Fișă tehnică · Alzancer® EasyTab 5 mg, comprimate orodispersabile

Doze

Adulţi/Vârstnici:

Tratamentul se iniţiază cu o doză unică zilnică de 5 mg donepezil, administrată în priză unică. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută cel puţin o lună, durată necesară evaluării primare a răspunsului clinic la tratament şi atingerii stării de echilibru a concentraţiilor plasmatice. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg donepezil pe zi, administrată în priză unică. Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi. Administrarea dozelor mai mari de 10 mg donepezil pe zi nu a fost studiată clinic.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor în vigoare (de exemplu, DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie iniţiat numai în condiţiile existenţei unei persoane însoţitoare care va monitoriza regulat administrarea medicamentului la pacient. Tratamentul de 1 întreţinere poate fi continuat atât timp cât asigură un beneficiu terapeutic pentru pacient. Ca urmare, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat periodic. Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere când efectul terapeutic nu mai este evident. Răspunsul individual la donepezil nu poate fi anticipat.

La întreruperea tratamentului cu donepezil s-a observat o scădere progresivă a efectelor terapeutice.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală și hepatică: La pacienţii cu insuficienţă renală se poate utiliza o schemă de tratament similară, deoarece clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este influenţat de această afecţiune. Din cauza posibilităţii expunerii crescute, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Nu sunt disponibile date clinice cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală, se administrează seara, imediat înainte de culcare.

Comprimatul orodispersabil trebuie plasată în gură, pe limbă, unde se va dispersa rapid în saliva. Poate fi administrat cu sau fără lichid.

În cazul unor tulburări ale somnului, inclusiv vise anormale, coșmaruri sau insomnie (vezi pct. 4.8) poate fi luată în considerare administrarea de Alzancer EasyTab dimineața.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare din metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei,
warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este influenţată de
administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină. Studiile in vitro au arătat că izoenzimele 3A4 şi
într-o mai mică măsură 2D6 ale citocromului P450 sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studii
de interacţiune medicamentoasă desfăşurate in vitro au arătat că ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai
CYP3A4 şi, respectiv, 2D6, inhibă metabolismul donepezilului. În consecinţă, acestea precum şi alţi
inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina, precum şi inhibitori ai CYP2D6, cum este
fluoxetina, pot inhiba metabolismul donepezilului. Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi,
ketoconazolul creşte concentraţia plasmatică medie a donepezilului cu aproximativ 30%.
Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic, pot să scadă
concentraţia plasmatică a donepezilului. Deoarece amploarea efectelor de inhibare sau inducere este
necunoscută, aceste asocieri medicamentoase trebuie utilizate cu prudenţă. Clorhidratul de donepezil
poate interfera cu alte tratamente anticolinergice. De asemenea, prezintă potenţial de activitate sinergică
în cazul tratamentului concomitent cu succinilcolină, alte blocante neuromusculare sau agonişti
colinergici, sau cu beta-blocante cu acţiune asupra conducerii cardiace.
Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și de torsadă a vârfurilor în cazul administrării
de donepezil. Se recomandă precauție atunci când donepezil se utilizează concomitent cu alte
medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și poate fi necesară monitorizarea clinică
(ECG). Printre exemple se numără:
• Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină);
• Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol);
• Anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină);
• Alte antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă);
• Anumite antibiotice (de exemplu, claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind
administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer
EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.