Fișă tehnică · Aciclovir Rompharm 250 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Posologie

Dozele sunt enumerate mai jos pentru pacienții cu funcție renală normală. La pacienții cu insuficiență renală, este necesară ajustarea dozei în funcție de gradul de insuficiență renală (vezi mai jos tabelul 1 și tabelul 2 cu ajustări ale dozelor în insuficiența renală).

În ceea ce privește recomandările referitoare la durata tratamentului, consultați secțiunea Durata tratamentului.

Posologie pentru pacienții cu funcție renală normală

Adulți și adolescenți (>12 ani)

- Infecții cu virusul varicella-zoster (VVZ): 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, 15 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore la femeile gravide;

- Infecții cu virusul herpes simplex (VHZ) (cu excepția meningoencefalitei): 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore;

- Meningoencefalită herpetică: 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore.

La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos în funcție de greutatea corporală reală, se pot obține concentrații plasmatice mai mari (vezi pct. 5.2).

Prin urmare, trebuie avută în vedere reducerea dozei la pacienții obezi și în special la cei cu insuficiență renală sau la vârstnici.

Populația pediatrică

• Sugari și copii (cu vârsta peste 3 luni)

Doza de Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani este calculată pe baza greutății corporale.

- Infecție cu virusul herpes simplex (VHZ) (cu excepția meningoencefalitei) sau infecție cu virusul varicela zoster (VVZ): 10 mg/kg la fiecare 8 ore, cu o doză maximă de 400 mg la fiecare 8 ore;

- Meningoencefalită la copii imunocompromiși asociată infecțiilor cu virusul herpes simplex (VHZ) sau cu virusul varicella zoster (VVZ): 20 mg/kg la fiecare 8 ore, cu o doză maximă de 800 mg la fiecare 8 ore.

• Nou-născuți și sugari (până la vârsta de 3 luni)

Doza de Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă la nou-născuți și sugari cu vârsta de până la 3 luni se calculează pe baza greutății corporale.

- Herpes neonatal cunoscut sau suspectat: 20 mg/kg greutate corporală pe cale intravenoasă (iv) la fiecare 8 ore timp de 21 de zile pentru boala diseminată și a SNC sau timp de 14 zile pentru boala limitată la piele și mucoase.

Insuficiența renală

Intervalul dintre două administrări și ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală vor fi adaptate în funcție de clearance-ul creatininei, exprimat în ml/min pentru adulți și adolescenți și în

2 m2ml/min/1,73 pentru sugari și copii sub 12 ani. Se recomandă prudență la administrarea prin perfuzie intravenoasă de Aciclovir Rompharm 250 mg la pacienții cu insuficiență renală.

Este recomandată menținerea unei hidratari adecvate.

Se sugerează următoarele ajustări ale dozei:

Tabelul 1: Ajustări ale dozei la adulți și adolescenți >12 ani cu insuficiență renală

Tabelul 2: Ajustări ale dozei la nou-născuți, sugari și copii cu insuficiență renală

Persoane vârstnice

La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenței insuficienței renale și dozele trebuie ajustate corespunzător clearance-ului creatininei (vezi mai sus tabelul cu ajustări ale dozei în insuficiența renală). În particular, este recomandată menținerea unei hidratari adecvate.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este de obicei de 5 zile, dar poate fi ajustată în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament.

Durata tratamentului este de:

- 8 până la 10 zile pentru infecțiile cu virusul varicella-zoster,

- 10 zile pentru tratamentul meningoencefalitei herpetice; durata trebuie adaptată în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament,

- 5 până la 10 zile pentru alte infecții virale cu virusul Herpes simplex,

- 14 zile pentru tratamentul herpesului neonatal prezent în infecțiile cutaneo-mucoase (piele, ochi și gură),

- 21 de zile pentru tratamentul herpesului neonatal prezent în diseminare sau boală a sistemului nervos central.

3

Durata tratamentului profilactic cu Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă este determinată de durata perioadei de risc.

Mod de administrare:

Numai pentru administrare intravenoasă. Soluția reconstituită nu se utilizează pe cale orală. Doza necesară trebuie injectată lent pe cale intravenoasă (cu ajutorul unei pompe de perfuzie sau prin perfuzie după diluție) în minimum o oră.

Administrarea rapidă sau in bolus trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Atunci când se administrează intravenos printr-o pungă de perfuzie, soluția reconstituită de aciclovir trebuie diluată având grijă să nu se depășească concentrația maximă de 5 mg/ml de aciclovir pe pungă (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.6). Soluțiile reconstituite sunt clare și incolore, fără particule vizibile sau precipitat.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluția medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri care trebuie luate în considerare
- Alte produse medicamentoase nefrotoxice
Risc de nefrotoxicitate crescută
Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu toxicitate renală proprie crește riscul de nefrotoxicitate.
Dacă o astfel de asociere este necesară, trebuie monitorizată funcția renală prin intermediul testelor de
laborator.
Aciclovirul este eliminat în principal nemetabolizat în urină prin secreție tubulară renală activă. Orice
medicament administrat concomitent care intră în competiție cu acest mecanism poate crește
concentrațiile plasmatice ale aciclovirului.
Probenecidul și cimetidina cresc aria de sub curba de concentrație (ASC) a aciclovirului prin acest
mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea
dozei datorită indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
La pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos, este necesară prudență în timpul
administrării concomitente a medicamentelor care concurează cu aciclovirul pentru eliminare, datorită
potențialului de creștere a nivelurilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale
metaboliților acestora.
Creșteri ale ASC pentru aciclovir și metabolitul inactiv al micofenolatului mofetil, un agent
imunosupresor utilizat la pacienții cu transplant, au fost evidențiate atunci când medicamentele sunt
administrate împreună.

De asemenea, este necesară prudență (cu monitorizarea modificărilor funcției renale) dacă se
administrează aciclovir intravenos cu medicamente care afectează alte aspecte ale fiziologiei renale
(de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).
- Litiu
Dacă litiul este administrat concomitent cu doze mari de aciclovir intravenos, concentrațiile serice de
litiu trebuie monitorizate îndeaproape din cauza riscului de toxicitate și poate fi necesară o reducere a
dozei.
- Teofilină
Un studiu clinic cu 5 subiecți de sex masculin a arătat că tratamentul concomitent cu aciclovir crește
ASC a teofilinei cu aproximativ 50%. De aceea, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice
ale teofilinei în cazul unui tratament concomitent cu aciclovir.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
cereți sfatul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se
administra acest medicament.
Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră, care
va decide dacă este necesar să continuați tratamentul.
Când este necesar tratamentul intravenos cu Aciclovir Rompharm 250 mg alăptarea trebuie întreruptă.