Fișă tehnică · Amlodipin-BP 5 mg, comprimate

Doze

Adulţi

Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angină pectorală doza uzuală iniţială este de 5 mg amlodipină, o dată pe zi, doză care poate fi crescută până la doza maximă 10 mg, în funcţie de răspunsul terapeutic individual.

La pacienţii hipertensivi, Amlodipin-BP a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA.

Pentru tratamentul anginei pectorale, Amlodipin-BP poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase, la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.

În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Amlodipin-BP.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Administrarea de doze similare de Amlodipin-BP la pacienţii vârstnici sau la pacienţii tineri este la fel de bine tolerată. La pacienţii vârstnici, se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare, stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi iniţierea tratamentului necesită doze mici (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficienţă renală

Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, prin urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu se poate elimina prin dializă.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală, o dată pe zi, a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă valorile ţintă ale tensiunii arteriale nu sunt atinse după 4 săptămâni de tratament. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală. Acest medicament poate fi luat înainte sau după consumul de alimente sau lichide, în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă.

cu medicamente şi alte forme de interacţiune
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inhibitori
ai proteazelor, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina,
verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la
amlodipine, rezultând un risc crescut de hipotensiune. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale
farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea
clinică şi ajustarea dozelor.
Inductori ai CYP3A4
Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a
inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. De aceea, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută
în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în
special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi
poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie)
La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă
cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din
cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi
pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale
canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere a tensiunii
arteriale al altor medicamente antihipertensive.
Tacrolimus
Există un risc de creştere a concentraţiilor serice de tacrolimus la administrarea concomitentă cu
amlodipina, însă mecanismul farmacocinetic al acestei interacţiuni nu este pe deplin înţeles. Pentru a
evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită

monitorizarea concentraţiilor serice de tacrolimus şi ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este
cazul.
Inhibitori ai ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR)
Inhibitorii mTOR cum sunt sirolimus, temsirolimus şi everolimus sunt substraturi CYP3A.
Amlodipina este un inhibitor CYP3A slab. La administrarea concomitentă cu inhibitori mTOR,
amlodipina poate creşte expunerea inhibitorilor mTOR.
Ciclosporină
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea medicamentoasă dintre ciclosporină şi amlodipină la
voluntari sănătoşi sau la alte populaţii, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, la care au fost
observate creşteri variabile (medie 0% - 40%) ale concentraţiilor minime de ciclosporină. Trebuie
luată în considerare monitorizarea concentraţiei ciclosporinei la pacienţii cu transplant renal, în
tratament cu amlodipină iar doza de ciclosporină trebuie redusă după necesităţi.
Simvastatină
Administrarea concomitentă a unor doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a
determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei
în monoterapie. La pacienţii în tratament concomitent cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de
simvastatină la 20 mg pe zi.
În studii clinice cu privire la interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă mediculu sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari.
Discutați cu medicul dvs. înainte de a lua Amlodipin-BP.
Alăptarea
S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează
să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipin-BP.