Fișă tehnică · Albela 400 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: P02CA03
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 400 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Albela şi pentru ce se utilizează Albela este un medicament antihelmintic și antiparazitar ce conține substanța activă numită albendazol. Se utilizează pentru tratamentul infecțiilor cauzate de o varietate de viermi și paraziți localizați în intestine şi/sau în alte părți ale corpului. Acest medicament elimină viermii sau paraziții prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor și acționează atât asupra ouălelor şi larvelor, cât şi asupra paraziţilor adulţi. Albela este indicat pentru tratamentul: Formelor intestinale de helmintiaze şi sindromului larva migrans cutanat (tratament de scurtă durată cu doze mici): enterobioză, anchilostomiază şi necatoriază, himenolepidoză, teniaze, strongiloidoză, ascaridoză, tricocefaloză, clonorhoză, opistorhoză, sindrom larva migrans cutanat, giardioză la copii. Infestărilor helmintice sistemice (tratament pe termen lung cu doze mari) Echinococoză chistică (cauzată de Echinococcus granulosus): - în caz de imposibilitate a intervenţiei chirurgicale; - înainte de intervenţii chirurgicale; - după intervenție chirurgicală, dacă tratamentul preoperator a fost de scurtă durată, dacă s-a produs diseminarea helminților sau dacă au fost descoperite intraoperator forme vii; - după drenajului percutanat al chistului cu scop diagnostic sau terapeutic. Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multiocularis): - în cazuri inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanță; - după intervenţii chirurgicale paliative; - după intervenţii chirurgicale radicale sau transplant de ficat. Neurocisticercoză (determinată de larvele de Taenia solium): - în prezenţa chisturilor unice sau multiple sau leziunilor granulomatoase la nivelul sistemului nervos central; - chisturi arahnoidale sau intraventriculare; - chisturi racemoase. Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis), gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi specii înrudite), trichineloză (determinată de Trichinella spiralis şi T. pseudospiralis), toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi specii înrudite).

Doze și mod de administrare

Infestări intestinale şi sindromul Larva migrans cutanat

Medicamentul se administrează în timpul mesei, preferabil la una şi aceeaşi oră în timpul zilei. Dacă recuperarea nu are loc peste trei săptămâni, trebuie indicată o nouă cură de tratament.

La unii pacienţi, în special la copii, pot apărea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi. În asemenea cazuri, înainte de administrare comprimatul poate fi dispersat într-o cantitate mică de apă sau zdrobit.

Se administrează la adulți și copii cu vârsta peste 3 ani.

Infecție	Vârsta pacientului	Doze și durata administrării
Enterobioză, anchilostomiază, necatoriază, ascaridoză, tricocefaloză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani*	400 mg (1 comprimat) în priză unică.
Strongiloidoză, teniaze, himenolepidoză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani*	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi, timp de 3 zile. În caz de himenolepidoză este recomandat tratamentul repetat în intervalul de la a 10- a la a 21-a zi după cura anterioară de tratament.
Clonorhoză, opistorhoză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani*	400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi, timp de 3 zile.
Sindrom Larva migrans cutanat	Adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani*	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi, timp de 1-3 zile.
Giardioză	Doar copii cu vârsta de la 3 până la 12 ani*	400 mg (1 comprimat) o dată pe zi, timp de 5 zile.

* Pentru copii cu vârsta de la 2 până la 3 ani se recomandă administrarea altor forme farmaceutice cu doze corespunzătoare de albendazol.

Pacienţii vârstnici

Experienţa utilizării preparatului pentru tratamentul persoanelor vârstnice este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul trebuie administrat cu precauţie pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice.

Insuficienţă renală

Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei pentru această categorie de pacienţi nu este necesară, cu toate acestea, dacă există semne de insuficienţă renală, acești pacienţi trebuie monitorizați cu atenție.

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul se metabolizează activ în ficat până la metabolitul său farmacologic activ, tulburările funcţiei hepatice pot influența în mod semnificativ profilului farmacocinetic al acestuia. De aceea, pacienţii cu modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea nivelului transaminazelor) la începutul tratamentului cu albendazol, trebuie monitorizați cu atenție.

Helmintoze sistemice (tratament pe termen lung cu doze mari)

Medicamentul se administrează în timpul mesei.

Se administrează la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

La copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată administrarea medicamentului în doze mari. Regimul de dozare se stabilește de către medic în mod individual, în funcţie de vârsta, greutatea corporală a pacientului şi severitatea infecţiei.

Doza pentru pacienţi cu greutatea corporală peste 60 kg este de 400 mg (1 comprimat) de 2 ori pe zi. Dacă greutatea corporală este mai mică de 60 kg, se administrează câte 15 mg/kg/zi. Această doză trebuie divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă constituie 800 mg.

Infecție	Durata administrării
Echinococoză chistică	28 de zile. Ciclul de 28 zile poate fi indicat în mod repetat (în total de 3 ori), la intervale de 14 zile.
Chisturi multiple şi inoperabile	Până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile în caz de chisturi hepatice, pulmonare şi peritoneale. În prezenţa chisturilor cu altă localizare (în oase sau creier), poate fi necesar un tratament mai îndelungat.
Înainte de intervenția chirurgicală	Înainte de intervenţia chirurgicală se recomandă două cicluri a câte 28 zile. Dacă intervenţia chirurgicală trebuie efectuată înainte de finalizarea acestor cicluri, tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil înainte de intervenția chirurgicală.
După intervenţia chirurgicală După drenajul percutanat al chisturilor	Dacă înainte de intervenţia chirurgicală a fost efectuată o cură scurtă de tratament (mai puţin de 14 de zile) sau în caz de intervenţie chirurgicală de urgenţă, preparatul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale în două cicluri de tratament a câte 28 zile, cu o pauză de 14 zile între cicluri. În mod similar, dacă au fost depistate chisturi viabile sau are loc diseminarea helminților, trebuie efectuate două cicluri complete de tratament.
Echinococoză alveolară	28 de zile. O cură repetată cu durata de 28 de zile se efectuează după o pauză de 2 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat timp de câteva luni sau chiar ani.
Neurocisticercoză **	Durata tratamentului este de la 7 până la 30 de zile. O cură repetată poate fi efectuată după o pauză de 2 săptămâni.
Chisturi parenchimatoase şi granuloame	Durata uzuală a tratamentului este de la 7 zile (durata minimă) până la 28 zile.
Chisturi arahnoidale şi intraventriculare	Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile.
Chisturi racemoase	Durata uzuală a tratamentului constituie 28 zile, însă poate fi mai mare. Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul clinic şi radiologic la tratament.

** În cazul tratamentului pacienţilor cu neurocisticercoză, trebuie administrat un tratament corespunzător cu corticosteroizi şi anticonvulsive. Se recomandă administrarea corticosteroizilor pe cale orală şi intravenos pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Infecție	Doze și durata administrării
Capilariază	400 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.***
Gnatostomiază	400 mg o dată pe zi, timp de 10-20 de zile.***
Trichineloză, toxocaroză	400 mg de 2 ori pe zi, timp de 5-10 zile.***

*** De obicei, este suficientă o cură de tratament, însă pot fi necesare cure repetate, dacă rezultatele examenelor parazitologice rămân pozitive.

Pacienţii vârstnici

Experienţa administrării medicamentului pentru tratamentul persoanelor vârstnice este limitată. Nu este necesară ajustarea dozei, însă albendazolul trebui administrat cu precauţie pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice.

Insuficienţă renală

Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei pentru această categorie de pacienţi nu este necesară, cu toate acestea, dacă există semne de insuficiență renală, acești pacienți trebuie monitorizați atenție.

Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul se metabolizează extensiv în ficat până la metabolitul său farmacologic activ, tulburarea funcţiei hepatice poate influența în mod semnificativ farmacocinetica sa. De aceea, pacienţii cu modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea nivelului transaminazelor) la inițierea tratamentului cu albendazol, trebuie examinați cu atenție. În cazul unei creșteri semnificative a nivelului transaminazelor sau deteriorarea clinic semnificativă a indicilor hematologici, tratamentul trebuie oprit (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Albendazolul induce enzimele sistemului citocromului P450.
Medicamentele care pot reduce ușor eficacitatea albendazolului sunt: anticonvulsivante (de exemplu,
fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă), levamisol, ritonavir. Eficacitatea
tratamentului trebuie monitorizată și, dacă este necesar, trebuie utilizate alte regimuri de dozare sau
tratament alternativ.
Cimetidina, praziquantelul şi dexametazona cresc concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ al
albendazolului, responsabil pentru activitatea sistemică a medicamentului, ceea ce la rândul său poate
conduce la o creșterea a frecvenței de apariție a reacțiilor adverse.
Sucul de grapefruit crește, de asemenea, concentrația plasmatică a sulfoxid de albendazol.
Din cauza unei posibile deteriorări a activității citocromului P450 există un risc teoretic de
interacțiune a albendazolului cu așa medicamente, cum sunt: contraceptive orale, anticoagulante,
antidiabetice orale, teofilina.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi
însărcinată sau dacă alăptaţi.
Administrarea acestui medicament în timpul sarcinii este contraindicată.
Ca să evitaţi utilizarea Albela în timpul sarcinii, începeți tratamentul doar după ce obțineți un rezultat
negativ al testului de sarcină. Trebuie să repetați acest test înaintea începerii următorului ciclu de
tratament.
Nu trebuie să rămâneţi însărcinată (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi
acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Albela. În acest caz
trebuie să întrerupeți imediat tratamentul.
Administrarea acestui medicament în perioada de alăptare este contraindicată.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Deoarece albendazolul se excretă în măsură nesemnificativă pe cale renală, ajustarea dozei pentru această categorie de pacienţi nu este necesară, cu toate acestea, dacă există semne de insuficienţă renală, acești pacienţi trebuie monitorizați cu atenție.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →