Tylolfen Hot 500 mg/4 mg/10 mg, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Denumirea acestui medicamentul este Tylolfen Hot și conține pulbere pentru o unică utilizare. Tylolfen Hot conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 4 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Paracetamolul este un ”calmant al durerii” și reduce temperatura atunci când este febră. Clorhidrat de fenilefrină este un decongestionant care deblochează căile nazale și sinusurile, ajutând la o respirație ușoară. Clorfeniramină aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice care ameliorează simptome de alergie, rinoree, congestie nazală, înroșirea ochilor. Tylolfen Hot este indicat pentru tratamentul simptomelor de gripă, răceală, cum sunt febra, durere de cap, frisoane, dureri în gât, nas înfundat, sinusită, guturai.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Tylolfen Hot Nu utilizaţi Tylolfen Hot − dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă aveţi afecțiuni cardio-vasculare, probleme cu rinichii sau ficatul − dacă aveți tensiune arterială crescută sau afecțiune cu batăi rapide ale inimii, boală coronariană − dacă aveți o afecțiune numită adenom de prostată, cînd după urinare rămâne urină în vezică − dacă aveți un blocaj al vezicii urinare sau al intestinelor − dacă aveți ulcer peptic − − − − dacă aveți vreo boală pulmonară, inclusiv astm dacă aveți presiune oculară (glaucom cu unghi închis) dacă suferiți de epilepsie dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă implicată în producerea de energie) − dacă sunteți însărcinată sau alăptați − la copii cu vârsta sub 12 ani − dacă administrați concomitent cu inhibitori MAO (medicamente utilizate în depresie). Nu luați alt medicament care conține paracetamol în timp ce luați Tylolfen Hot. Nu luați împreună cu un alt medicament anti-gripă și răceală, decongestionant sau antihistaminic. Atenționări și precauții În timpul tratamentului cu Tylolfen Hot, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: − Pacienții au afecțiuni hepatice și renale preexistente. − Datorită riscului de hepatotoxicitate la persoanele care consumă alcool, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g (4 plicuri). − Dacă pacienții au anemie, afecțiuni ale plămânilor, disfuncții hepatice și renale. − Administrarea dozelor mari provoacă toxicitate hepatică severă. − La adulți, dozele zilnice cronice pot provoca leziuni hepatice. − Se va utiliza cu precauție la pacienții cu boala ficatului alcoolic. − Ar putea să apară erupții cutanate sau reacții cutanate grave după prima doză sau după doze repetate. − Dacă pacientul are insuficiență hepatică ușoară sau moderată. − Dacă are loc administrarea concomitentă cu medicamente care sporesc stresul oxidativ și descresc rezerva de glutation hepatic, în prezența afecțiunilor cum sunt alcoolism, sepsis, diabet zaharat poate crește risc de toxicitate hepatică. − Dacă se administrează concomitent cu anestezice. − Dacă pacientul este vârstnic (>70ani) și suferă de boli cardiovasculare. − Dacă pacientul este diagnosticat sau suspectat cu forma congenitală a sindromului QT prelungit sau torsada vârfurilor. − Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu resperație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Evitați utilizarea acestui medicament în următoarele cazuri: − Dacă aveți afecțiuni ale sistemului cardiovascular − Dacă aveți astm bronșic − Dacă aveți ateroscleroză cerebrală − Dacă aveți diabet zaharat. Fiecare doză conține 17,5 g sucroză. − Dacă aveți hipertensiune − Dacă aveți tensiune arterială scăzută din motive incerte (hipotensiune ortostatică idiopatică) − Dacă aveți feocromocitom (o tumoare la nivelul glandelor suprarenale care determină o creștere a adrenalinei) − Dacă aveți hipertrofie de prostată − Dacă aveți disfuncții tiroidiene − Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu. Nu utilizați Tylolfen Hot mai mult de 5 zile consecutiv. Tylolfen Hot împreună cu alte medicamente Nu utilizați Tylolfen Hot dacă utilizați inhibitori ai monoaminooxidazei sau un alt medicament ce conține paracetamol. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau s-ar putea să utilizați concomitent alte medicamente, în special următoarele: – Medicamente anticonvulsive sau anticoagulante ( de exemplu warfarina sau cumarina) – Inhibitori ai monoaminooxidazei sau un alt medicament ce conține paracetamol, inclusiv moclobemida – Medicamente analgezice – Probenicid (medicament prescris pentru gută) – Rifampicina și izoniazida utilizate în tratamentul tuberculozei – Zidovudina (un medicament utilizat în SIDA) – Medicamente hipnotice și antiepileptice (glutemidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) – Alcool – Cloramfenicolul utilizat ca antibiotic – Medicamente utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile (tropisetron și granisetron) – Metoclopramid (utilizat în tratamentul migrenei) – Domperidon – Colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge) – Sunătoare (Hypericum perforatum) – Medicamente utilizate pentru aritmie și tensiune arterială (beta-blocante, debrisokină, guanetidină, reserpină) – Derivați de fenotiazină (prometazină) – Medicamente utilizate pentru bolile de inimă și astm – Medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresante triciclice (de exemplu, amitriptilina, imipramina) – Plante medicinale utilizate în sistemul cardio-vascular (atropină, Digitalis, alcaloizi rauwolfia) – alți stimulenți ai sistemului nervos central – Oxitocina utilizată pentru a facilita travaliul – Unele anestezice generale – Alcaloizi ergotici (ergotamină și metilsergidă) utilizați pentru tratamentul migrenei – Medicamente pentru tratarea bolilor de inimă (de exemplu, digoxină) – Simpatomimetice – Medicamente cu acțiune sedativ-hipnotică (barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, anxiolitice, antipsihotice) – flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Tylolfen Hot împreună cu alcool Odată ce administrați acest medicament, nu consumați alcool (vin, bere, băuturi spirtoase). Sarcină şi perioada de alăptare Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Tylolfen Hot poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doza posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați medicamentul mai des. Dacă pe parcursul tratamentului aflați că sunteți însărcinată, imediat consultați medicul dumneavoastră. Alăptarea Nu utilizați Tylolfen Hot dacă alăptați, cu excepția recomandării medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate cauza somnolență, amețeli sau tulburări de vedere. Ar trebui să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje doar după ce stabiliți dacă utilizarea medicamentului vă afectează sau nu. Acest medicament conține 17,5 g sucroză per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu 144,336 mg per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. Cum să utilizaţi Tylolfen Hot Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: Tylolfen Hot se administrează oral, după cum este descris mai jos: Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 160 ml apă fierbinte (ceaşcă standard) şi se bea fierbinte. Se recomandă perioada de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri în 24 ore.

Nu luați acest medicament mai frecvent decât la fiecare 6 ore. Nu luați acest medicament mai mult de 4 plicuri în 24 ore. Nu luați acest medicament mai mult decât doza recomandată. Nu luați acest medicament mai mult de 5 zile, fără recomandarea medicului. Se administrează pe cale orală. Utilizarea la copii Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. Informație suplimentară pentru grupe speciale de pacienți Tylolfen Hot se va utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Este contraindicat pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă. Utilizarea la pacienți vârstnici nu a fost studiată. Din cauza riscului de hepatotoxicitate pacienții care consumă alcool, doza utilizată nu va depăși 2 g paracetamol (4 plicuri). Dacă utilizați mai mult Tylolfen Hot decât trebuie Dacă luați mai mult Tylolfen Hot decât trebuie, anunțați imediat medical dumneavoastră. Prea mult paracetamol poate cauza, întârziat, afectarea ficatului. În cazul unui supradozaj pot apărea greață, vărsături, pierderea apetitului alimentar, paloare și dureri de stomac. Dacă uitaţi să utilizaţi Tylolfen Hot Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 6 ore. Dacă încetaţi să utilizaţi Tylolfen Hot Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar careva din următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții generate de paracetamol Frecvente: − cefalee, amețeli, somnolență, parestezie, − infecții respiratorii superioare; − greață, vomitare, dispepsie, flatulență, durere abdominală, constipație. Mai puțin frecvente: − hemoragie gastrointestinală; − pentru dozele terapeutice de paracetamol, reacții nefrotoxice sunt mai puțin frecvente. După administrare îndelungată, s-a raportat necroliza papilară. Rare: − anemie, − methemoglobinemie (creștere anormală a concentrației sangvine de methemoglobină), − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), − anemie hemolitică, − leucopenie (scăderea numărului de celule albe), − neutropenie (concentrație scăzută de granulocite neutrofile, celule albe circulante), − pancitopenie (scădere globală a elementelor figurate sangvine). Acestea nu sunt absolut dependente de administrarea paracetamolului. − anafilaxie (reacție alergică severă); − bronchospasm (contractura musculaturii netede din pereții bronhiilor și bronhiolelor), − astm bronșic și sindromul de astm indus de analgezice; − diaree; − disfunție hepatică; − urticarie și alte erupții cutanate, mâncărime, edem alergic și angioedem − pustuloza exantematoasă generalizată acută (erupţie solzoasă, cu înroşire a pielii, noduli sub piele şi vezicule), − eritem multiform (reacție pe piele), − Sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sunt două afecțiuni rare, acute, caracterizate prin eroziuni severe nazale, cutanate). Aceste reacții dispar odată cu întreruperea administrării de medicament. Foarte rare: − agranolocitoza (reducerea numărului de globule albe), − sindrom Lyell (afecțiune dermatologică). Cu frecvență necunoscută: − bronchospasm, − teste alergologice pozitive, − trombocitopenie imună, − o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). − stimularea sistemului nervos central, − encefalopatie, − insomnie, − tremor. * Au fost cazuri de bronhospasm cu paracetamol, dar acestea sunt mai mult probabil la astmatici sensibili la aspirină sau alte AINS. Reacții generate de maleat de chlorfeniramină Rare: − anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemie, trombocitopenie, purpura trombocitopenică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză (tulburări ale sângelui); − anorexie; depresie, coșmaruri; amețeală, irascibilitate, lipsa de concentrare; − vedere înceţoşată; − − − − − − − tinitus (țiut în urechi); palpitaţii, tahicardie, aritmie (tulburări cardiace); hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale); îngroșarea secrețiilor bronșice; greață, vomitare, dureri abdominale, diaree, dispepsie; hepatită, icter (afecțiuni ale ficatului); oboseală, senzație de apăsare în piept. Cu frecvență necunoscută: − cefalee, sedaţie, excitație paradoxală la copii, stare confuzională la vârstnici; − xerostomie ( gură uscată); − urticarie, reacții alergice incluzând dermatită exfoliativă, fotosensibilitate (reacții pe piele); − spasme musculare, lipsă de coordonare; − retenţie urinară. Reacții generate de maleat de fenilefrină Cu frecvență necunoscută: − efecte asupra funcției metabolice; − nervozitate, iritabilitate, neliniște și excitabilitate; − insomnie; − creşterea tensiunii arteriale (în special la pacienții hipertonici), bradicardie reflexă; − greaţă, vomă; − urinare dificilă și dureroasă la începutul micțiunii. Următoarele reacțiile adverse, identificate în timpul utilizării post-marketing: Cu frecvență necunoscută: midriază; glaucom acut cu unghi închis, cel mai probabil să apară la cei cu glaucom cu unghi închis; reacţii alergice (de ex. erupţii cutanate, urticarie, dermatita alergică); disurie, retenţie de urină. Rare: cefalee, amețeală, neliniște; tahicardie; hipertensiune. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în caz de apariţie a reacţiilor adverse. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe siteul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: http://www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Tylolfen Hot A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Tylolfen Hot după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.