Fișă tehnică · Analgin-BP 500 mg, comprimate

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Analgin-BP. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză eficace care controlează durerea şi febra.

La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii.

La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice. În dependență de doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.

Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.

Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent.

Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice, în funcție de greutate sau vârstă:

* dacă este necesar, doza unică poate fi mărită până la 5 ml (ce corespunde la 2500 mg metamizol sodic), iar doză zilnică - până la 10 ml (ce corespunde la 5000 mg metamizol sodic).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.

Modul de administrare

Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.

Modul de administrare depinde de efectul terapeutic scontat şi starea pacientului. Temperatura soluţiei injectabile trebuie să fie aproape de temperatura corpului.

Este necesar a se asigura faptul că administrarea medicamentului va fi întreruptă la primele semne de reacție anafilactică / anafilactoidă (vezi pct. 4.8). În timpul administrării parenterale pacientul trebuie să fie în poziție orizontală și sub strică supraveghere medicală.

Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent, cu nu mai mult de 1 ml (500 mg de metamizol) pe minut. Deoarece nu este exclus ca reacția hipotensivă în urma administrării să fie dependentă de doză, administrarea parenterală de doze unice mai mari de 1000 mg de metamizol trebuie evaluată cu precauție (vezi pct. 4.4).

Din cauza reacțiilor adverse, acest medicament nu este potrivit pentru administrarea pe termen lung (luni).

Din cauza potențialelor incompatibilităţi, nu se recomandă administrarea Analgin-BP împreună cu alte medicamente în aceeaşi seringă sau într-un sistem de perfuzie intravenoasă (vezi pct.6.2).

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea bolii.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante:
Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4.
Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină,
tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor
medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci
când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau
concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.
Utilizarea metamizolului împreună cu metotrexat poate creşte toxicitatea metotrexatului, în special la
pacienţii vârstnici. Prin urmare, această asociere trebuie evitată.
Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt
administrate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care iau
doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecţie.
Metamizolul potențează acțiunea analgezică și antipiretică a medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene.
Metamizolul scade activitatea anticoagulantelor cumarinice.
Metamizolul poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de bupropionă. Prin urmare, este
recomandată precauţie la administrarea concomitentă de metamizol şi bupropionă.
Nu se recomandă asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice.
Derivaţii de pirazolonă, precum Analgin-BP, pot interacţiona cu captopril, litiu şi triamteren.
Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia
furosemidului).
Efectele metamizolului sunt potențate de antidepresivele triciclice, de contraceptivele orale, alopurinol,
alcool.
Inductoarele enzimatice (barbiturice, glutetimidă, fenilbutazonă) atenuează efectele metamizolului.
Metamizolul potențează efectele medicamentelor care posedă activitate deprimantă a SNC.
Administrarea concomitentă cu clorpromazină este asociată cu un risc de hipotermie severă.
Metamizolul poate fi utilizat în asociere cu buscolizină, atropină, codeină.
La pacienţii care utilizează metamizol a fost raportată interferenţa cu testele de laborator care utilizează
reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea valorilor serice ale
creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt
limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte
opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul
primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate
acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea
trimestru.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Analgin-BP din cauza unui risc crescut de
apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut
a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).
Alăptarea
Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi
exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a
metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt
sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.