Fișă tehnică · Adep 30 mg 30 mg, comprimate filmate

Adulţi

Doza zilnică eficientă este de obicei între 15 și 45 mg; doza inițială este de 15 sau 30 mg.

Mirtazapina începe să-și exercite efectul în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la doza maximă. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, atunci tratamentul trebuie oprit.

Vârstnici

Doza recomandată este similară cu cea a adulţilor. La pacienţii vârstnici, mărirea dozei trebuie să se facă sub supraveghere, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător şi în condiţii de siguranţă.

Copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani

Mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance al creatininei <40 ml / min). Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare când se prescrie mirtazapină la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienții cu insuficiență hepatică. Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare atunci când se prescrie mirtazapină pentru această categorie de pacienți, în special cu insuficiență hepatică severă, deoarece pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați (vezi secțiunea 4.4).

Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea se va administra o dată pe zi. Este de preferat să fie administrată într-o singură doză seara înainte de culcare.

Mirtazapina poate fi administrată în două prize egale pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara).

Comprimatele se administrează pe cale orală, se înghit întregi, fără a fi mestecate, la necesitate cu lichid.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, cel puţin 6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome.

Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita simptomele de sevraj (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni farmacodinamice
•
Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni
după întreruperea terapiei cu inhibitor MAO. Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca
pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de MAO (vezi pct. 4.3).
•
În plus, asemănător cu ISRS, administrarea concomitentă cu alte substanţe serotoninergice (Ltriptofan, triptani, tramadol, linezolid, albastru de metilen, ISRS, venlafaxina, litiu şi preparate care conţin
sunătoare – Hypericum perforatum) poate conduce la apariţia de efecte asociate serotoninei (sindromul
serotoninergic: vezi pct. 4.4) . Se recomandă prudenţă şi este necesară o monitorizare clinică mai atentă când
aceste substanţe sunt prescrise împreună cu mirtazapina.
•
Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în
special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee). Trebuie avută o atenţie sporită
când sunt prescrise astfel de medicamente împreună cu mirtazapina.
•
Mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC. Prin urmare, pacienţii
trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
•
Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale
raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină. Deoarece la doze mai mari de
mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR-ului în cazul
tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină.
•
Riscul de prelungire a intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor)
poate creşte în cazul administrării în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QTc (de exemplu,
unele antipsihotice şi antibiotice).

Interacțiuni farmacocinetice
•
Carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance-ul mirtazapinei de aproape două
ori, ceea ce conduce la o scădere de 60% şi respectiv 45% a concentraţiilor medii plasmatice ale
mirtazapinei. Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al metabolizării
hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină. Dacă este întrerupt
tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.
•
Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia
plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %.
•
Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4) împreună cu
mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50%. Este necesară
prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori
puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau
nafazodonă.
•
Studiile de interacţiune nu au arătat nici un efect farmacocinetic relevant în tratamentul concomitent
cu mirtazapină şi paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.
Copii şi adolescenţi
Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa limitată cu
administrarea de Adep în timpul sarcinii nu indică risc crescut. Totuşi, este necesară precauţie când se
utilizează în timpul sarcinii.
Dacă utilizaţi Adep şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Adep. Dacă utilizaţi Adep până în momentul sau cu scurt
timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse. Când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS)
pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nounăscutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de
obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să
contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.