Zibor® 2500 2500 UI, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Zibor 2500 este bemiparină sodică, care aparţine grupei de medicamente denumite anticoagulante. Acestea ajută la prevenirea coagulării sângelui în vasele sanguine. Zibor 2500 este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie chirurgicală. Se mai foloseşte la prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul extra-corporal în hemodializă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZIBOR 2500 Nu luați Zibor 2500: • Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică, la heparină sau un produs similar (cum ar fi • enoxaparina, dalteparina, nadroparina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Dacă anterior aţi avut reacţii alergice la medicamente ce conţin heparină; • Dacă sunteți alergic la alte substanţe derivate provenite de la organisme porcine; • Dacă suferiţi de trombocitopenie indusă prin heparină (HIT), o afecțiune care produce o scădere severă a numărului de celule coagulante în componenţa sângelui (trombocite), sau ca urmare a HIT, suferiţi de o afecţiune severă numită coagulare intravasculară diseminată (CID), generată de scăderea numărului de trombocite, în urma administrării Zibor 2500; • Dacă suferiţi de endocardită (inflamarea învelişului intern şi a valvelor inimii); • Dacă suferiți de afecţiuni care pot provoca sângerări abundente; • Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului; 1 • • • • Dacă aveţi leziuni la nivelul organelor interne, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare (de exemplu, ulcer stomacal, anevrisme cerebrale [umflarea pereților creierului] sau tumori cerebrale); Dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană; Dacă aveţi leziuni sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului, măduvei, ochilor şi/sau urechilor în decurs de două luni; Dacă sunteți tratat cu Zibor 2500, anestezie epidurală și spinală (anestezie aplicate în zona măduvei spinării) este contraindicată, deoarece aceste proceduri pot fi periculoase. În acest sens, înainte de orice operație, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre tratamentul medicamentos cu Zibor 2500. Atenționări și precauții Înainte să luați Zibor 2500, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă suferiţi de boli ale ficatului. • Dacă suferiți de afecțiuni renale, medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei monitorizări speciale. • Dacă aveţi tensiune arterială crescută și/sau greu controlabilă. • Dacă aţi avut ulcer gastric. • Dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveţi număr scăzut de celule trombocitare (plachete) în sânge, vă apar uşor hematoame şi sângeraţi uşor. • Dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare. • Dacă suferiţi de afecţiuni care vă pot provoca uşor sângerări. • Dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine. • Dacă suferiţi de diabet zaharat. • Dacă aveţi o valoare crescută de potasiu în sânge. • Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a măduvei spinării, pentru teste de laborator), asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre tratamentul medicamentos cu Zibor 2500. Zibor 2500 împreună cu alte medicamente Consultați medicul dacă credeți că este posibil să fi administrat deja: – orice medicament, care este administrat intramuscular, deoarece aceste injecții trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zibor 2500; – Alte anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau acenocumarol (antagonişti ai vitaminei K), pentru tratarea și/sau prevenirea formării cheagurilor de sânge; – medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum ar fi ibuprofen, de exemplu, în artrită; – steroizi, cum ar fi prednisolon, utilizate pentru a trata bolile inflamatorii cum ar fi artrita; – inhibitori trombocitari cum ar fi aspirina, ticlopidina sau clopidogrel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge; – medicamente care pot duce la un nivel crescut de potasiu din sânge, cum ar fi diureticele și antihipertensivele (administrate pentru scăderea tensiunii arteriale); – medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran; – medicamente injectabile pentru tratamentul bolilor de inima din grupul nitroglicerinei. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamentele fără prescripție medicală. Teste medicale de care aţi putea avea nevoie 2 • • Unii pacienți pot avea nevoie de determinarea nivelului de coagulare a sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cu privire la necesitatea și momentul acestei analize (de exemplu, înainte de începerea tratamentului, în prima zi de tratament, la fiecare 3-4 zile sau la sfârșitul tratamentului). Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet zaharat, afecțiuni renale) sau dacă luaţi medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii potasiului din sânge. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zibor 2500 nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cum se utilizează

ZIBOR 2500 Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Prevenirea formării cheagurilor de sânge în timpul intervenţiilor chirurgicale: Zibor 2500 este administrat de către medic sau de o asistentă medicală prin injecţie subcutanată (aceasta înseamnă că este injectat sub piele, de obicei, în pliul de piele de pe abdomen sau în partea superioară a coapsei). Vi se va administra o doză (conţinutul unei seringi) înainte sau după operaţie. În zilele care urmează vi se va administra câte o doză (conţinutul unei seringi) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de lung trebuie să fie tratamentul cu acest medicament. – Prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei: Când se foloseşte în hemodializă, Zibor 2500 se administrează uzual prin injectarea in bolus a dozei (conţinutul unei seringi) în secţiunea arterială a aparatului de dializă. Zibor 2500 este, de obicei, administrat prin injectare subcutanată în pliurile cutanate din zona abdominală sau în partea superioară a coapsei. Injecțiile se fac, de obicei, de către un medic sau o asistentă medicală în spital. Posibil să aveți nevoie pentru a continua tratamentul cu Zibor 2500 și la întoarcere acasă. Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular sau amestecat cu alte medicamente injectabile. De obicei, medicamentul se administrează o dată pe zi. Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră (de obicei 7-10 zile). Dacă medicul dumneavoastră a decis că puteți folosi medicamentul de sine stătător, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră (vezi mai jos "Cum se administrează o injecție subcutanată de Zibor 2500?".). Pacienți vârstnici (65 ani și peste) se indică de obicei aceeași doză ca și altor adulți. Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, care poate va efectua un control mai atent. 3 Utilizarea la copii (sub 18 ani) Zibor 2500 nu este recomandat pentru utilizare la copii. Cum se administrează o injecție subcutanată de Zibor 2500? Zibor 2500 nu trebuie administrat în mușchi, deoarece acest lucru poate duce la hemoragie în țesutul muscular. Înainte de prima auto-administrare a medicamentului trebuie să fie instruiți cu privire la tehnica de injectare subcutanată și utilizarea acestui medicament. Aceste instrucțiuni trebuie obținute de la un medic sau alt personal medical calificat. Trebuie să faceți următoarele: Spălați-vă mâinile și luați o poziție confortabilă așezat sau culcat. Alegeți o zonă de pliuri de piele, care ar trebui să fie la cel puțin 5 cm distanță de ombilic și cicatrici sau tăieturi, și curățați bine pielea la locul de injectare. – Introduceți medicamentul în locuri diferite în diferite zile, de exemplu, pe partea stânga, apoi pe partea dreapta. Scoateți capacul de la acul seringii Zibor 2500. Pentru a menține sterilitatea, asigurați-vă că acul nu atinge nimic. Această seringă umplută este acum gata de utilizare. Nu aplicați presiune pe piston pentru a scăpa de bulele de aer, înainte de injectarea medicamentului, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea unei părți din medicament. – – Țineți seringa într-o mână, cu cealaltă mână folosind degetul mare și indexul, formați un pliu de piele. Introduceți acul în pliul de piele pe toata lungimea sub un unghi de 90 °. Împingeți pistonul seringii în timp ce țineți pliul de piele până la finisarea injecției. Scoateți acul și eliberați pliul de piele. Nu frecați pielea la locul de injectare, vă va ajuta să evitați vânătăile. Nu astupați acul cu dop. Doar aruncați acul în container special apoi închideți recipientul și puneți-l într-un loc inaccesibil pentru copii. Dacă credeți că doza este prea mare (de exemplu, dacă aveți orice sângerare neașteptată) sau scăzută (de exemplu, dacă nu ați simțit efectul tratamentului), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 Dacă utilizați mai mult Zibor 2500 decât trebuie Pot să apară sângerări. În cazul producerii acestora, informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră. Dacă uitați să utilizaţi Zibor 2500 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultaţi medicul imediat pentru a vă da recomandările necesare într-o astfel de situaţie. Dacă încetați să luați Zibor 2500 Înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, , acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi utilizarea Zibor 2500 şi anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală (sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă) dacă observaţi oricare din reacţiile de mai jos: Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi): – Hemoragii neobișnuite sau neașteptate, de exemplu, sânge în urină și/sau scaune, care pot provoca anemie hemoragică. Rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi): – Scăderea severă a numărului de celule trombotice din sânge (trombocitopenia de tip II), care poate duce la vânătăi, sângerări în gură, gingii și nas, erupții cutanate. – Reacţii pe piele dureroase şi închise la culoare la locul de injectare (necroză cutanată). – Hematoame intra-spinale după anestezia spinală sau lombară (dureri de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, afectarea funcției intestinale sau a vezicii urinare). Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau permanente. – Reacții alergice severe (febră, frisoane, dispnee, umflarea corzilor vocale, amețeli, transpirații, erupții cutanate, urticarie, tensiune arterială scăzută, bufeuri, erupții cutanate, înroșirea pielii, leșin, bronhospasm, umflarea laringelui. Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): – Pete pe piele, vânătăi, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare. Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): – O creştere uşoară şi temporară a anumitor enzime (transaminaze), care ar apărea în analizele de sânge. 5 Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): – Scăderea temporară şi de intensitate medie a numărului de trombocite (trombocitopenie de tip I), care se pot vedea în testele de sânge. – Reacţii alergice cutanate ușoare: erupții cutanate, urticarie, cicatrice Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) – Creșterea nivelului de potasiu în sânge, determinată prin analiza sângelui. – Osteoporoza (fragilitatea oaselor) se poate dezvolta în cazul utilizării prelungite a acestui medicament sau a altor medicamente similare. Frecvența acestui efect secundar este necunoscută. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ZIBOR 2500 Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament, dacă observați următoarele: – Ambalajul protector deschis. – Ambalajul protector este deteriorat. – Soluția în seringă arată tulbure. – Soluția în seringă conține particule. Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere. Termen de valabilitate 24 luni Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Dispoziție Acest medicament este comercializat în seringi de unică folosință. Aruncați acele folosite într-un container specializat. A nu se păstra seringile folosite. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului