Fișă tehnică · Ampril 5 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare

Administrare orală. Se recomandă ca Ampril să fie luat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi. Ampril poate fi luat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2). Ampril trebuie înghiţit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit. Pentru doza de 1,25 mg se vor utiliza alte forme de ramipril disponibile. Adulţi Pacienţi trataţi cu un diuretic Poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului cu Ampril; aceasta este mult mai probabilă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. De aceea, se recomandă precauţie atunci când aceşti pacienţi au depleţie de sare şi/sau hipovolemie. Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu Ampril (vezi pct. 4.4). La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretic nu este întrerupt, tratamentul cu Ampril trebuie început cu o doză de 1,25 mg ramipril. Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului. Posologia ulterioară a Ampril trebuie ajustată în funcţie de valoarea ţintă a tensiunii arteriale. Hipertensiune arterială Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale. Ampril poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Doza de început Tratamentul cu Ampril trebuie început gradat, cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg pe zi. Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după prima doză. O doză de început de 1,25 mg ramipril este recomandată la astfel de pacienţi şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4). Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza poate fi dublată la interval de două până la patru săptămâni pentru a atinge progresiv valoarea ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă permisă de Ampril este de 10 mg pe zi. De obicei, doza este administrată o dată pe zi.

Prevenţie cardiovasculară Doza de început Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg Ampril o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei după una sau două săptămâni de tratament şi - după alte două până la trei săptămâni - creşterea ei până la nivelul dozei ţintă de întreţinere de 10 mg Ampril o dată pe zi. Vezi, de asemenea, mai sus posologia la pacienţi trataţi cu diuretic. Tratamentul afecţiunii renale La pacienţi cu diabet zaharat şi microalbuminurie Doza de început Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg ramipril o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg după alte două săptămâni. La pacienţi cu diabet zaharat şi cel puţin un factor de risc cardiovascular Doza de început Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg Ampril o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei zilnice la 5 mg Ampril după una sau două săptămâni şi apoi la 10 mg Ampril după alte două sau trei săptămâni. Doza ţintă zilnică este de 10 mg. Pacienţi cu nefropatie non-diabetică definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi Doza de început Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg ramipril o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg după alte două săptămâni. Insuficienţă cardiacă simptomatică Doza de început La pacienţii stabilizaţi cu tratament diuretic, doza iniţială recomandată este de 1,25 mg ramipril pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza de Ampril trebuie stabilită treptat prin dublarea acesteia la fiecare una până la două săptămâni până la doza zilnică maximă de 10 mg. Sunt de preferat două administrări pe zi. Prevenţie secundară după infarct miocardic acut cu semne clinice de insuficienţă cardiacă

Doza de început După 48 de ore de la debutul infarctului miocardic, la pacientul stabil din punct de vedere clinic şi hemodinamic, doza de început este de 2,5 mg de două ori pe zi timp de trei zile. Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată, trebuie administrată o doză de 1,25 mg ramipril de două ori pe zi timp de două zile înainte de creşterea la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Vezi, de asemenea, mai sus posologia la pacienţi trataţi cu diuretic. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza zilnică este ulterior crescută prin dublarea dozei la interval de una până la trei zile până la doza ţintă de întreţinere de 5 mg de două ori pe zi. Doza de întreţinere este divizată în 2 prize pe zi atunci când este posibil. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Nu există încă suficientă experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) imediat după infarct miocardic. Dacă trebuie luată decizia de a trata aceşti pacienţi, se recomandă ca tratamentul să fie început cu 1,25 mg ramipril o dată pe zi şi trebuie luate precauţii speciale în cazul oricărei creşteri a dozei. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală Doza zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie corelată cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2): dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 10 mg; dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 5 mg; dacă clearance-ul creatininei este între 10-30 ml/min, doza iniţială este de 1,25 mg ramipril pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg; la pacienţii hipertensivi hemodializaţi: ramiprilul este puţin dializabil; doza iniţială este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg; medicamentul trebuie administrat la câteva ore după sedinţa de hemodializă. Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu Ampril trebuie iniţiat numai sub supraveghere medicală atentă şi doza maximă zilnică este de 2,5 mg Ampril. Vârstnici Doza iniţială trebuie să fie mai mică şi stabilirea ulterioară a dozei trebuie să se facă mai lent, datorită riscului mai mare de a apărea reacţii adverse, în special la pacienţi debilitaţi şi cu vârste foarte înaintate. Trebuie luată în considerare o doză iniţială redusă de 1,25 mg ramipril. Copii şi adolescenţi Nu au fost încă stabilite siguranța şi eficacitatea ramipril la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile în prezent pentru ramipril sunt descrise la punctele 4.8, 5.1, 5.2 și 5.3, însă nu se poate face o recomandare specifică privind doza.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Asocieri contraindicate

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril / valsartan este contraindicată deoarece aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentele extracorporale care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ, cum sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux crescut (de exemplu membrane din poliacrilonitril) şi afereza lipoproteinelor cu densitate scăzută cu dextransulfat datorită riscului crescut de reacţii anafilactoide severe (vezi şi pct. 4.3). Dacă un astfel de tratament este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei clase diferite de medicamente antihipertensive. Precauţii pentru utilizare Săruri de potasiu, heparină, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului (inclusiv antagonişti ai angiotensinei II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporină): Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la unii pacienți tratați cu ramipril poate apărea hiperkaliemia. Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. De asemenea, trebuie acordată atenție atunci când ramiprilul este administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim / sulfametoxazol), deoarece se știe că trimetoprimul acționează ca un diuretic care economisește potasiul, cum ar fi amilorida.Prin urmare, nu se recomandă asocierea ramiprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric. Ciclosporină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină poate apărea hiperkaliemie. Se recomandă monitorizarea potasiului seric. Heparină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină poate apărea hiperkaliemie. Se recomandă monitorizarea potasiului seric. Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată potenţarea riscului de hipotensiune arterială (referitor la diuretice, vezi pct. 4.2). Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (izoproterenol, dobutamină, dopamină, epinefrină) care pot reduce efectul antihipertensiv al Ampril: se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. Alopurinol, imunosupresoare, glucocorticoizi, procainamidă, citostatice şi alte substanţe care pot modifica numărul celulelor sanguine: probabilitate crescută de reacţii hematologice (vezi pct. 4.4). Săruri de litiu: excreţia litiului poate fi redusă de către inhibitorii ECA şi, ca urmare, toxicitatea litiului poate fi crescută. Trebuie monitorizată litemia. Medicamente antidiabetice, inclusiv insulină: pot să apară reacţii hipoglicemice. Se recomandă monitorizarea glicemiei.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: trebuie anticipată reducerea efectului antihipertensiv al Ampril. În plus, tratamentul concomitent cu inhibitori ai ECA şi AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale şi o creştere a potasemiei. Inhibitorii mTOR sau inhibitorii DPP-IV: un risc crescut de angioedem este posibil la pacienții care iau medicamente concomitente, cum ar fi inhibitori mTOR (de exemplu, temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptin. Este necesară precauție la începerea tratamentului (vezi pct 4.4). Inhibitori ai neprilizinei (NEP): a fost raportat un risc crescut de angioedem la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a inhibitorului NEP, cum ar fi racecadotril (vezi pct. 4.4). Co-trimoxazol (trimetoprim / sulfametoxazol) pacienții care iau concomitent trimimetazol (trimetoprim / sulfametoxazol) pot prezenta un risc crescut de hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea

AMPRIL nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4) şi este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ. Este cunoscut faptul că expunerea la inhibitori ai ECA/antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) în al doilea şi al treilea trimestru induce fetotoxicitate la om (funcţie renală redusă, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi, de asemenea, pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă”). Dacă a avut loc expunerea la un inhibitor al ECA în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii ai căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială, oligurie şi hiperpotasemie (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi pct. 4.4). Deoarece sunt disponibile informaţii insuficiente privind utilizarea ramiprilului în timpul alăptării (vezi pct. 5.2), AMPRILUL nu este recomandat şi este de preferat utilizarea medicamentelor antihipertensive alternative cu un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui prematur sau nou-născut.