Fișă tehnică · Amlodipină LPH® 10 mg 10 mg, comprimate

Doze

Adulţi

Atât pentru hipertensiunea arterială cât şi pentru angina pectorală doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg în funcţie de răspunsul terapeutic individual.

La pacienţii hipertensivi, amlodipina a fost utilizată în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA. În angina pectorală, amlodipina poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.

În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Administrarea de doze similare de amlodipină la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficienţă renală

Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 si 17 ani La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4 săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Pentru acest medicament nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Comprimat pentru administrare orală

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4: administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4
puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum
sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară
până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale
farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare
monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. La pacienţii la care se administrează concomitent
claritromicină şi amlodipină, există un risc crescut de hipotensiune. Se recomandă supravegherea
atentă a pacienţilor când se administrează concomitent amlodipină cu claritromicină.
Inductori ai CYP3A4: nu sunt disponibile date cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra
amlodipinei. Nu sunt date disponibile referitor la efectul inductorilor CYP 3A4 asupra

amlodipinei. Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină,
Hypericum perforatum-sunătoare) poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de
amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii
pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a
tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă
de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în
asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie
pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea
administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efectul amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a
tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus: la administrarea concomitentă de tacrolimus şi amlodipină există un risc de nivele
crescute de tacrolimus în sânge. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea
amlodipinei la un pacient în tratament cu tacrolimus, necesită monitorizarea nivelurilor de
tacrolimus în sânge şi atunci când este cazul, ajustarea dozelor de tacrolimus.
În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei sau warfarinei.
Ciclosporină: nu s-au efectuat studii de interacţiune cu ciclosporină şi amlodipină la voluntari
sănătoşi sau alte grupe de pacienţi, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, unde s-au observat
creşteri variabile ale concentraţiei de ciclosporină (media 0% şi 40%). Trebuie avută în
considerare monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant renal trataţi cu
amlodipină şi trebuie efectuate reduceri de doză după cum este necesar.
Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de 10 mg de amlodipină cu 80 mg
simvastatină a dus la o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina
în monoterapie. Doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg pe zi la pacienţii trataţi cu
amlodipină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele matern. Dacă alăptaţi sau urmează să
alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină LPH.