Fișă tehnică · Actrapid® HM Penfill® 100 UI/ml, soluţie injectabilă în cartuş

Doze

Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu necesităţile pacientului. Poate fi utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită, înainte de o masă sau o gustare.

Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.

La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitățile individuale.

1

Insuficienţă renală şi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi

Actrapid poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină

În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de Actrapid şi a dozei de insulină bazală.

În timpul transferului şi în primele săptămâni după acesta, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă şi poate fi utilizat în asociere cu medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită.

Actrapid se administrează injectabil subcutanat în peretele abdominal, în coapsă, regiunea fesieră sau deltoidiană. Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a evita lipodistrofiae și amiloidoză cutanată. Acul trebui ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă față de alte locuri de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul de activitate fizică.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Din cauza riscului de precipitare în cateterele pompelor, Actrapid nu trebuie utilizat în pompe de insulină cu administrare în perfuzie subcutanată continuă.

Administrarea cu un sistem de eliberare a insulinei

Actrapid Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Actrapid Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) preumplut reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.

Actrapid Penfill este însoţit de prospectul pentru pacient care conţine instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

Administrare intravenoasă

În cazul în care este necesar, Actrapid poate fi administrat intravenos. Aceasta trebuie efectuată de către personal medical de specialitate.

Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0,05 unităţi internaţionale/ml la 1,0 unitate internaţională/ml, în soluţii perfuzabile de

2 clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% sau 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei. Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită iniţial la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se cunoaşte faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Medicamente antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante betaadrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi
şi sulfonamide.
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de
creştere şi danazol.
Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica sau poate reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Actrapid HM Penfill , adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje, fiți atenți la semnele hipoglicemiei. Capacitatea
dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, va fi mai scăzută în timpul unei hipoglicemii. Niciodată
nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă apar semne de hipoglicemie.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi
utilaje atunci când aveţi hipoglicemii frecvente sau recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
3.
Cum să utilizaţi Actrapid
Dozele și când să utilizați insulina
Utilizaţi întotdeauna Actrapid şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la administrarea injecției
pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge.
Nu înlocuiți insulina dumneavoastră cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau
marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către medicul
dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți
Actrapid poate fi utilizat la copii și adolescenți.
Utilizarea la grupe speciale de pacienți
Dacă funcția rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveți vârsta peste 65 de
ani, este necesar să verificați periodic concentrația de zahăr din sânge și să discutați cu medicul
dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Cum și unde se injectează
Actrapid se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectați niciodată insulina
direct în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). Actrapid HM Penfill este indicat doar
pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați
insulina prin altă metodă.
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta
poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri
pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), fese, partea anterioară a
coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în
abdomen. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentrației zahărului din sânge.
► Nu reumpleți cartușul. După golire, acesta trebuie aruncat.
► Cartușele Actrapid HM Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de
administrare a insulinei și cu acele NovoFine sau NovoTwist .
3
► Dacă sunteți tratat cu Actrapid HM Penfill și o altă insulină în cartuș Penfill , trebuie să utilizați
două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
► Purtați întotdeauna la dumneavoastră un cartuș Penfill de rezervă pentru cazul în care cel utilizat
este pierdut sau deteriorat.
Cum să injectaţi Actrapid HM Penfill
► Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul
dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în manualul stiloului injector
preumplut.
► După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde. Menţineţi butonul de administrare