Fișă tehnică · A-ferin® Forte 650 mg/4 mg, comprimate filmate

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.

A nu se depăși doza maximă de 4 comprimate filmate în 24 de ore.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficiență renală, cu excepția situațiilor în care se prescrie altfel, se recomandă reducerea dozei și creșterea intervalului minim dintre administrarea a 2 doze, pe baza următorului tabel:

1

Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi.

Pacienți cu insuficiență hepatică

În cazul pacienților cu boli hepatice cronice, active sau compensate, în special în cazul celor cu insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (rezerve reduse de glutation hepatic) și deshidratare, doza de paracetamol nu trebuie să depășească 3g/zi.

Cazuri clinice speciale

Se va administra cea mai mică doză zilnică eficace de paracetamol, fără a se depăși 60 mg/kg și zi (și fără a se depăși 3 g/zi) în următoarele situații:

• adulți cu greutate sub 50 kg, • insuficiență hepatocelulară ușoară până la medie, • alcoolism cronic, • malnutriție cronică, • deshidratare.

Doze maxime recomandate:

• la adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg, DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ DE PARACETAMOL NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ 4 GRAME PE ZI (vezi pct. 4.9).

• la adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg, DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ DE MALEAT DE CLORFENIRAMINĂ NU TREBUIE SĂ DEPĂȘEASCĂ 16 MILIGRAME PE ZI (vezi pct. 4.9).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele filmate se vor înghiți ca atare, cu lichide (de exemplu apă, lapte, suc de fructe). Se recomandă administrarea medicamentului seara, din cauza efectului sedativ al maleatului de clorfeniramină.

Frecvența administrării

Doza inițială este de 1 comprimat filmat; dacă este necesar, administrarea se poate repeta după cel puțin 4 ore, fără a depăși doza maximă de 4 comprimate filmate pe zi.

Durata tratamentului

Dacă febra sau durerea persistă pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 5 zile de tratament se va reevalua administrarea tratamentului.

2

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Determinate de paracetamol:
Administrări concomitente care necesită precauții
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică
crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct.
4.4).
Antagoniști ai vitaminei K
Creștere a riscului privind efectul antagoniștilor vitaminei K și risc de hemoragie în cazul în care
paracetamolul este administrat la doze maxime (4 g/zi), timp de cel puțin 4 zile.
Controale INR mai frecvente. Potențială ajustare a dozei de antagoniști ai vitaminei K în
timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea acestuia.
Interacțiuni cu analizele de laborator:
Administrarea paracetamolului poate cauza erori în analizele de glicemie prin metoda
glucozoxidază peroxidază, în caz de concentrații plasmatice anormal de mari.
Administrarea paracetamolului poate cauza erori în analizele acidului uric din sânge prin metoda
acidului fosfotungstic.
Determinate de maleatul de clorfeniramină:
Administrări concomitente nerecomandate
Alcool (băuturi sau excipient)
Efect sedativ accentuat al antihistaminicului H1, determinat de alcool. Atenția scăzută poate
periclita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Consumul de băuturi alcoolice și administrarea de medicamente cu conținut de alcool trebuie
evitate.
Oxibat de sodiu
Augmentare a efectului deprimant asupra sistemului nervos central. Atenția scăzută poate afecta
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Administrări concomitente de luat în considerare
Alte medicamente atropinice: antidepresive imipraminice, majoritatea antihistaminicelor
atropinice H1, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, fenotiazine
neuroleptice și clozapină.
Cumularea reacţiilor adverse de tip atropinic precum retenție urinară, constipație, xerostomie.
Alte medicamente cu efect sedativ: derivate din morfină (analgezice, antitusive și tratamente de
substituție), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice în afara benzodiazepinelor
(meprobamat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazepină,
trimipramină), antihistaminice sedative H1, antihipertensive cu acțiune centrală; altele: baclofen și
talidomidă.
Creșterea efectului deprimant asupra sistemului nervos central. Atenția scăzută poate afecta
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În condiții normale de utilizare, acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii, pentru
intervale scurte de timp (câteva zile) și în dozele recomandate.
3
Cu toate acestea, la finalul sarcinii, administrarea excesivă a acestui medicament poate provoca efecte
neurologice la nou-născuți. De aceea, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament și nu depășiți niciodată doza recomandată.
Alăptarea
Acest medicament este cel mai probabil excretat în laptele matern. Având în vedere proprietățile sale
sedative, care pot avea un efect asupra copilului dumneavoastră (letargie, tonus scăzut) sau invers,
stimulante (insomnie), acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei; acest efect dispare după întreruperea
tratamentului.