Fișă tehnică · Amoxicilină Atb® 500 mg 500 mg, capsule
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: capsule
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza de Amoxicilină Atb selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să ia în considerare:
• Microorganismele patogene anticipate şi posibila susceptibilitate a acestora la substanţele antibacteriene (vezi punctul 4.4)
• Gravitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului; după cum este indicat mai jos.
Durata terapiei trebuie stabilită în funcţie de tipul infecţiei şi răspunsul pacientului şi, de regulă, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecţii necesită perioade mai lungi de tratament (vezi punctul 4.4, referitor la terapia prelungită).
Adulţi adolescenţi şi copii ≥40 kg:
| Indicaţie * | Doză * |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acută Abces dentar cu celulită răspândită Cistită acută | 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe- 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 g administrată de două ori pe zi, timp de o zi. |
| Otită medie acută Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe-750 mg până la 1 g la interval de 8 ore, timp de 10 zile |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore |
| Infecţii ale articulaţiilor protetice | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Profilaxia endocarditei | 2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 minute înaintea procedurii |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1 g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4.) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore, până la maximum 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 de zile). Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maximum 6 g pe zi în doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile |
*Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare
Copii< 40 kg
La copiii cu vârsta sub 6 ani este indicată administrarea de amoxicilină cu forme farmaceutice adecvate vârstei.
La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.
Doze recomandate:
| Indicaţie + | Doză + |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită | |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | 40 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Febra tifoidă şi paratifoidă | 100 mg/kg şi zi în trei doze divizate |
| Profilaxia endocarditei | O singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4.) | Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zile. Stadiu final (implicare sistemică): 100 mg/kg şi zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile |
| +Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare. *Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doze este situată în intervalul superior de valori de doze. |
Vârstnici
Nu este considerată necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală:
| RFG (ml/min) | Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg | Copii < 40 kg # |
|---|---|---|
| mai mare de 30 | nu este necesară ajustarea | nu este necesară ajustarea |
| 10 până la 30 | maximum 500 mg de două ori pe zi | 15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două ori pe zi) |
| mai mică de 10 | Maximum 500 mg pe zi | 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maximum 500 mg) |
# În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală.
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
| Hemodializă | |
|---|---|
| Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg | 500 mg la fiecare 24 de ore Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 500 mg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 500 mg. |
| Copii < 40 kg | 15 mg/kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică (maxim 500 mg). Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/kg. |
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Amoxicilină maximum 500 mg pe zi.
Insuficienţă hepatică
Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Mod de administrare
Amoxicilină Atb se administrează oral.
Absorbţia Amoxicilină Atb nu este afectată de alimente.
Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările de doze pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală. A se înghiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a deschide capsula.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii
plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale
amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în
practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate
cazuri de rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu
acenocumarol sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu
amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata
normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea
tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de
anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de
toxicitate a acestuia.
4.6. Fertilitate, sarcină şi alăptare
Sarcină
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul
sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi
utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale
asociate tratamentului.
Alăptare
Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare.
Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a
mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie
utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.
Fertilitate
Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale
referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte
asupra fertilităţii.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxicilină Atb poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice,
ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Amoxicilină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Aceştia pot induce reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizaţi Amoxicilină Atb
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide.
-Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.
Doza uzuală este:
Copii cu greutatea mai mică de 40 kg
Toate dozele sunt stabilite în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme.
-Medicul dumneavoastră vă va spune câtă Amoxicilină Atb trebuie să îi administraţi copilului
dumneavoastră.
-Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram şi zi, administrată în două sau trei doze
împărţite.
-Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram şi zi.
Pacienţi adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg
Doza uzuală de Amoxicilină Atb este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg
până la 1g la interval de 12 ore, în funcţie de gravitatea şi tipul infecţiei.
-Infecţii severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.
-Infecţie a tractului urinar: 3 g de două ori pe zi timp de o zi.
-Boala Lyme (o infecţie răspândită de paraziţi numiţi căpuşe): eritem migratoriu izolat
(stadiu incipient - erupţie inelară roşie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final –
pentru simptome mai grave sau când boala se răspândeşte în corpul dumneavoastră): până la 6 g
pe zi.
-Ulcere gastrice: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună
cu alte antibiotice şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice.
-Pentru a preveni infecţia inimii în timpul operaţiei: doza va varia în funcţie de tipul
operaţiei.
Simultan pot fi administrate şi alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta vă pot oferi mai multe detalii.
-Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.
Probleme cu rinichii
Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală.
Dacă luaţi mai multă Amoxicilină Atb decât trebuie
Dacă aţi luat prea multă Amoxicilină Atb, semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături sau
diaree) sau prezenţa de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau dificultate la urinare.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră
medicamentul pentru a îl arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină Atb
-Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
-Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza
următoare.
-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Cât timp trebuie să luaţi Amoxicilină Atb?
-Continuaţi să luaţi Amoxicilină Atb cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă
