Fișă tehnică · Airtal 100 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare

Doze Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Airtal 100 mg comprimate filmate se administrează pe cale orală și trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Airtal 100 mg comprimate filmate pot fi administrate în timpul meselor. Adulţi: Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi, administrată în două prize separate de 100 mg (un comprimat dimineaţa şi unul seara). Insuficienţă hepatică: Se recomandă reducerea dozei de aceclofenac la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza iniţială recomandată este de 100 mg aceclofenac pe zi (vezi pct. 4.4). Insuficienţă renală: Nu sunt dovezi că pacienţii cu insuficienţă renală uşoară ar necesita modificarea dozei; totuşi, se recomandă prudenţă la utilizarea Airtal comprimate filmate. (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţi: Nu este recomandată utilizarea la copii din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici: În general, nu este necesară reducerea dozei; totuşi, se impun precauţii în administrare (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Airtal 100 mg comprimate filmate se administrează oral și trebuie înghițite cu cel puțin jumătate de pahar de apă. Comprimatele filmate Airtal 100 mg pot fi administrate împreună cu alimentele.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cu excepţia studiilor referitoare la interacţiunea cu warfarina, nu au fost efectuate alte studii privind interacţiunile medicamentoase. Aceclofenacul este metabolizat prin intermediul citocromului P450 (izoenzima CYP 2C9) şi studiile în vitro indică faptul că aceclofenacul poate inhiba această enzimă. Există un risc de interacţiuni farmacocinetice cu fenitoina, cimetidina, tolbutamida, fenilbutazona, amiodarona, miconazolul sau sulfenazolul. Ca şi în cazul altor AINS, există un risc de interacţiuni farmacocinetice cu medicamente eliminate prin excreţie renală, cum sunt: metotrexatul şi litiul. Aceclofenacul este aproape complet legat de albumina plasmatică şi în consecinţă, trebuie avută în vedere posibilitatea de interacţiune cu alte medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. În absenţa studiilor de interacţiune farmacocinetică, recomandările următoare sunt bazate pe informaţiile culese de la alte AINS. Următoarele asocieri trebuie evitate: AINS inhibă secreția tubulară de metotrexat; în plus, poate apărea o interacțiune metabolică ușoară, rezultând în clearance scazut de metotrexat. Prin urmare, în timpul tratamentului cu doze mari de metotrexat prescrierea medicamentelor AINS trebuie întotdeauna evitate. Litiu şi digoxină: Mai multe AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi digoxinei, determinând concentraţii plasmatice crescute ale ambelor. Asocierea trebuie evitată, cu excepţia cazului în care

poate fi efectuată o monitorizare frecventă a nivelelor plasmatice ale litiului şi digoxinei. Anticoagulante: AINS inhibă agregarea plachetară şi lezează mucoasa tractului gastrointestinal, care poate cauza activitate anticoagulantă crescută şi risc de hemoragii gastrointestinale la pacienţii trataţi cu anticoagulante. Se recomandă evitarea asocierii aceclofenacului cu anticoagulante orale aparţinând grupului cumarinicelor, ticlopidinei, tromboliticelor sau heparinei dacă nu se poate asigura monitorizare atentă. Agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) combinate cu AINS pot crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Următoarele asocieri pot necesita ajustarea dozelor şi precauţie în administrare: Metotrexat: posibila interacțiune dintre AINS și metotrexat trebuie avută în vedere, de asemenea, atunci când sunt utilizate doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu funcție renală scăzută. Când trebuie să fie utilizată terapia combinată, funcția renală trebuie monitorizată. Se recomandă prudență în cazul în care atât un AINS și metotrexat sunt administrate într-o perioadă de 24 de ore, deoarece nivelurile de metotrexat pot crește și pot duce la toxicitate crescută. Ciclosporină şi tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate poate fi crescut din cauza efectului AINS de scădere a sintezei prostaglandinelor renale. De aceea, în timpul tratamentului asociat este importantă monitorizarea atentă a funcţiei renale. Alte AINS: Administrarea concomitentă a aceclofenacului cu acidul acetilsalicilic sau cu alte AINS poate duce la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, inclusiv sângerare gastro-intestinală. Corticosteroizi: Risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4). Diuretice: Ca şi alte AINS, aceclofenacul poate inhiba activitatea diureticelor, poate reduce acţiunea diuretică a furosemidei, bumetadinei şi efectul andihipertensiv al diureticelor tiazidice. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu poate fi asociat cu nivele crescute ale potasemiei şi, de aceea, se recomandă monitorizarea potasemiei. Antihipertensive: AINS pot reduce, de asemenea, efectele anumitor medicamente antihipertensive. Administrarea inhibitorilor ECA sau antagoniştilor receptorilor angiotensinei II în asociere cu AINS pot determina o deteriorare a funcţiei renale. Riscul de insuficienţă renală acută, de regulă reversibilă, poate fi crescut la pacienţii care au decompensare a funcţiei renale (de exemplu: pacienţii deshidrataţi sau pacienţii vârstnici). De aceea, se recomandă precauţie în cazul asocierii aceclofenacului cu aceste medicamente, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent, și periodic după aceea. Nu s-a demonstrat că aceclofenacul ar afecta tensiunea arterială dacă este administrat concomitent cu bendrofluazida, deși interacțiunile cu alte diuretice nu pot fi excluse. Agenţi antidiabetici: Studii clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat în asociere cu agenţii antidiabetici orali fără a influenţa efectul lor clinic. Totuşi, s-au raportat cazuri izolate de efecte hipoglicemiante şi hiperglicemiante datorate aceclofenacului. Dozele medicamentelor ce pot determina hipoglicemie trebuie ajustate în cazul asocierii cu aceclofenacul. Zidovudina: Există un risc crescut de toxicitate hematologică când AINS sunt administrate în asociere cu zidovudina. Există dovada unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii

cu hemofilie cu HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există informaţii cu privire la utilizarea aceclofenacului pe perioada sarcinii. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut al malformaţiilor cardiace a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească cu doza şi durata tratamentului. S-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la animale, determină o creştere a pierderilor pre- şi post-nidare şi a letalităţii embriofetale. În plus, s-au raportat creşteri ale incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele ce au fost tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. În timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, aceclofenacul nu trebuie administrat, decât dacă este absolut necesar. În cazul în care aceclofenacul se administrează femeii care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata administrării cât mai scurtă posibil. Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină, administrarea tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine poate expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); • disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; Atât mama cât şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii: • poate fi expus la o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar la doze foarte mici; • poate fi expus la inhibarea contracţiilor uterine ale mamei, ce poate conduce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, aceclofenacul este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină (vezi pct.4.3). Alăptarea Nu există date privind secreţia aceclofenacului în laptele matern. Totuşi, nu a fost niciun transfer 14

notabil al aceclofenacului radio-marcat (C ) în laptele şobolanilor care alăptează. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu aceclofenac ar trebui să fie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu aceclofenac la femeie. Prin urmare, utilizarea aceclofenacului trebuie evitată pe perioada sarcinii şi alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile la făt. Fertilitatea Utilizarea Airtal ca şi în cazul oricărui medicament cunoscut că inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femei care intenţionează să rămână gravide. La femeile care prezintă dificultăţi în a rămâne gravide sau care la care se efectuează o investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu

aceclofenac.