Fișă tehnică · Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg/160 mg, comprimate filmate

Doze Doza recomandată de Amlodipino/Valsartan Stada este de un comprimat pe zi.

Amlodipino/Valsartan Stada 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg. Amlodipină/Valsartan 10 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg sau cu combinația amlodipină/valsartan 5 mg/160 mg. Amlodipino/Valsartan Stada poate fi administrat cu sau fără alimente.

Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi anume amlodipină şi valsartan) înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă. Poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia cu doză fixă când se consideră adecvat din punct de vedere clinic.

Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină sub formă de

1 comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Amlodipino/Valsartan Stada având componentele în aceleaşi doze.

Insuficienţă renală Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi ale creatininei în cazul insuficienţei renale moderate.

Insuficienţă hepatică Administrarea de amlodipină/valsartan este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Se recomandă prudenţă la administrarea amlodipină/valsartan pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan. Nu au fost stabilite recomandări cu privire la dozele de amlodipină pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau cu combinația amlodipină/valsartan, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.

Vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste) Este necesară prudenţă când se cresc dozele la pacienţii vârstnici. Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau cu combinația amlodipină/valsartan, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea amlodipină/valsartan la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Administrare orală. Se recomandă administrarea Amlodipino/Valsartan Stada cu apă.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipino/Valsartan
Stada înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt
medicament în loc de Amlodipino/Valsartan Stada. Amlodipino/Valsartan Stada nu este recomandat la
începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate
provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
S-a demonstrat că amlodipina, una dintre cele două substanțe active din Amlodipino/Valsartan Stada,
este excretată în lapte matern în cantități mici. Dacă alăptați sau urmează să alăptați, trebuie să vă
adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipino/Valsartan Stada.
Amlodipino/Valsartan Stada nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul
3
dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în
cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.