Fișă tehnică · Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme 0,5 mcg, capsule moi

Doze şi mod de administrare

Doze Doza inițială pentru toate indicațiile: Adulți: 0,25 - 0,50 micrograme/zi Doza la vârstnici: 0,25 - 0,50 micrograme/zi Copii cu vârsta peste 4 ani: 0,25 - 0,50 micrograme/zi 1

Doza de Alfacalcidol Heaton trebuie ajustată ulterior în funcție de răspunsul biochimic, pentru a se evita hipercalcemia. Indicatorii de evaluare a răspunsului includ concentrațiile plasmatice de calciu (de preferință, calcemia corectată cu legarea de proteine plasmatice), fosfatază alcalină, fosfat și produși care conțin fosfat și calciu, hormon paratirodian, și, de asemenea, examene radiografice și histologice. Concentrațiile plasmatice trebuie măsurate inițial la intervale săptămânale. Doza zilnică de Alfacalcidol Heaton poate fi crescută cu câte 0,25 - 0,5 micrograme. După stabilizarea dozei, concentrațiile plasmatice de calciu, fosfor și creatinină trebuie determinate la intervale de 2 – 4 săptămâni. În cazul în care există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 micrograme pe zi. În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Heaton trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior. Dozele inițiale de Alfacalcidol Heaton. sunt similare la copiii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți, adulți și vârstnici. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol în cazul în care trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme. (a) Osteopatie renală: Înaintea și în timpul tratamentului cu Alfacalcidol Heaton capsule moi, trebuie luată în considerare administrarea de substanțe cu efect de legare a fosfatului, în scopul prevenirii hiperfosfatemiei. Determinarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de calciu este deosebit de importantă la pacienții cu insuficiență renală cronică, întrucât hipercalcemia prelungită poate agrava declinul funcției renale. (b) Hiperparatiroidism: La pacienții cu hiperparatiroidism primar sau terțiar cărora urmează să li se efectueze paratiroidectomie, tratamentul preoperator cu Alfacalcidol Heaton cu durata de 2-3 săptămâni nu agravează hipercalcemia preoperatorie. Pentru a reduce hipocalcemia post-operatorie, administrarea Alfacalcidol Heaton trebuie continuată până când concentrațiile plasmatice de fosfatază alcalină revin la normal sau apare hipercalcemia. (c) Hipoparatiroidism: Hipocalcemia severă se corectează mai rapid cu doze mai mari de Alfacalcidol Heaton (de exemplu 3 – 5 micrograme) în asociere cu suplimente de calciu. (d) Rahitism și osteomalacie pseudodeficitare (dependente de vitamina D): Pentru tratament se recomandă doze cuprinse între 0,5 micrograme și 2,0 micrograme. Alfacalcidolul trebuie să facă parte dintr-o schemă de tratament care include vitamina D, vitamina D 25 (OH) și vitamina D 1α(OH). (e) Rahitism și osteomalacie asociate cu hipofosfatemie și rezistență la vitamina D: Nici dozele mari de vitamina D precursoare, nici suplimentele pe bază de fosfat nu sunt pe deplin satisfăcătoare. Tratamentul cu alfacalcidol (1 – 3 micrograme pe zi ) determină ameliorarea rapidă a miopatiei, în cazul în care aceasta este prezentă, și crește retenția de calciu și fosfat. De asemenea, la unii pacienți, pot fi necesare suplimente pe bază de fosfat. 2

Mod de administrare Administrare orală.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La pacienții cărora li se administrează medicamente digitalice, hipercalcemia poate accelera aritmiile cardiace. 3

Pacienții cărora li se administrează concomitent barbiturice sau anticonvulsivante pot avea nevoie de doze mai mari de Alfacalcidol Heaton pentru a se obține efectul dorit, ca urmare a inducerii enzimelor de detoxifiere hepatică. Administrarea concomitentă de colestiramină poate interfera cu absorbția intestinală a alfacalcidolului. A se administra cu prudență la pacienții tratați concomitent cu diuretice tiazidice, întrucât aceștia pot avea un risc crescut de apariție a hipercalcemiei. Antiacidele și laxativele pe bază de magneziu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu alfacalcidol din cauza riscului crescut de hipermagneziemie. Vitamina D sau analogii acesteia și calciul sau preparatele pe bază de calciu nu trebuie administrate concomitent cu alfacalcidol.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Se impune prudență în cazul prescrierii la femeile gravide, întrucât hipercalcemia apărută în timpul sarcinii poate produce malformații congenitale la făt. Alfacalcidolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea: Se suspectează că alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude hipercalcemia la sugar, în cazul administrării unor doze mari. Din cauza datelor inadecvate, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu alfacalcidol. Fertilitatea: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate în cazul administrării alfacalcidolului.