Fișă tehnică · Amitriptilin 25 mg, comprimate filmate

Tulburare depresivă majoră

Administrarea dozelor trebuie inițiată la un nivel redus, iar doza trebuie crescută treptat, observând cu atenție răspunsul clinic și orice dovezi de intolerabilitate.

Adulți

Doza inițială – câte 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu 25 mg peste o zi până la atingerea dozei de 150 mg pe zi, divizată în 2 prize.

Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace.

Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară Doza inițială – 25 mg pe zi.

Doza zilnică poate fi crescută până la 100 mg - 150 mg, divizată în 2 prize, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea fiecărui pacient.

Dozele zilnice peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.

Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace.

Copii și adolescenți

Amitriptilina nu trebuie utilizată pentru tratamentul tulburării depresive majore la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea preparatului la această categorie de vârstă de pacienți nu au fost stabilite.

Durata tratamentului

Efectul antidepresiv debutează de obicei după 2-4 săptămâni. Tratamentul cu antidepresive este simptomatic și, prin urmare, trebuie continuat pe o durată adecvată, în mod uzual de până la 6 luni după recuperare, pentru a preveni recidiva. La pacienții cu depresie recurentă (unipolară), poate fi necesară terapia de întreținere timp de câțiva ani pentru a preveni apariția episoadelor noi.

Durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional și tratamentul profilactic al migrenei la adulți

Doza pacienților trebuie titrată individual până la un nivel, care furnizează analgezie adecvată, cu reacții adverse la medicament tolerabile. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru tratarea simptomelor.

Adulți

Dozele recomandate sunt de la 25 mg până la 75 mg zilnic, seara. Dozele peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.

Doza inițială constituie 25 mg, care se administrează seara. Dozele pot fi crescute cu 25 mg fiecare 3-7 zile, pe măsura tolerabilității. Doza poate fi administrată într-o priză sau divizată în 2 prize. Nu se recomandă administrarea la o priză a unei doze de peste 75 mg.

Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară Se recomandă o doză inițială de 25 mg, care se administrează seara. Dozele peste 75 mg trebuie utilizate cu precauție. Doza poate fi crescută în funcție de răspunsul și tolerabilitatea fiecărui pacient.

Copii și adolescenți

Amitriptilina nu trebuie utilizată în caz de durere neuropatică, în tratamentul profilactic al cefaleei cornice de tip tensional și tratamentul profilactic al migrenei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea preparatului la această categorie de vârstă de pacienți nu au fost stabilite.

Durata tratamentului

Durere neuropatică

Tratamentul este simptomatic și, prin urmare, trebuie continuat pentru o perioadă adecvată. La mulți pacienți poate fi necesară terapie timp de mai mulți ani. Se recomandă reevaluarea regulată, pentru a se confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.

Tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional și tratamentul profilactic al migrenei la adulți Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă adecvată. Se recomandă reevaluarea regulată, pentru a se confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.

Enurezis nocturn

Copii și adolescenți

Dozele recomandate pentru copii cu vârsta de 11 ani și peste: 25 mg – 50 mg pe zi.

Doza trebuie crescută treptat.

Medicamentul se administrează cu 1-1½ ore înainte de culcare.

Înainte de inițierea terapiei cu amitriptilină trebuie efectuată o ECG, pentru a exclude sindromul intervalului QT prelungit.

Durata tratamentului

Perioada maximă a curei de tratament trebuie să nu depășească 3 luni. Dacă sunt necesare cure repetate de tratament cu amitriptilină, o dată la 3 luni trebuie efectuată o evaluare medicală.

La oprirea tratamentului, amitriptilina trebuie redusă treptat.

Grupe speciale de pacienți

Funcție renală diminuată

Acest medicament poate fi administrat în dozele obișnuite la pacienții cu insuficiență renală. Funcție hepatică diminuată

Se recomandă respectarea strictă a dozei și, dacă este posibil, determinarea concentrațiilor serice specifice.

Inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450

În funcție de răspunsul fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o doză mai scăzută de amitriptilină în cazul, în care la tratamentul cu amitriptilină se adaugă un inhibitor puternic al CYP2D6 (de exemplu bupropionă, chinidină, fluoxetină, paroxetină).

Medicamente cu metabolizare slabă cunoscută prin intermediul CYP2D6 sau CYP2C19 Acești pacienți pot prezenta concentrații plasmatice mai crescute de amitriptilină și ale metabolitului său activ, nortriptilina. Trebuie luată în considerare o reducere cu 50% a dozei inițiale recomandate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite cu apă.

Întreruperea tratamentului

La oprirea terapiei, medicamentul trebuie retras treptat pe parcursul mai multor săptămâni.

Copii și adolescenți

Tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 11 ani și peste este posibil atunci când a fost exclusă patologia organică, incluzând spina bifida și tulburările asociate și nu s-a obținut niciun răspuns la toate celelalte tratamente nemedicamentoase și medicamentoase, incluzând antispasmodice și produse pe bază de vasopresină. Acest medicament trebuie prescris numai de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a enurezisului persistent.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni farmacodinamice
Asocieri contraindicate
Inhibitorii MAO (neselective, precum și selective A (moclobemidă) şi B (selegilină)) – risc de
sindrom seretoninergic.
Asocieri nerecomandate
Remedii simpatomimetice: amitriptilina poate potenţa efectele cardiovasculare ale adrenalinei,
efedrinei, izoprenalinei, noradrenalinei, fenilefrinei şi fenilpropanolaminei (de exemplu cele
conținute de anestezicele locale și generale și de decongestionantele nazale).
Blocantele neuronilor adrenergici: antidepresivele triciclice pot diminua efectele antihipertensive
ale medicamentelor antihipertensive cu acțiune la nivel central, cum sunt guanetidina, betanidina,
rezerpina, clonidina şi metildopa. Se recomandă reevaluarea schemei de tratament antihipertensiv
în timpul tratamentului cu antidepresivele triciclice.
Remedii anticolinergice: antidepresivele triciclice pot potenţa efectele acestor medicamente asupra
ochilor, sistemului nervos central, intestinului şi vezicii urinare; se recomandă evitarea
administrării concomitente a acestor medicamente, deoarece există risc crescut de ileus paralitic,
hiperpirexie și alte afecțiuni asemănătoare.
Medicamente, care prelungesc intervalul QT pe ECG, inclusiv antiaritmicele (chinidina),
antihistaminice (astemizol, terfenadina), unele remedii antipsihotice (în special pimozida şi
sertindol), cisaprida, halofantrina şi sotalolul pot creşte incidenţa artimiilor ventriculare în cazul
administrării concomitente cu antidepresivele triciclice.
Utilizarea concomitentă a amitriptilinei cu metadona trebuie efectuată cu prudență, din cauza
potențialului de efecte aditive asupra intervalului QT și a riscului crescut de efecte cardiovasculare
grave.
Se recomandă precauție și în cazul administrării concomitente a amitriptilinei cu diuretice care
induc hipokaliemie (de exemplu furosemidă).
Tioridazină: trebuie evitată administrarea concomitentă de amitriptilină cu tioridazină (substrat al
CYP2D6), din cauza inhibării metabolizării tioridazinei și a riscului crescut, în consecință, de
reacții adverse cardiace.
Tramadol: utilizarea concomitentă a tramadolului (un substrat al CYP2D6) cu antidepresive
triciclice (ATC) cum este amitriptilina poate determina creșterea riscului de convulsii și sindrom
serotoninergic. Mai mult, această asociere poate inhiba metabolizarea tramadolului în metabolitul
activ al acestuia, ceea ce determină creșterea concentrațiilor de tramadol, ceea ce poate cauza
toxicitate la opioide.

Remediile antifungice, aşa ca fluconazol şi terbinafina, determină creşterea concentraţiei
plasmatice a antidepresivelor triciclice şi severitatea toxicităţii lor. Au fost raportate cazuri de
lipotimie şi dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tip piruetă (torsada vârfurilor).
Asocieri care necesită precauții pentru utilizare
Remedii deprimante ale sistemului nervos central (SNC): amitriptilina poate potenţa efectele
sedative ale alcoolului, barbituricelor şi altor remedii cu acţiune deprimantă asupra SNC.
-

Interacțiuni farmacocinetice
Potențialul altor medicamente de a influența amitriptilina
Antidepresivele triciclice (ATC), inclusiv amitriptilina, mai întâi se metabolizează de către izoenzimele
CYP2D6 și CYP2C19 ale citocromului P450, care sunt polimorfice în cadrul populației. Alte izoenzime
implicate în metabolizarea amitriptilinei sunt CYP3A4, CYP1A2 și CYP2C9.
Inhibitori ai CYP2D6: izoenzima CYP2D6 poate fi inhibată de o varietate de medicamente, de exemplu
neuroleptice, inhibitori aii recaptării serotoninei, β-adrenoblocante și antiaritmice. Exemplele de
inhibitori puternici ai CYP2D6 includ bupropiona, fluoxetina, paroxetina și chinidina. Aceste
medicamente pot produce scăderi substanțiale ale metabolizării ATC și creșteri accentuate ale
concentrațiilor plasmatice. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice de
ATC, de câte ori urmează să se administreze concomitent un ATC cu un alt medicament cunoscut a fi
un inhibitor al CYP2D6. Poate fi necesară ajustarea dozei de amitriptilină. Se recomandă prudență atunci
când amitriptilina este administrată concomitent cu duloxetina, un inhibitor moderat al CYP2D6.
Alți inhibitori ai citocromului P450: cimetidina şi metilfenidatul, de asemenea blocantele canalelor de
calciu (de exemplu diltiazemul și verapamilul) pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale
antidepresivelor triciclice și, în consecință, toxicitate. S-a observat că antifungicele, cum sunt
fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) și terbinafina (inhibitor al CYP2D6) determină creșterea
concentrațiilor serice de amitriptilină și nortriptilină.
Izoenzimele CYP3A4 și CYP1A2 metabolizează amitriptilina într-o măsură mai mică. Cu toate acestea,
s-a demonstrat că fluvoxamina (un inhibitor puternic al CYP1A2) determină creșterea concentrațiilor
plasmatice de amitriptilină, iar această asociere trebuie evitată. Pot fi preconizate interacțiuni relevante
clinic la utilizarea concomitentă a amitriptilinei cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt
ketoconazolul, itraconazolul și ritonavirul.
Antidepresivele tricilice și neurolepticele își inhibă reciproc metabolizarea; acest lucru poate duce la
scăderea pragului de convulsii și la crize convulsive. Poate fi necesară ajustarea dozelor acestor
medicamente.
Inductori ai citocromului P450: contraceptivele orale, rifampicina, fenitoina, barbituricele,
carbamazepina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot determina creșterea metabolizării
antidepresivelor triciclice și pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale antidepresivelor
triciclice și reducerea răspunsului antidepresiv.
În prezența alcoolului etilic, concentrațiile plasmatice de amitriptilină liberă și concentrațiile de
nortriptilină au fost crescute.
Concentrația plasmatică a amitriptilinei poate fi crescută cu ajutorul valproatului de sodiu și
valpromidei. Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Amitriptilina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul
dumneavoastră consideră că este absolut necesară și numai după luarea în considerare cu atenție a
beneficiului și riscului. Dacă ați luat acest medicament în ultima parte a sarcinii, nounăscutul poate
avea simptome de abstinență, cum sunt iritabilitatea, tensiunea musculară crescută, tremurăturile,
respirația neregulată, alimentarea deficitară, plânsul intens, retenția urinară și constipația.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă să începeți/continuați/opriți alăptarea sau să opriți
utilizarea acestui medicament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră
și beneficiul terapiei pentru dumneavoastră.