tahicardie.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice cu acţiune indirectă, administrate oral
sau nazal sau a medicamentelor vasoconstrictoare (de exemplu, fenilpropanolamină, pseudoefedrină,
oximetazolină, efedrină, metilfenidat) cu fenilefrină poate duce la vasoconstricţie şi/sau crize
hipertensive.
5/13

De aceea, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Sinus Hot Drink şi a altor simpatomimetice este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Medicamente antihipertensive
Administrarea concomitentă de fenilefrină cu antihipertensive, în special cele cu mecanism legat de
sistemul nervos simpatic (cum este metildopa), poate duce la hipertensiune arterială severă, prin
antagonizarea efectelor hipotensive.
Rezerpină
Administrarea concomitentă de fenilefrină cu rezerpină poate determina reacţii hipertensive.
Glicozide digitalice
Utilizarea concomitentă cu glicozide digitalice creşte riscul de aritmii.
Oxitocină
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fenilefrină cu oxitocină, deoarece poate creşte efectele
vasoconstrictoare.
Atropină
Atropina blochează bradicardia reflexă cauzată de fenilefrină şi creşte răspunsul presor la fenilefrină.
Medicamentele care determină pierderea potasiului, cum sunt anumite medicamente diuretice (de
exemplu, furosemidă) pot creşte hipopotasemia şi pot reduce sensibilitatea arterială la vasopresoare
cum este fenilefrina.
Utilizarea concomitentă cu alcaloizi din ergot (ergotamină şi metisergidă) creşte riscul de ergotism.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat pentru gravide sau femeile care alăptează.