Fișă tehnică · Anestin 25 mg/25 mg, cremă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N01BB52
Forma farmaceutică: cremă
Concentrație: 25 mg/25 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Anestin și pentru ce se utilizează Anestin conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină. Aceste substanţe aparţin unui grup de medicamente denumite anestezice locale. Anestin determină amorţirea suprafeţei pielii pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii la nivelul pielii, cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și sensibilitate. Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de: • Inserţia unui ac (de exemplu, dacă faceţi o injecţie sau o analiză de sânge). • Operaţii minore la nivelul pielii. Adulți și adolescenți De asemenea, se poate utiliza pentru: A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecție o Proceduri medicale așa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor Un medic sau un asistent medical trebuie să aplice Anestin la nivelul organelor genitale. Adulți De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de: • Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare Pentru aplicarea pe zone unde pielea nu este intactă, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, asistentului medical sau farmacistului. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Anestin 1 Nu utilizați Anestin: dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Anestin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţia unui pigment din sânge, denumită ‘methemoglobinemie’. Nu utilizaţi Anestin pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical înainte să utilizaţi crema. dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime) denumită ‘dermatită atopică’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). dacă luaţi anumite produse pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona). În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii. Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată, suprafaţa şi timpul de aplicare. Evitaţi contactul Anestin cu ochii, deoarece poate produce iritaţie. Dacă Anestin ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu). Fiţi atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva până la revenirea senzaţiilor. Anestin nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului. Când utilizaţi înainte de vaccinări cu vaccinuri vii (de exemplu vaccin antituberculos), trebuie să reveniţi la medicul dumneavoastră sau asistentul medical după perioada de timp necesară pentru urmărirea rezultatului vaccinării. Copii şi adolescenţi La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea Anestin o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie“. Eficacitatea Anestin în momentul recoltării de sânge de la nivelul călcâiului la nou-născuţi şi de a furniza analgezie adecvată pentru circumcizie nu a putut fi confirmată în studiile clinice. La copii (cu vârstă sub 12 ani), Anestin nu trebuie aplicat pe tegumentul genital (de ex

Doze și mod de administrare

Administrarea Anestin pe mucoasa genitală, tegumentul organelor genitale şi pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare se efectuează de către personalul medical.

Posologie

Adulţi şi adolescenţi

Detaliile privind Indicaţiile sau Procedurile pentru utilizare, împreună cu Dozele şi Timpul de Aplicare sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2.

Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului în cadrul acestor proceduri, vă rugăm consultaţi punctul Mod de administrare.

Tabel 1. Adulţi şi adolescenţi în vârstă de cel puţin 12 ani

Indicaţie/Procedură	Doze şi Timp de Aplicare
Tegument
Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.	2 g (10 cm2 timp de 1 până la 5 ore1).
Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-	Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 pentru minim 1 oră, maxim 5 ore1).

aplicare de către pacient)
Proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate în spital, de exemplu pentru grefă cutanată.	Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Tegumentul organelor genitale masculine. Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale Tegumentul organelor genitale feminine. Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2)	1 g / 10 cm2 pentru 15 minute 1-2 g / 10 cm2 pentru 60 minute
Mucoasa genitală
Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia condiloamelor genitale (condylomata acuminata) şi înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale.	Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1) 3) 4).
Înainte de chiuretajul cervical	10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fornixurilor vaginale laterale timp de 10 minute.
Ulcer(e) la nivelul membrelor
inferioare
Numai pentru adulți Curăţare/debridare mecanică	Aproximativ 1-2 g /10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare 3)5). Timp de aplicare: 30-60 minute.

1) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.

2) În cazul tegumentului genital feminin, Anestin aplicat în monoterapie pentru 60 sau 90 de minute nu furnizează anestezie suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.

3) Concentraţiile plasmatice nu au fost determinate la pacienţii trataţi cu doze >10 g.

4) La adolescenţii cu greutate mai mică de 20 kg, doza maximă de Anestin aplicată pe mucoasa genitală trebuie redusă proporţional.

5) Anestin a fost utilizat pentru tratamentul ulcerelor membrelor inferioare de până la 15 ori într-un interval de 1 până la 2 luni fără pierderea eficacităţii sau creşterea numărului sau severităţii evenimentelor adverse.

Copii şi adolescenţi

Tabel 2. Copii şi adolescenţi cu vârstă între 0-11 ani

Grup de vârstă	Procedură	Doză şi Timp de Aplicare
	Proceduri minore, de exemplu, inserția acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.	Aproximativ 1g/10 cm2 timp de o oră (vezi detalii mai jos)
Nou-născuţi şi sugari 0-2 1) 2) 3) luni		Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră4)
Sugari 3-11 luni 1)2)		Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)

Copii 1-5 ani		Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 1-5 ore6)
Copii 6-11 ani		Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 1-5 ore6)
Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică	înainte de îndepărtarea leziunilor de Molluscum contagiosum	Timp de aplicare: 30 minute

1) Pentru nou-născuţii la termen şi copii cu vârstă sub 3 luni, trebuie aplicată o singură doză în decurs de 24 de ore. Pentru copii cu vârsta mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore.

2) Anestin nu trebuie utilizat la copii cu vârstă până la 12 luni care primesc tratament cu medicamente care induc methemoglobinemie, din cauza problemelor legate de siguranţă.

3) Anestin nu trebuie utilizat la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 de săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă.

4) Aplicarea pentru > 1 oră nu a fost documentată.

5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o cm2.aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16

6)După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Anestin la nivelul tegumentului genital şi al mucoasei genitale la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile referitoare la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică

Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice.

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.

Mod de administrare

Administrare cutanată

Membrana protectoare a tubului se perforează prin aplicarea capacului.

Un gram de Anestin prin apăsarea unui tub de 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă. În cazul în care este necesar un nivel ridicat de acurateţe a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maximă la nou-născuţi sau dacă sunt necesare două aplicări într-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o seringă unde 1 mL = 1 g.

Un strat gros de Anestin trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului genital, sub un pansament ocluziv. Pentru aplicări pe zone mai mari, ca în cazul grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv trebuie aplicat un bandaj elastic pentru a asigura o distribuţie egală a cremei şi pentru a proteja zona respectivă. În cazul dermatitei atopice, timpul de aplicare trebuie 3 redus.

Pentru proceduri la nivelul mucoasei genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv. Procedura trebuie să înceapă imediat după îndepărtarea stratului de cremă.

Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de Anestin sub un pansament ocluziv.

Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.

Tubul Anestin este destinat pentru o singură utilizare în cazul ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare. Tubul împreună cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce un pacient este tratat.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în
special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide,
nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital). Această listă nu este exhaustivă.
În cazul dozelor mari de Anestin, trebuie luat în considerare riscul unei toxicităţi sistemice
suplimentare la pacienţii care primesc alte anestezice locale sau medicamente asemănătoare ca
structură cu anestezicele locale, deoarece efectele toxice sunt aditive.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea între lidocaină/prilocaină şi anti-aritmicele
de clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudenţă (vezi şi pct. 4.4).
Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu, cimetidina sau beta-blocantele)
pot determina concentraţii plasmatice potenţial toxice atunci când lidocaina este administrată în
mod repetat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii. Este posibil ca interacţiunile să fie
similare cu cele de la adulţi.
5

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a Anestin în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra
fătului.
Substanţele active din Anestin (lidocaină şi prilocaină) trec în laptele matern. Totuşi, cantitatea este
atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.
Studiile efectuate la animale au arătat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →