Fișă tehnică · Alprazolam LPH® 0,5 mg 0.5 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N05BA12
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 0.5 mg

Acțiune farmacologică

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate ce conţin alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg şi 1 mg. Face parte din grupul de medicamente denumite benzodiazepine, medicamente ce acţionează asupra unor substanţe de la nivelul creierului. ALPRAZOLAM LPH este folosit la adulți pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor anxios-depresive şi a tulburărilor de panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALPRAZOLAM LPH Nu luaţi ALPRAZOLAM LPH: dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi o afectare severă a funcției respiratorii (insuficienţă respiratorie severă); dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn; dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie); dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ALPRAZOLAM LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos: sunteţi o persoană în vârstă; sunteţi slăbit; suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichiului; aveţi tulburări respiratorii; - suferiţi de o boală a ochiului numită glaucom cu unghi îngust; aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de droguri; suferiţi de depresie sau de psihoze (boli mentale grave); aţi manifestat tendinţe de sinucidere. Dependenţă, simptome de sevraj Atunci când luaţi orice medicament de acest tip, inclusiv ALPRAZOLAM LPH, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Odată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului sau scăderea bruscă a dozelor poate fi însoţită de simptome de sevraj (vezi pct. “Dacă încetaţi să luaţi ALPRAZOLAM LPH”). Fenomenul „rebound” Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate, de asemenea, să apară fenomenul de „rebound”, manifestat printr-o intensificare a anxietăţii. Toleranţă Dacă luaţi ALPRAZOLAM LPH repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi reducerea efectului ALPRAZOLAM LPH. Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici, alprazolamul poate determina reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat) (vezi pct.4. “Reacţii adverse posibile”). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul. Amnezie Atunci când luaţi medicamente de acest tip, există posibilitatea să suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie) în primele ore de la administrare. ALPRAZOLAM LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu ALPRAZOLAM LPH, pot influenţa acţiunea ALPRAZOLAM LPH sau ALPRAZOLAM LPH poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice); hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei); alte anxiolitice sau sedative; analgezice de tip morfinic, (utilizate pentru ameliorarea durerii moderat -severe); anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei); antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor); ketoconazol, itraconazol şi alte medicamente cu structură asemănătoare (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci); alte antidepresive, cum sunt sertralina, nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina; cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric); propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii); contraceptive orale; diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inimă); antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina, claritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul a

Doze și mod de administrare

Doze

Doza optimă de ALPRAZOLAM LPH trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual. Dacă apar reacţii adverse grave la administrarea dozei iniţiale, se impune reducerea dozei.

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute treptat, cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.

Adulţi

Stări de anxietate

Doza iniţială recomandată este de 0,75-1,5 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Stări de anxietate asociate cu depresie

Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza uzuală de întreţinere este de 2,5-3 mg pe zi şi poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Tulburări de panică

Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile.

Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi.

Pacienţi vârstnici sau debilitaţi

Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate.

Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii sub 18 ani.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului

Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea administrării medicamentului.

Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor. Se recomandă ca doza zilnică de alprazolam să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienţi poate fi necesară o scădere mai lentă. Se recomandă ca prima doză redusă sa fie cea de la mijlocul zilei.

Durata tratamentului

Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic (la intervale de cel mult 4 săptămâni), iar prelungirea tratamentului trebuie bine evaluată, mai ales dacă simptomele sunt uşoare şi tratamentul medicamentos poate fi evitat.

În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei.

Au existat şi situaţii în care pacienţii au fost trataţi eficace cu alprazolam timp de 8 luni, cum ar fi tulburările de panică şi afecţiunile asociate acestora.

În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist. Medicii trebuie să fie conştienţi de faptul că, la fel ca şi în cazul altor benzodiazepine, utilizarea îndelungată la unii pacienţi poate duce la dependenţă (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu alcool etilic nu este recomandată deoarece accentuează efectul sedativ al alprazolamului.
Benzodiazepinele, printre care şi alprazolamul, produc efecte deprimante aditive la nivelul sistemului nervos
central (SNC) în condiţiile administrării concomitente cu medicamente antipsihotice, hipnotice, alte
anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice narcotice, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice
H1sedative. Aceste asocieri necesită prudenţă. În cazul analgezicelor narcotice amplificarea euforiei poate să
favorizeze dependenţa psihică.
Interacţiuni farmacocinetice se produc în condiţiile administrării alprazolamului simultan cu medicamente
care interferă cu metabolizarea sa.
Inhibitori CYP 3A4
Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (mai ales citocromul P450 CYP3A4) pot creşte concentraţia
plasmatică şi efectul alprazolamului.
Alprazolam nu se administrează concomitent cu ketoconazol, itraconazol şi alte antimicotice de tip azolic.
Administrarea simultană de nefazodonă, fluvoxamină şi cimetidină impune prudenţă şi eventual reducerea
dozelor.
Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină, diltiazem sau
antibiotice macrolide (eritromicină, claritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă.
Inductori CYP 3A4
Deoarece alprazolamul este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, inductorii acestei enzime îi cresc
metabolizarea. Interacţiunile dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir) sunt
complexe şi dependente de timp. Pe termen scurt, dozele mici de ritonavir au determinat o reducere
semnificativă a clearance-ului alprazolamului, o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică şi o
amplificare a efectelor clinice. Cu toate acestea, după administrarea îndelungată de ritonavir, reducerea

clearance-ului alprazolamului este contracarată de inducţia CYP3A. Această interacţiune impune ajustarea
dozei de alprazolam sau întreruperea administrării acestuia.
Nu s-au observat efecte asupra timpului de protrombină şi asupra concentraţiei plasmatice a warfarinei, în
cazul administrării concomitente cu alprazolam.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
ALPRAZOLAM LPH nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
ALPRAZOLAM LPH anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Alăptarea
În timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM LPH nu trebuie să alăptaţi.

Insuficiență renală

insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor. In caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor, deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni; în acest caz pot favoriza actele suicidare. Tulburările de panică au fost asociate cu depresii majore primare sau secundare şi cu creşterea incidenţei sinuciderilor la pacienţii netrataţi. De aceea, în cazul tratamentului cu doze mari de ALPRAZOLAM LPH al pacienţilor cu tulburări de panică se recomandă aceleaşi precauţii ca şi în cazul altor medicamente psihotrope utilizate la pacienţii cu depresie sau la cei care prezintă ideaţie suicidară. Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →