Fișă tehnică · Alprazolam Grindeks 1 mg, comprimate

Doze

Doza și durata de utilizare trebuie ajustate în funcție de răspunsul individual, indicație și severitatea bolii.

Tratamentul inițial

La începutul tratamentului, doza este de 0,25 până la 0,5 mg alprazolam de trei ori pe zi.

Terapie de întreținere

Dacă este necesar, doza zilnică totală poate fi crescută treptat până la maximum 3 mg până la 4 mg alprazolam, împărțită în doze individuale pe parcursul zilei.

Durata tratamentului

Alprazolam Grindeks trebuie utilizat în cea mai mică doză eficientă posibilă, pentru cel mai scurt timp posibil și pentru maximum 2 - 4 săptămâni, inclusiv procesul de reducere graduală a dozei. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată frecvent. Tratamentul pe termen lung nu este recomandat. Riscul de dependență poate crește odată cu doza și durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Întreruperea

Întreruperea tratamentului cu alprazolam trebuie să aibă loc treptat și să nu depășească 0,5 mg la fiecare 3 zile pentru a evita simptomele de sevraj. La unii pacienți, poate fi necesară o reducere și mai lentă a dozei.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici și sensibili sau pacienți debilitați

Pacienții vârstnici și sensibili sau debilitați trebuie să primească doze reduse. Doza recomandată este de 0,25 mg de două până la trei ori pe zi, care poate fi crescută treptat, dacă este necesar și bine tolerată.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală și hepatică ușoară sau moderată, iar doza trebuie redusă, dacă este necesar. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, alprazolamul este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență respiratorie

O doză mai mică este recomandată și pacienților cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de depresie respiratorie.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea alprazolamului la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea alprazolamului nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani.

Mod de administrare

Alprazolam Grindeks este pentru administrare orală.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Alcool
Benzodiazepinele produc un efect aditiv atunci când sunt administrate concomitent cu alcool. Prin
urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic. Asocierea cu alcoolul
potentează efectul sedativ al alprazolamului.
Medicamente psihotrope
Alprazolamul trebuie utilizat cu prudență atunci când este combinat cu alte medicamente
deprimante ale SNC. Poate apărea intensificarea efectului depresiv central, iar benzodiazepinele
produc un efect aditiv atunci când sunt administrate concomitent cu alte deprimante ale SNC sau
medicamente psihotrope, cum ar fi antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative,
antidepresive, analgezice narcotice (de exemplu, opioide), antiepileptice, anestezice și
antihistaminice sedative.
Cu toate acestea, atunci când se administrează alprazolam în combinație cu analgezice narcotice,
poate apărea potențarea euforiei care poate duce la o dependență psihică crescută.
Clozapină
Cu clozapină există un risc crescut de stop respirator și/sau cardiac.
Opioide
Utilizarea concomitentă a sedativelor, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite,
cum ar fi alprazolamul, cu opioide, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din
5

cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate
(vezi pct. 4.4).
O atenție deosebită trebuie exercitată cu medicamentele care declanșează depresie respiratorie, cum
ar fi opioidele (analgezice, antitusive sau terapie de substituție). Acest lucru este deosebit de
important de luat în considerare pentru persoanele în vârstă.
Interacțiuni farmacocinetice
Inhibitori ai CYP3A4
Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când alprazolamul este administrat împreună cu
medicamente care inhibă enzima hepatică CYP3A4 prin creșterea concentrațiilor plasmatice de
alprazolam.
Prin urmare, alprazolamul trebuie utilizat cu prudență la pacienții care iau aceste medicamente și
poate fi necesară o reducere a dozei atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent.
Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, crește ASC și prelungește timpul de înjumătățire
plasmatică prin eliminare pentru alprazolam. Într-un studiu în care voluntarii sănătoși au primit
itraconazol 200 mg/zi și 0,8 mg alprazolam, ASC a fost crescută de două ori trei ori, iar timpul de
înjumătățire prin eliminare a fost prelungit la aproximativ 40 de ore. Au fost observate și modificări
ale funcției psihomotorii afectate de alprazolam. Itraconazolul poate spori efectele deprimante
asupra SNC ale alprazolamului, iar întreruperea itraconazolului poate atenua eficacitatea terapeutică
a alprazolamului.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori de protează HIV. Cu toate acestea,
dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă de alprazolam și un inhibitor puternic al
CYP3A4, doza de alprazolam trebuie redusă la jumătate sau la o treime.
Tratamentul cu fluvoxamină prelungește timpul de înjumătățire al alprazolamului de la 20 de ore la
34 de ore și dublează concentrația de alprazolam în plasmă. Când se utilizează în asociere, se
recomandă jumătate din doza de alprazolam.
Fluoxetina are un efect inhibitor moderat asupra metabolismului alprazolamului, ducând la creșterea
concentrațiilor plasmatice. Prin urmare, în timpul utilizării concomitente, efectele psihomotorii ale
alprazolamului sunt intensificate. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Eritromicina inhibă metabolismul alprazolamului. Concentrația de alprazolam în plasmă crește cu
aproximativ 50%. Administrarea concomitentă poate necesita ajustarea dozei.
Alți inhibitori ai CYP3A4 care sunt de așteptat să crească concentrația plasmatică a alprazolamului
sunt claritromicină, telitromicină, diltiazem și fluconazol. Poate fi necesară o reducere a dozei.
Cimetidina reduce clearance-ul alprazolamului, ceea ce poate intensifica efectul. Semnificația
clinică a interacțiunii nu a fost încă determinată.
Inductori CYP3A4
Deoarece alprazolamul este metabolizat de CYP3A4, inductorii acestei enzime pot crește
metabolismul alprazolamului.
Interacțiunile care implică inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir) și alprazolam sunt
complexe și depind de timp. Pe termen scurt, dozele mici de ritonavir au dus la o scădere mare a
clearance-ului alprazolamului, la prelungirea timpului de înjumătățire prin eliminare și la
intensificarea efectelor clinice. Cu toate acestea, la expunerea prelungită la ritonavir, inducerea
6

CYP3A a compensat această inhibare. Această interacțiune va necesita o ajustare a dozei sau
întreruperea tratamentului cu alprazolam.
Pacienții aflați în tratament concomitent cu alprazolam și teofilină primesc o concentrație
plasmatică semnificativ mai mică de alprazolam decât pacienții tratați numai cu alprazolam, posibil
cauzată de metabolismul indus. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu a fost încă determinată.
Carbamazepina pare să inducă metabolismul alprazolamului, rezultând un efect redus. Semnificația
clinică a acestei interacțiuni nu a fost încă determinată. Efecte similare pot fi de așteptat la
administrarea concomitentă de rifampicină sau sunătoare.
Efectul alprazolamului asupra farmacocineticii altor medicamente
Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de digoxină cu utilizarea concomitentă a 1
mg alprazolam pe zi, în special la vârstnici (>65 de ani). Prin urmare, pacienții care primesc
alprazolam și digoxină concomitent trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de
toxicitate la digoxină.
Pacientul trebuie informați cu privire la posibila creștere a efectului de relaxare musculară (risc de
cădere) atunci când alprazolamul este utilizat în timpul terapiei cu un relaxant muscular, în special
la începutul tratamentului.
Concentrația plasmatică a imipraminei și a metabolitului său desmetilimipramină poate crește cu
30% atunci când sunt administrate concomitent cu alprazolam din cauza metabolismului inhibat.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii alprazolamului
Următoarele combinații trebuie evitate:
Dextropropoxifenul poate inhiba metabolismul/reduce clearance-ul alprazolamului, ceea ce duce la
creșterea concentrației plasmatice a alprazolamului și, prin urmare, la creșterea efectului
alprazolamului. Tratamentul concomitent cu dextropropoxifen trebuie evitat.
Nefazodona inhibă oxidarea alprazolamului mediată de CYP3A4, ceea ce are ca rezultat o dublare a
concentrației plasmatice a alprazolamului și riscul de intensificare a efectelor asupra SNC. Prin
urmare, în asociere, se recomandă reducerea dozei de alprazolam la jumătate din doză.
Interacțiuni care trebuie luate în considerare atunci când poate fi necesară ajustarea dozei:
Contraceptive: pilulele contraceptive pot inhiba metabolizarea benzodiazepinelor, inclusiv oxidarea
alprazolamului, ceea ce poate duce la concentrații plasmatice mai mari și o îmbunătățire a efectului
alprazolamului.
Omeprazol: poate inhiba metabolizarea alprazolamului, rezultând concentrații plasmatice mai mari
și o îmbunătățire a efectului alprazolamului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină
Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă. Observațiile la om au arătat că alprazolamul poate fi dăunător pentru făt (risc crescut de
malformație (despicătură de palat)). În timpul sarcinii, alprazolamul poate fi utilizat numai dacă
medicul a stabilit că beneficiile tratamentului depășesc riscurile pentru copilul nenăscut și că
medicamentul este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă utilizați Alprazolam Grindeks până la naștere, informați-vă medicul deoarece nou-născutul
dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj după naștere.
Alăptare
Alprazolam Grindeks nu trebuie luat dacă alăptați. Alprazolamul trece în laptele matern. Dacă
medicul dumneavoastră a decis că trebuie să primiți acest medicament, va trebui să întrerupeți
alăptarea.