Fișă tehnică · Alotendin® 10 mg/10 mg, comprimate

Alotendin este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială este adecvat controlată prin administrarea separată a componentelor medicamentului în aceleaşi doze ca şi combinaţia în doză fixă recomandată.

Doze

Doza zilnică recomandată este de un comprimat corespunzător fiecărei concentraţii.

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea tranzitorie a stării clinice.

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazurile în care pacienţii prezintă şi cardiopatie ischemică. Se recomandă scăderea treptată a dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

În cazul insuficienţei hepatice metabolizarea amlodipinei poate fi întârziată. Nu a fost stabilită exact doza recomandată în ceea ce priveşte amlodipina, dar medicamentul trebuie administrat cu precauţie specială la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

În cazuri de insuficienţă hepatică gravă doza zilnică maximă de bisoprolol nu trebuie să depăşească 10 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul unei insuficienţe renale uşoare până la moderată. Amlodipina nu este dializabilă.

În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <20 ml/min) doza zilnică de bisoprolol nu trebuie să depăşească 10 mg.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici pot fi administrate dozele recomandate; cu toate acestea este recomandată precauţie la creşterea dozelor (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Siguranţa şi eficacitatea Alotendin la copii și adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimate de Alotendin trebuie administrate dimineaţa, fără a fi mestecat, cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de amlodipină:
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
- Inhibitori ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori potenți sau moderaţi ai
CYP3A4 (de ex. inhibitori de protează, antifungice azolice, macrolide cum este eritromicina sau
claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a
expunerii la amlodipină, determinând un risc crescut de hipotensiune. Semnificaţia clinică a acestor
variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la vârstnici. Astfel, pot fi necesare
monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Claritromicina este un inhibitor CYP3A4. Există un risc crescut de hipotensiune arterială la
pacienții care primesc claritromicină concomitent cu amlodipină. Se recomandă monitorizarea
strictă a pacienților la administrarea amlodipinei concomitent cu claritromicina.
- Inductori ai CYP3A4: La administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4,
concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie
monitorizată și trebuie luată în considerare ajustarea dozei atât în timpul, cât și după administrarea
concomitentă, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină,
sunătoare (Hypericum perforatum)).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii
pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii
arteriale.
Dantrolen (perfuzie)
La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă
cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din
cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermie malignă şi trataţi
pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale
canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele amlodipinei de scădere a tensiunii arteriale se cumulează cu efectele de scădere a tensiunii
arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus

Există un risc de apariție al concentrațiilor sanguine crescute de tacrolimus atunci când este
administrat concomitent cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea
amlodipinei la un pacient aflat în tratament cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor
sanguine și ajustarea dozei de tacrolimus atunci când este cazul.
Inhibitori mTOR (ținta rapamicinei la mamifere (mammalian Target of Rapamicin))
Inhibitorii mTOR cum sunt temsirolimus, sirolimus și everolimus sunt substraturi ai CYP3A.
Amlodipina este un inhibitor slab al substratului CYP3A. La utilizarea concomitentă cu inhibitori
mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii mTOR.
Ciclosporină
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu ciclosporină și amlodipină la
voluntari sănătoși sau alte populații, cu excepția pacienților cu transplant renal, caz în care a fost
observată creșterea concentrației minime variabile de ciclosporină (în medie 0% - 40%). Trebuie
luată în considerare monitorizarea concentrațiilor de ciclosporină la pacienții cu transplant renal
aflați în tratament cu amlodipină, și dacă este necesar, reducerea dozei de ciclosporină.
Simvastatină
Administrarea concomitentă de doze multiple de 10 mg amlodipină cu 80 mg simvastatină, a dus la
o creștere cu 77% a expunerii la simvastatină în comparație cu simvastatina în monoterapie. Este
necesară limitarea dozei de simvastatină la pacienții la care se administrează 20 mg amlodipină
zilnic.
În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei
sau warfarinei.
Legate de bisoprolol:
Asocieri nerecomandate:
- Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului:
Efect inhibitor asupra contractilităţii, conducerii atrio-ventriculare şi tensiunii arteriale.
Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu β-blocante poate
determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.
- Medicamente antihipertensive cu activitate centrală cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina,
rilmenidina: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate
agrava insuficiența cardiacă prin scăderea tonusului la nivelul sistemului nervos simpatic (scăderea
frecvenţei cardiace şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a administrării, în special
înainte de întreruperea administrării beta-blocantelor, poate determina creşterea riscului de apariţie
a “hipertensiunii arteriale de rebound”.
Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie specială:
- Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor cum este felodipina, nifedipina: Utilizarea
concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclusă creşterea
riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
- Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: disopiramidă, chinidină, lidocaină, fenitoină,
flecainidă, propafenonă): Pot fi potenţate efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi
efectul inotrop negativ.
- Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Poate fi potenţat efectul asupra
timpului de conducere atrio-ventriculară.
- Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere
atrioventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.
- Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru
tratamentul glaucomului): Pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului.
- Insulină şi antidiabetice orale: Potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocada receptorilor β
adrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei.
- Medicamente anestezice: Diminuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de apariţie a
hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4).

- Glicozide digitalice: reducerea frecvenţei cardiace, creşterea timpului de conducere
atrioventriculară.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al
bisoprololului.
- Medicamente β-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină): Asocierea cu bisoprolol
poate diminua efectele ambelor medicamente.
- Simpatomimetice ce activează atât receptorii α cât şi β-adrenergici (de exemplu: norepinefrină,
epinefrină): Asocierea cu bisoprolol poate evidenţia efectele vasoconstrictoare ale acestor
medicamente, mediate de către receptorii α-adrenergici, ce determină creşterea tensiunii arteriale și
agravarea claudicației intermitente. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în
cazul utilizării β-blocantelor neselective.
- Utilizarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potenţial
hipotensor (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): poate creşte riscul
apariţiei hipotensiunii arteriale.
Asocieri ce trebuie avute în vedere:
- Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (cu excepţia IMAO-B): Potenţarea efectului hipotensor al βblocantului dar şi creşterea riscului de producere a crizei hipertensive.
- Rifampicină: este posibilă o slabă reducere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
bisoprololului din cauza inducţiei enzimelor hepatice de metabolizare a medicamentului. În mod
normal nu este necesară ajustarea dozei.
- Derivaţi de ergotamină: exacerbarea tulburărilor circulatorii periferice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Din cauza experienţei clinice insuficiente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide,
administrarea Alotendin se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic. În
cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nounăscutului, prin urmare trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi
să rămâneţi gravidă.
Alăptarea
Amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici.
Astfel, administrarea Alotendin nu este recomandat pe perioada alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice
medicament.