Fișă tehnică · Alzepil® 10 mg, comprimate filmate

Regimul de dozare

Adulţi şi vârstnici

Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg, administrată o dată pe zi. Alzepil se administrează oral, seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, durată necesară evaluării răspunsului clinic iniţial la tratament şi atingerii concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza Alzepil poate fi crescută la 10 mg pe zi, administrată o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi. Administrarea unor doze mai mari de 10 mg donepezil pe zi nu a fost investigată în studiile clinice. Pentru doze care nu pot fi administrate/practicate cu această concentrație, sunt disponibile alte medicamente.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor în vigoare (de exemplu, DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie iniţiat numai în condiţiile existenţei unei persoane însoţitoare care va monitoriza regulat administrarea medicamentului la pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât asigură un beneficiu terapeutic pentru pacient. Ca urmare, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat periodic. Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere când efectul terapeutic nu mai este evident. Răspunsul individual la donepezil nu poate fi anticipat.

După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat o scădere progresivă a efectelor terapeutice. După întreruperea bruscă a tratamentului nu au fost observate efecte de rebound.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4)

La pacienţii cu insuficienţă renală se poate utiliza o schemă de tratament similară, deoarece clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este influenţat de această afecţiune.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2)

Din cauza posibilităţii expunerii crescute, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Nu sunt disponibile date clinice cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Alzepil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Pentru administrare orală

Alzepil se administrează seara, imediat înainte de culcare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea
teofilinei, warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este
influenţată de administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină.
Studiile in vitro au arătat că izoenzimele citocromului P450 3A4 şi, într-o mai mică măsură, 2D6
sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate in
vitro au arătat că, ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai CYP3A4, respectiv CYP2D6 inhibă
metabolizarea donepezilului. În consecinţă, aceste medicamente precum şi alţi inhibitori ai
CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina şi inhibitori ai CYP2D6, cum este fluoxetina, pot
inhiba metabolizarea donepezilului.
Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul a crescut concentraţia plasmatică
medie a donepezilului cu aproximativ 30%.
Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic pot scădea
valorile concentraţiilor plasmatice de donepezil. Deoarece nu se cunoaşte amploarea efectului
inductor sau inhibitor, administrarea concomitentă cu aceste substanţe trebuie efectuată cu prudenţă.
Administrarea clorhidratului de donepezil poate interfera cu alte tratamente anticolinergice (unele
medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic). De asemenea, prezintă potenţial de
activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu succinilcolină, alte medicamente blocante
neuromusculare sau agonişti colinergici sau cu medicamente beta-blocante care acţionează asupra
conducerii cardiace.
Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și de torsadă a vârfurilor în cazul
administrării de donepezil. Se recomandă precauție atunci când donepezil se utilizează concomitent
cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și poate fi necesară
monitorizarea clinică (ECG). Printre exemple se numără:
• Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină)
• Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol)
• Anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină)
• Alte antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă)
• Anumite antibiotice (de exemplu, claritromicină, eritromicină, levofloxacină,
moxifloxacină)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate
filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai
la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind
administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.