Fișă tehnică · Alprostadil Rompharm 20 mcg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C01EA01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Concentrație: 20 mcg

Acțiune farmacologică

Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui. Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV, dacă restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau nu a avut succes. Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alprostadil Rompharm Nu utilizaţi Alprostadil Rompharm: dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la pacienți cu insuficiență cardiacă clasă III și IV, conform clasificării New York Heart Association (NYHA), la pacienții cu leziuni cardiace preexistente, de exemplu, tulburări ale ritmului bătăilor inimii care afectează circulația sângelui, insuficiență cardiacă tratată inadecvat, boală cardiacă coronariană tratată inadecvat sau afecțiuni ale valvelor inimii, dacă ați avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică), la pacienții cu suspiciune de lichid acumulat în plămâni (edem pulmonar) și la pacienții cu insuficiență cardiacă care au avut edem pulmonar, la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică severă (BPOC) (limitare cronică a fluxului de aer) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO) (obliterare a venelor pulmonare), la pacienții cu infiltrat pulmonar, de exemplu, în pneumonie sau sarcoidoză, la pacienții cu insuficiență renală (oligo-anurie), - la pacienții cu semne de leziuni hepatice acute sau cu boală hepatică severă cunoscută (inclusiv antecedente medicale), la pacienții cu complicații de sângerare preconizate (de exemplu, ulcere gastrointestinale recente, politraumatism), înainte, în timpul și după intervenția chirurgicală, în timpul sarcinii, în timpul alăptării și după naștere precum și la femeile care intenționează să rămână gravide, la copii și adolescenți, în general, în caz de contraindicații împotriva terapiei prin perfuzie (cum sunt insuficiență miocardică, edem pulmonar sau cerebral și creștere a conținutului de apă în organism). Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Alprostadil Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament trebuie administrat numai la recomandarea medicului, sub supraveghere medicală strictă de către un specialist și în locuri cu echipament adecvat pentru a permite monitorizarea cardiovasculară a pacientului. Pacienții cărora li se administrează alprostadil trebuie monitorizați atent în timpul administrării fiecărei doze. Trebuie efectuate verificări frecvente ale funcției cardiovasculare, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale, a ritmului bătăilor inimii și a echilibrului hidric. În următoarele cazuri, veți avea nevoie de monitorizare în timpul tratamentului și timp de o zi după aceea: • dacă sunteți predispus la insuficiență cardiacă sau aveți o boală coronariană, • dacă aveți semne vizibile de umflare a țesuturilor (edem), • dacă aveți disfuncție renală (valori serice ale creatininei >1,5 mg/dl). Pentru a preveni simptomele hiperhidratării la acești pacienți, se recomandă ca volumul lichidului perfuzat să nu depășească 50-100 ml pe zi (pompă de perfuzie) și ca pacientul să efectueze controale cardiovasculare de urmărire frecvente (tensiunea arterială, frecvența cardiacă), incluzând, dacă este necesar, monitorizarea echilibrului hidric, presiunii venoase centrale și efectuarea de electrocardiograme. Alprostadil Rompharm trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă dacă următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră: - disfuncție renală severă, - diabet necontrolat, - afectare severă a fluxului de sânge prin creier, - creștere a numărului de trombocite (> 400000/μl), - boală a nervilor, care afectează membrele, -

Doze și mod de administrare

Doze

Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică stadiul IV nu este recomandată.

▪ Administrare intravenoasă în stadiul III

Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu alprostadil administrat intravenos poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50-250 ml ser fiziologic și perfuzat i.v. timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4 - 2 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).

Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi.

În mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, utilizând conținutul a 3 flacoane de Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat în 50 - 250 ml ser fiziologic, pe o perioadă de 3 ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare de 0,3-1,4 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).

▪ Administrare intraarterială în stadiile III și IV

Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu alprostadil administrat intraarterial poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:

Conținutul unui flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme alprostadil) este diluat în 50 ml ser fiziologic.

Doza inițială se administrează intraarterial ca ½ (jumătate) de flacon de Alprostadil Rompharm (10 micrograme alprostadil) o dată pe zi, timp de 60-120 minute, prin intermediul unui perfuzor (= 83 până la 167 ng/min, pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 42 până la 83 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Dacă este necesar și dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută la 1 flacon (20 micrograme alprostadil), cu aceeași durată de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 167 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min).

Această doză se administrează intraarterial o dată pe zi.

Dacă se utilizează o perfuzie intraarterială printr-un cateter intern, este recomandată o doză de 0,1-0,6 ng/kg corp/min [echivalent cu ¼ (un sfert) de flacon – 1 ½ (un flacon şi jumătate) de Alprostadil Rompharm 20 micrograme], pe o perioadă de 12 ore, în funcție de tolerabilitatea și severitatea bolii, administrată cu o pompă de perfuzie.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

La pacienții cu funcție renală afectată (valori ale creatininei >1,5 mg/dl, RFG < 90 ml/min), tratamentul trebuie inițiat cu un flacon de Alprostadil Rompharm (20 micrograme alprostadil), de două ori pe zi, pe o perioadă de 2 ore. În funcție de tabloul clinic general, doza poate fi crescută în decurs de 2-3 zile până la „doza uzuală”, menționată mai sus. La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu afecțiuni cardiace, volumul perfuziei trebuie limitat la 50-100 ml/zi și trebuie administrat intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie.

Insuficiență hepatică

Alprostadil Rompharm este contraindicat la pacienții cu semne de insuficiență hepatică acută sau cu insuficiență hepatică severă cunoscută (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu schema terapeutică generală.

Copii și adolescenți

Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Durata tratamentului

După 3 săptămâni de tratament, trebuie decis dacă continuarea tratamentului este benefică pentru pacient. Dacă nu există răspuns terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.

Perioada de tratament nu trebuie să depășească în total 4 săptămâni.

Mod de administrare

Pentru perfuzie intravenoasă sau intraarterială, după reconstituire şi diluare cu un solvent adecvat (vezi pct. 6.6).

Instrucțiuni pentru administrare

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Soluția perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de utilizare.

Soluția perfuzabilă Alprostadil Rompharm mai veche de 12 ore trebuie aruncată.

În cazul apariției reacțiilor adverse, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe rapid administrarea.

Când se utilizează o pompă de perfuzie, se vor lua măsuri de precauție pentru a nu introduce bule de aer în pungă sau în seringă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece alprostadil are proprietăți vasodilatatoare și este, in vitro, un inhibitor slab al agregării
plachetare, trebuie acordată atenție pacienților tratați concomitent cu alte vasodilatatoare sau
anticoagulante. Deoarece alprostadil poate mări efectul oricărui medicament care reduce tensiunea
arterială (cum ar fi medicamente antihipertensive, medicamente vasodilatatoare), trebuie efectuată o
monitorizare intensă a tensiunii arteriale la pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente.
Efectul de agregare antiplachetar al alprostadilului poate crește efectele agenților antiplachetari și a
agenților fibrinolitici. Eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii cardiace
coronariene (BCC) poate fi crescută.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat femeilor care intenționează să rămână gravide,
gravidelor sau femeilor care alăptează.
Femeile cu potențial fertil la care se intenționează administrarea de alprostadil trebuie să utilizeze o
metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului.

Insuficiență renală

Insuficiență renală La pacienții cu funcție renală afectată (valori ale creatininei >1,5 mg/dl, RFG < 90 ml/min), tratamentul trebuie inițiat cu un flacon de Alprostadil Rompharm (20 micrograme alprostadil), de două ori pe zi, pe o perioadă de 2 ore. În funcție de tabloul clinic general, doza poate fi crescută în decurs de 2-3 zile până la „doza uzuală”, menționată mai sus. La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu afecțiuni cardiace, volumul perfuziei trebuie limitat la 50-100 ml/zi și trebuie administrat intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →