Vitamina E 100 mg, capsule moi

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11835/2019/01-02

Anexa 1
Prospect

VITAMINA E 100 mg capsule moi

acetat de α-tocoferil
Compoziţie:
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat ; învelişul capsulei – gelatină, glicerol, tartrazină
(E 102), apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine.
Indicatii terapeutice
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport suplimentar de vitamina E:
-abetalipoproteinemie
-tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite regionale)
-afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză hepatică, atrezie biliară, icter de
cauză obstructivă)
-gastrectomie
-sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică, fibroză chistică sau cu alte afecţiuni
-acantoză
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U) administrate timp îndelungat, pot provoca reacţii adverse
(vezi pct. Reacţii adverse).
Conţine tartrazină (E 102). Poate provoca reacţii alergice.
Interactiuni
Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale poate să scadă absorbţia
vitaminei E.
Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot determina creşterea necesarului
de vitamina E.
În cazul tratamentului în asociere cu anticoagulante cumarinice trebuie evitate dozele de peste
400 U vitamină E datorită riscului de accidentelor hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A. Administrarea
unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de vitamina A.
Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii cărora li se administrează estrogeni.
Atentionări speciale
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau consecutiv tratamentului cu
derivaţi de indandionă sau cumarină poate fi agravată de administrarea unor doze mari de vitamină E (>
400 U pe zi).
La pacienţii predispuşi la tromboză [(inclusiv pacienţii cărora li se administrează estrogeni (de
exemplu femei care primesc tratament cu contraceptive orale)] a fost raportată creşterea riscului apariţiei
acesteia, în cazul administrării vitaminei E.

Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru această categorie de pacienţi trebuie
utilizate forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
Sarcina si alăptarea:
Datele din literatură obţinute din studii preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au
evidenţiat un efect fetotoxic de tip retard de creştere intra-uterină în cazul administrării vitaminei E la
animale.
Vitamina E traversează bariera placentară în proporţie de 20-30% din concentraţia plasmatică
maternă.
Deoarece nu există studii care să evidenţieze siguranţa administrării vitaminei E la femeile gravide,
nu este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul zilnic, în timpul sarcinii.
Vitamina E se excretă în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efectele asupra sugarului nu
este recomandată administrarea vitaminei E în doze mai mari decat necesarul zilnic, în timpul alăptării.
Din aceste motive Vitamina E nu este adecvată administrării în timpul sarcinii sau alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vitamina E nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulţi: doza uzuală recomandată este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe zi, administrată
oral.
La nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi.
Doza trebuie individualizată, în funcţie de particularităţile fiecarui caz.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie, doza zilnică recomandată este
de 50-100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică, doza zilnică recomandată este de 100-200 mg acetat de α-tocoferil.
Necesarul de vitamina E creşte odată cu creşterea cantităţii de acizi graşi polinesaturaţi din dietă.
Reactii adverse
Vitamina E, în mod obişnuit, este bine tolerată.
Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U) administrate timp îndelungat, pot provoca tulburări
gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, diaree), cefalee, tulburări de vedere, ameţeli, hipertensiune
arterială.
De asemenea, au fost raportate fatigabilitate şi slăbiciune musculară.
Tratamentul de lungă durată cu doze mari de vitamina E (>800 U pe zi) favorizează hemoragiile
în special la pacienţii cu hipoprotrombinemie prin deficit de vitamină K.
De asemenea, în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari de vitamina E au mai fost
semnalate tulburări ale metabolismului hormonilor tiroidieni, creşterea concentraţiei plasmatice a creatin
kinazei, colesterolului, trigliceridelor, estrogenilor şi androgenilor, tulburări de dinamică sexuală şi ale
funcţiei de reproducere (la bărbaţi-azoospermie sau oligospermie; la femei involuţia ovarelor, perturbări
ale ciclului menstrual), precum şi creşterea riscului tromboflebitelor sau trombembolismului la categoriile
de pacienţi cu risc.
La apariţia reacţiilor adverse consecutiv dozelor mari de vitamină E se impune întreruperea
tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
2

Supradozaj
La doze mai mari de 1 g pe zi au fost raportate tulburări gastro-intestinale reversibile după
întreruperea tratamentului. Dacă este necesar, se pot institui măsurile generale de susţinere a funcţiilor
vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 15 capsule moi
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule moi
Fabricant
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti
România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti
România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2023