Fișă tehnică · Albendazol-BP 400 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: P02CA03
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 400 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Copii și adolescenți o Albendazol-BP 400 mg comprimate filmate nu trebuie administrate copiilor sub 12 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei.
Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative. Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.
| Infecţie | Vârstă | Doză uzuală | Mod de administrare |
|---|---|---|---|
| Oxiurază, ankilostomiază şi necatoriază, | Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani | 400 mg | Doză unică |
2
| ascaridioză, tricocefaloză | |||
|---|---|---|---|
| Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză* | Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani | 400 mg | O dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv *în cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile |
| Clonorcoză, opistorcoză | Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani | 400 mg | De 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv |
| Larva migrans cutanată | Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani | 400 mg | O dată pe zi, timp de 1 până la 3 zile |
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.
Infecţii parazitare sistemice
Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.
Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.
o Albendazol-BP 400 mg comprimate filmate nu trebuie administrate copiilor sub 12 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei.
Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:
Echinococoză chistică
3 ➢ Pacienţi cu greutate corporală de peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.
➢ Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol /kg /zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).
Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.
1. Echinococoză chistică: Chisturi inoperabile sau multiple
Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.
2. Echinococoză chistică: Tratamentul preoperator
Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile.
Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.
3. Echinococoză chistică: Tratament postoperator
Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea. În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.
4. Echinococoză chistică: Tratament după drenarea percutanată a chistului Tratamentul se efectuează la fel ca și în cazul tratamentului postoperator.
Echinococoză alveolară ➢ Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol , tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.
➢ Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg/zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.
Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.
4
În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice.
Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat.
La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.
Neurocisticercoză ➢ Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol.
➢ Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg /zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).
Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.
1. Neurocisticercoza: Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase.
În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).
2. Neurocisticercoza: Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare.
În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.
3. Neurocisticercoza: Chisturi racemoase.
În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.
Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.
Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.
Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.
Capilariază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Gnatostomiază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Trichinoză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
5
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Toxocaroză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
7
Albendazolul induce enzimele sistemului citocromului P450.
− S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei
plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a
medicamentului.
− Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul au potenţialul de a reduce concentraţiile
plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului denumit sulfoxid de albendazol.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui efect, dar poate conduce la scăderea eficacităţii, în special în
tratamentul infecţiilor helmintice sistemice. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a urmări eficacitatea şi
pot necesita terapie sau regim de dozare alternative.
Sucul de grapefruit crește, de asemenea, concentrația plasmatică a albendazol sulfoxidului.
Din cauza unei posibile deteriorări a activității citocromului P450 există un risc teoretic de interacțiune a
albendazolului cu așa medicamente, cum sunt: contraceptive orale, anticoagulante, antidiabetice orale,
teofilina.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Albendazol-BP la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început doar în prima
săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de
sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Albendazol-BP.
Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test
de sarcină.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat săl mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace).
Alăptarea
Nu luați Albendazol-BP în timpul alăptării și încă cel puțin 5 zile după tratament.
