Fișă tehnică · Ampiplus® 1000 mg/500 mg 1000 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01CR01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1000 mg/500 mg

Acțiune farmacologică

Ampiplus conține o combinație de două substanțe active, ampicilină și sulbactamă. Ampicilina este un antibiotic beta-lactamic. Sulbactama extinde spectrul antibiotic al ampicilinei împotriva multor bacterii rezistente în mod normal la peniciline. Ampiplus este recomandat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la această combinație (ampicilină și sulbactamă), cum ar fi: infecții ale tractului respirator (sinuzită, epiglotită, pneumonie), infecții ale urechii, infecții ale tractului genito-urinar (inclusiv prostatită, infecție gonococică), infecții 1 intraabdominale (peritonită, colecistită, apendicită, diverticulită, endometrită și celulită pelvină), infecție generalizată a sângelui (septicemie), infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, infecție a oaselor și articulațiilor, infecții dentare. Ampiplus poate fi administrat profilactic și în timpul intervenției chirurgicale, pentru a reduce frecvența infecțiilor post-operatorii ale plăgii la pacienții cu intervenții chirurgicale abdominale sau pelvine. În cazul naşterilor naturale sau prin cezariană, Ampiplus poate fi utilizat profilactic, pentru a reduce riscul infecțiilor postpartum. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampiplus Nu utilizaţi Ampiplus - dacă sunteţi alergic la ampicilină și/sau la sulbactamă, la peniciline sau la antibiotice în general. - dacă aveţi mononucleoză infecţioasă, infecţii cu virusuri herpetice sau leucemie limfatică, deoarece sunt mai predispuși la reacții cutanate asemănătoare rujeolei. Populația pediatrică Nu administrați Ampiplus nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta de până la 2 ani, pe cale intramusculară. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ampiplus. Spuneți imediat medicului dacă aveți dureri abdominale (de burtă), mâncărime, urină închisă la culoare, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor, greață (senzație de rău) sau vă simțiți în general rău. Aceste semne pot indica afectarea ficatului care este posibil să apară în cazul ampicilinei/sulbactamei. Dacă prezentați reacții cutanate severe în timpul tratamentului cu Ampiplus, trebuie să contactați imediat un medic care vă va sfătui dacă este necesară întreruperea tratamentului. Se va decide măsura terapeutică necesară. Este necesară o atenție deosebită atunci când utilizați Ampiplus: - dacă suferiți de astm bronșic, urticarie sau febra fânului, informați-vă medicul înainte de a începe tratamentul. - dacă sunteţi alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanţe. În cazul apariţiei unei reacţii alergice se va întrerupe imediat administrarea medicamentului și se va iniția un tratament adecvat. Reacțiile anafilactice severe necesită tratament cu adrenalină, administrare de oxigen, eventual după intubare, și glucocorticoizi i.v. - ca și în cazul altor antibiotice, "creșterea excesivă" a microorganismelor rezistente la ampicilină/sulbactamă, inclusiv ciuperci, pot apărea la tratament 2 prelungit. În astfel de cazuri, ar trebui să începeți un tratament specific, astfel cum este recomandat de medicul dumneavoastră pe baza stării dumneavoastră. - dacă prezentaţi durere de burtă, diaree cu sau fără mucus sau sânge în scaun (acestea pot fi simptome ale unei infecţii la nivelul abdomenului numită colită pseudomembranoasă). Nu luați niciun medicament antidiareic fără a discuta cu medicul. - atunci când se administrează intramuscular nou-născuților, sugarilor și copiilor mici. Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare la nou-născuți, sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani, numai dacă alte căi de administrare nu duc la rezultatul dorit. - dacă sunteţi tratat cu Ampiplus pentru o perioadă lungă de timp. Pe perioada tratamentului, medicul vă va verifica valorile ficatului și rinichilor, precum și hemograma. - dacă se suspectează sifilis în timpul tratamentului unei boli cu transmitere sexuală. În acest caz, medicul va efectua o examinare prin tehnica de microscopie în câmp întu

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Tratament curativ

Doza uzuală este de 1,5 - 12 g Ampiplus pe zi, divizate în 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactamă. În infecţiile mai puţin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore).

În funcţie de severitatea infecţiei, se recomandă următoarele doze:

Severitatea infecţiei	Doza zilnică de Ampiplus (g) (doze ampicilină + sulbactamă)
Uşoară	1,5 - 3 (de la 1+0,5 la 2+1)
Moderată	P ână la 6 (4+2)
Severă	Până la 12 (8+4)

În tratamentul gonoreei necomplicate, medicamentul se administrează în doză unică de 3 g Ampiplus, intramuscular sau intravenos. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g pentru a prelungi acţiunea medicamentului (vezi pct 4.5).

Tratament profilactic

Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează 1,5 - 3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare active în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6-8 ore; administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecţiei.

Copii, sugari şi nou-născuţi

În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg/zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg/zi

2 sulbactamă şi 100 mg/kg/zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină).

La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă și la prematuri se recomandă administrarea Ampiplus 75 mg/kg/zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg/zi sulbactamă şi de 50 mg/kg/zi ampicilină), la intervale de 12 ore.

Se vor administra maximum 3 grame de ampicilină/zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamei şi ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentraţiilor lor plasmatice rămâne constant. La aceşti pacienţi se vor mări intervalele dintre administrări, conform protocolului de administrare a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacienţii dializaţi se administrează o doză suplimentară după şedinţa de dializă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.

Pacienți dializați

Atât sulbactama cât și ampicilina sunt eliminate din fluxul sanguin prin hemodializă. Prin urmare, Ampiplus trebuie administrat imediat după dializă și apoi la intervale de 48 de ore până la următorul tratament de dializă.

Pacienți vârstnici

La vârstnici cu funcție renală normală, ajustarea dozei de Ampiplus nu este necesară.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Ampiplus se continuă, de obicei, 48 de ore după dispariţia febrei şi a celorlalte semne de infecţie. Obişnuit, tratamentul durează 5-14 zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra adiţional ampicilină în infecţiile severe. Infecția streptococică hemolitică trebuie tratată timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni febra reumatică acută și glomerulonefrita.

Mod de administrare

Ampiplus se administrează injectabil (intravenos sau intramuscular) sau în perfuzie, utilizând ca solvent apă pentru preparate injectabile sau orice altă soluţie compatibilă (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
5

Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Ampiplus sau
Ampiplus poate afecta modul lor de acțiune:
Acid acetilsalicilic, indometacin și fenilbutazona: întârzie excreția penicilinelor.
Probenecid: atunci când este administrat concomitent, probenecidul scade
secreția tubulară renală de ampicilină și sulbactamă; acest efect are ca rezultat
creșterea și prelungirea concentrațiilor serice, timpul de înjumătățire plasmatică
prin eliminare și creșterea riscului de intoxicație. Cu toate acestea, acest efect
poate fi utilizat și în tratamentul anumitor boli (de exemplu, gonoreea) pentru a
prelungi nivelul seric sau eficacitatea substanțelor active.
Anticoagulante: penicilinele pot induce modificări ale agregării plachetare şi
testelor de coagulare. Aceste efecte pot fi aditive în cazul administrării
concomitente de anticoagulante.
Metotrexat: administrarea concomitentă a acestuia cu peniciline a dus la
scăderea clearance-ului metotrexatului şi la creşterea consecutivă a toxicităţii
metotrexatului. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în astfel de cazuri,
putând fi necesară administrarea în doze mai mari și pe perioade prelungite de
leucovorină (acid folic).
Alopurinol: administrarea concomitentă de alopurinol şi ampicilină creşte
semnificativ incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu pacienţii
trataţi doar cu ampicilină.
Aminoglicozide: studiile in vitro au arătat că un amestec de ampicilină cu
aminoglicozide duce la o inactivare reciprocă considerabilă; când aceste două
sunt administrate împreună. Prin urmare, grupele de medicamente trebuie
administrate în locuri diferite și la o distanță de cel puțin 1 oră (vezi pct. 6.2).
Bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi tetracicline):
antibioticele bacteriostatice pot interfera cu efectul bactericid al penicilinelor, de
aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente.
Interacţiuni de laborator: în cazul folosirii de teste urinare cu reactiv Benedict
sau Fehling au fost raportate glicozurii fals-pozitive.
După administrarea ampicilinei la gravide s-au semnalat scăderi tranzitorii ale
concentraţiilor plasmatice ale estriolului conjugat total, estriol-glucuronidei,
estronei conjugate şi estradiolului.
S-au observat reacţii fals pozitive ale testului Coombs. Aceste reacții pot apărea
și după administrarea medicamentului ampicilină/ sulbactamă.
6

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza
orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
Ampiplus dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
rămâneți gravidă și dacă alăptați.
Ampiplus trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului, adică laptele trebuie
extras și aruncat.
Administrarea Ampiplus la o mamă care alăptează poate provoca reacții adverse
la copil, cum ar fi diareea.
Studiile de reproducere la animale nu au arătat nicio dovadă de afectare a
reproducerii sau efecte teratogene cauzate de ampicilină/sulbactamă.

Insuficiență renală

insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamei şi ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentraţiilor lor plasmatice rămâne constant. La aceşti pacienţi se vor mări intervalele dintre administrări, conform protocolului de administrare a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacienţii dializaţi se administrează o doză suplimentară după şedinţa de dializă. Pacienți cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →