Fișă tehnică · Aceclofen 500 mg/50 mg 500 mg/50 mg, supozitoare

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 1-2 supozitoare Aceclofen după cum urmează:

În afecţiuni reumatismale acute, se recomandă o doză iniţială de 100-150 mg diclofenac sodic, în 2-3 prize:

- 1 supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral;

1

- la pacienţii cu sensibilitate a mucoasei rectale, în antecedente, pentru a se evita iritaţiile locale, se recomandă un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic, administrat oral.

În tratamentul de întreţinere în afecţiunile reumatismale se administrează o doză zilnică de 100 mg diclofenac sodic în 2 prize ( un supozitor Aceclofen seara la culcare, pentru calmarea durerii nocturne şi diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa).

În dismenorea primară, doza iniţială recomandată este de 50-100 mg diclofenac sodic ( 1-2 supozitoare sau un supozitor de Aceclofen şi 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa) şi poate fi crescută treptat până la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1-2 supozitoare Aceclofen la care se adaugă diclofenac sodic administrat oral până la doza totală). Tratamentul trebuie început înaintea apariţiei primelor manifestări şi în funcţie de simptomatologie trebuie continuat câteva zile.

Copii

Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen supozitoare la copii sub 12 ani; se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diclofenac
Asocieri nerecomandate:
-alte AINS incluzând salicilaţi: la doze mari, cresc riscul ulcerogen şi hemoragic digestiv prin
sinergie aditivă;
-anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina: cresc riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei
plachetare şi agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se
recomandă supravegherea clinică şi biologică (urmărirea timpilor de sângerare şi de protrombină);
-dispozitive intrauterine: posibilitatea diminuării eficacităţii dispozitivelor intrauterine;
-litiu: creşterea litemiei poate atinge valori toxice prin diminuarea excreţiei renale a litiului. Dacă,
totuşi, asocierea este necesară se urmăreşte litemia şi se adaptează doza de litiu, în timpul
tratamentului şi după întreruperea administrării diclofenacului;
-metotrexatul: creşte toxicitatea hematologică când se administrează în doze mari şi la mai puţin de
24 ore înainte sau după diclofenac, prin deplasarea legării de proteinele plasmatice şi/sau
diminuarea clearance-ului renal.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
-diuretice: risc de insuficienţă renală acută la bolnavi deshidrataţi, prin diminuarea filtrării
glomerulare. Este necesară hidratarea bolnavului şi urmărirea funcţiei renale la debutul
tratamentului.
Asocieri de care se ţine cont:
-antihipertensive (β-blocante, captopril, lisinopril, diuretice): scad efectul antihipertensiv prin
inhibiţia prostaglandinelor vasodilatatoare;
-interferon α: risc de inhibiţie a acţiunii sale.
-mifepriston: AINS se administrează la 8- 12 ore după administrarea de mifepriston, deoarece
AINS reduce efectul acestuia.
-glicozide: administrarea concomitentă poate agrava insuficienţa cardiacă, reducând rata filtratului
glomerular şi crescând nivelul glicozidului în plasmă.
-antidiabetice orale: au fost raportate izolat efecte hipo- şi hiper- glicemice; se recomandă ajustarea
dozelor antidiabeticului.
-ciclosporină: cazuri de nefrotoxicitate au fost raportate după administrarea concomitentă de
ciclosporină şi AINS.
- zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologică;
5

- medicație fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare;
- moclobemidă - crește efectul diclofenacului;
- ritonavir - poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS;
- alcool etilic, bifosfonaţi și oxpentifilină (pentoxifilină) - pot potența reacțiile adverse gastrointestinale și riscul de apariție a hemoragiei și ulcerației;
- baclofen - creșterea toxicității baclofenului.
Paracetamol
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică
crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi
pct. 4.4)
Poate modifica valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi valorile
glicemiei determinate prin metoda glucozoxidazei-peroxidazei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
4
Nu utilizați Aceclofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta fătul sau
poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu
sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să utilizați Aceclofen în primele 6 luni de sarcină, decât dacă
este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în
această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru
cel mai scurt timp posibil. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină, dacă sunt utilizate mai mult de câteva
zile, Aceclofen supozitoare pot cauza probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid
amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în
inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Diclofenacul din compoziția Aceclofen este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea
produsului în perioada alăptării trebuie evitată.