Fișă tehnică · AirFluSal Forspiro 50 mcg/500 mcg/doză 50 mcg/500 mcg/doză, pulbere unidoză de inhalat

Doze şi mod de administrare Mod de administrare AirFluSal Forspiro este destinat numai pentru administrare inhalatorie.

Pacienţii trebuie avertizați că AirFluSal Forspiro trebuie utilizat zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici, pentru a obţine efectul optim. Pacienţii trebuie reexaminați periodic de către medic, astfel încât doza de AirFluSal Forspiro pe care o utilizează să rămână optimă şi aceasta trebuie modificată numai la recomandarea medicului. Pacienţii trebuie trataţi cu AirFluSal Forspiro în concentraţia care conţine doza de propionat de fluticazonă adecvată severității afecțiunii. Dacă un anumit pacient necesită doze din afara regimului de administrare recomandat, trebuie să se prescrie dozele adecvate de β2-agonist și/sau corticosteroid. Doze recomandate Astm bronşic Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste O doză de 50 micrograme salmeterol și 250 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi. sau O doză de 50 micrograme salmeterol şi 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi. Trebuie utilizată doza minimă eficace la care este menținut controlul asupra simptomelor. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra simptomelor cu cea mai mică doză recomandată din această asociere, în schema de administrare de două ori pe zi, se poate trece la pasul următor şi anume, un test de utilizare a unui glucocorticoid inhalator în monoterapie. Alternativ, pacienții care necesită tratament cu un β2-agonist inhalator cu durată lungă de acţiune pot fi tratați cu AirFluSal Forspiro o dată pe zi, dacă medicul consideră că este adecvat pentru controlul afecțiunii. În schema de administrare o dată pe zi, la pacienţii la care predomină simptomele nocturne, doza va fi administrată seara, iar în cazul în care predomină simptomele diurne, doza va fi administrată dimineaţa. O administrare de probă a AirFluSal Forspiro, de scurtă durată, poate fi luată în considerare ca şi tratament iniţial de întreţinere la adulţii și adolescenții cu astm bronşic persistent moderat (definiți ca pacienţi cu simptome zilnice, utilizare zilnică a medicamentelor de urgență şi limitare moderată până la severă a fluxului de aer) pentru care controlul rapid al astmului bronşic este esenţial. În aceste cazuri, doza iniţială recomandată este o inhalare care conţine salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 100 micrograme (administrate individual sau ca și combinație fixă) de două ori pe zi. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra astmului bronşic, tratamentul trebuie reevaluat şi luată în considerare posibilitatea trecerii pacientului la administrarea unui glucocorticoid inhalator în monoterapie. Este importantă reevaluarea regulată a pacientului la întreruperea tratamentului. În cazul în care unul sau două dintre criteriile de severitate lipsesc nu s-a demonstrat un avantaj clar, comparativ cu propionatul de fluticazonă administrat prin inhalare, în monoterapie, utilizat ca tratament iniţial de întreţinere. În general, glucocorticoizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenție pentru majoritatea pacienţilor. AirFluSal Forspiro nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic uşor. La pacienţii cu astm bronşic sever, se recomandă stabilirea dozei adecvate de glucocorticoizi inhalatori înainte de iniţierea tratamentului cu orice combinaţie în doze fixe. 2

BPOC Adulți O doză de 50 micrograme salmeterol și 500 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi. Grupuri speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu sunt date disponibile cu privire la utilizarea AirFluSal Forspiro la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Copii și adolescenți Astm bronșic AirFluSal Forspiro nu este recomandat pentru utilizarea la copii. BPOC AirFluSal Forspiro nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât blocantele betaadrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Hipokaliemia potențial gravă poate apărea în timpul tratamentului cu agonişti β2. Se recomandă prudență deosebită în cazul astmului sever acut, deoarece acest efect poate fi potențat în cazul tratamentului concomitent cu derivați xantinici, steroizi şi diuretice. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial. Propionat de fluticazonă În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal şi hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazonă. Într-un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor cu potenţă foarte mare al citocromului CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a concentrației serice de cortizol. 6

Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiuni lipsesc, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană. Această asociere trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene. Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scădere marcată a concentrației serice de cortizol comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. De asemenea, este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4, cum este itraconazolul şi produse care conţin cobicistat și inhibitori moderați ai CYP3A4, cum este eritromicina, să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul de reacţii adverse sistemice. Asocierile trebuie evitate cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Salmeterol Inhibitori potenţi ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg oral o dată pe zi) şi salmeterol (50 micrograme inhalator de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi timp de 7 zile a determinat o creştere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (creștere de 1,4 ori a Cmax şi de 15 ori a ASC). Aceasta poate determina o creştere a incidenţei altor reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii) comparativ cu tratamentul cu salmeterol sau ketoconazol în monoterapie (vezi pct. 4.4). Nu s-au observat efecte clinice semnificative ale tensiunii arteriale, ritmului cardiac, glicemiei sau a potasemiei. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a determinat creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare pentru salmeterol sau creşterea acumulării de salmeterol în cazul dozelor repetate. Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscul potențial de reacţii adverse sistemice a tratamentului cu salmeterol. Este puţin probabil să existe un risc similar de interacţiune cu alţi inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, telitromicină, ritonavir). Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg oral de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme inhalator de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi timp de 6 zile a determinat o creştere mică, dar semnificativă statistic a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori Cmax şi de 1,2 ori ASC). Administrarea concomitentă cu eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Un număr mare de date referitoare la femeile gravide (mai mult de 1000 sarcini) nu au indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală legată de salmeterol şi propionatului de fluticazonă. Studiile efectuate la animale au prezentat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea de agonişti β2adrenergici şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.3).

Administrarea de AirFluSal Forspiro în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt. La gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă pentru a obţine controlul adecvat al astmului bronşic. Alăptarea Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia salmeterolului şi propionatului de fluticazonă în laptele matern la om. Studiile au arătat că la femelele de şobolan, atât salmeterolul şi propionatul, cât și metaboliții acestora sunt excretați în lapte. Există un risc posibil pentru nou-născuţi/sugari care nu trebuie exclus. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau tratamentul cu AirFluSal Forspiro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi cele ale tratamentului pentru mamă. Fertilitatea La om nu sunt suficiente date. Totuși, studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte ale salmeterolului sau propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii.