Fișă tehnică · AntiGripal cu gust de portocală 500 mg/60 mg/4 mg, pulbere pentru soluţie orală

Doze şi mod de administrare Antigripal se administrează oral. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă fierbinte (160-200 ml), se amestecă bine și se bea fierbinte. Doze Copii cu vârsta mai mare de 12 ani și adulți: Se va utiliza câte 1 plic de 2 - 4 ori pe zi, cu intervale de 6 - 8 ore între administrări. Doza maximă este de 4 plicuri pe zi. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta până la 12 ani. Durata de administrare: se va utiliza nu mai mult de 5 zile. În caz de persistență a febrei, cu indici în jur de 39oC, mai mult de 3 zile, se recomandă adresarea la medic. Vârstnici

În cazul pacienților sănătoși, mobili, se va administra doza uzuală pentru adulți. Pentru pacienții vârstnici cu comorbidități, doza și frecvența administrărilor vor fi revizuite corespunzător (vezi pct. 5.2). Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică Se va administra cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. (vezi pct. 4.4). Nu trebuie utilizat în insuficiență renală (vezi pct. 4.3).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Legate de paracetamol - Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive estroprogestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzată de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice - derivaţi de imidazol, carmustina şi înrudite, doxorubicina şi înrudite, izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur. - Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. - Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil, prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarine, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ. - Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt. - Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte, astfel, riscul hepatotoxicităţii acestuia. - Ciclosporină: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibarea de către paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi, deci, protector renal. Prin scăderea funcţiei renale poate apărea o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată. - Agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită. - Cisaprida: cisaprida, prin efectul ei de stimulare a evacuării gastrice, în doze mari, va creşte rata de absorbţie a paracetamolului, cu accelerarea instalării efectului acestuia. - Fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului depăşesc un anumit nivel. Este necesară supravegherea clinică şi hematologică. - Interferoni: paracetamolul poate reduce reacţiile adverse legate de administrarea interferonului. - Metoclopramida şi domperidonul intensifică, iar colestiramina scade viteza absorbţiei paracetamolului. - Flucloxacilină: trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul influenţează: - sistemele de măsurare a glicemiei (Chemstrip bG, Dextrostix, Visidex II), inducând scăderi de >20% ale valorilor medii ale glicemiei. - determinarea concentraţiei plasmatice de acid 5-hidroxiindolacetic; paracetamolul poate determina rezultate fals-pozitive la testele de screening calitativ care utilizează ca reactiv nitrosonaftolul; testul cantitativ nu este afectat. - testarea funcţiei pancreatice cu bentiromida: administrarea paracetamolului înainte de testul cu bentiromida va invalida rezultatul testului, deoarece paracetamolul este, de asemenea, metabolizat până la o arilamină şi astfel va creşte cantitatea aparentă de acid paraaminobenzoic. De aceea, este recomandat să se întrerupă administrarea paracetamolului cu cel puţin 3 zile înainte de administrarea bentiromidei. - determinarea concentraţiei plasmatice de acid uric: paracetamolul poate cauza o falsă creştere a concentraţiei plasmatice de acid uric. - determinarea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei, transaminazelor şi timpului de protrombină; valorile acestora pot fi crescute, indicând hepatotoxicitate, mai ales la alcoolici, pacienţi la care se administrează alţi inductori ai enzimelor hepatice sau pacienţi cu hepatopatii pre-existente, când paracetamolul se administrează fie în doze toxice unice (mai mult de 8 – 10 g), fie în doze mici (mai mult de 3 - 5 g/zi), dar timp îndelungat. Legate de pseudoefedrină - Antigripal nu trebuie administrat pacienților tratați cu IMAO (inclusiv furazolidona) sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu acestea, deoarece IMAO pot potența efectul presor al pseudoefedrinei (există un risc crescut de criză hipertensivă și hipertermie). - Antigripal nu trebuie administrat pacienților tratați cu supresori ai apetitului, medicamente psihostimulante asemănătoare amfetaminei: risc de hipertensiune arterială. - Antigripal nu trebuie administrat pacienților tratați cu medicamente anticolinergice: pseudoefedrina potențează efectele medicamentelor anticolinergice (cum ar fi antidepresivele triciclice). - Antigripal nu trebuie administrat cu alte simpatomimetice indirecte administrate oral sau nazal sau medicamente vasoconstrictoare, medicamente α-simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, metilfenidat: pseudoefedrina poate potenţa efectul altor simpatomimetice (vasoconstrictoare) şi poate duce la risc de vasoconstricţie cu hipertensiune. - Linezolid și oxitocina: risc de hipertensiune arterială. - Antihipertensive: pseudoefedrina poate inversa parțial acțiunea hipotensivă a medicamentelor antihipertensive care interferează cu activitatea simpatică, inclusiv bretilium, betanidină, guanetedină, debrizochină, metildopa, adrenoblocante (alfa și beta). - Glicozidele cardiace: risc de aritmie - Alcaloizii de ergot: risc de ergotism. - Agenți anestezici: utilizarea concomitentă cu cloroformul, ciclopropanul, halotanul, enfluranul sau izofluranul poate provoca sau agrava aritmiile ventriculare. Se recomandă întreruperea tratamentului cu Antigripal cu câteva zile înainte de intervenţia chirurgicală programată. Legate de clorfeniramină - Utilizarea concomitentă de clorfenamină și medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (hipnotice, anxiolitice, barbiturice) poate determina o creștere a efectelor acestora, de aceea trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a lua Antigripal concomitent cu aceste medicamente. - Clorfenamina inhibă metabolismul fenitoinei și poate induce toxicitatea fenitoinei. - Efectele anticolinergice ale clorfenaminei sunt intensificate de IMAO. - Atropina și medicamentele înrudite pot crește activitatea anticolinergică a clorfeniraminei. - Administrarea de lopinavir poate creşte concentraţia plasmatică a maleatului de clorfenamină.

Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul histaminic la nivelul pielii, este necesar de întrerupt administrarea cu câteva zile înainte de efectuarea testului de alergie. Pe parcursul tratamentului cu Antigripal se recomandă evitarea băuturilor alcoolice și medicamentelor care conțin alcool.

Sarcina şi alăptarea Antigripal este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare.