Topocaine 25 mg/25 mg/g, cremă

Ce este și pentru ce se utilizează

TOPOCAINE conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină. Aceste substanţe aparţin unei clase de medicamente denumite anestezice locale. TOPOCAINE determină amorţirea suprafeţei pielii, pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii de la nivelul pielii, dar, cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și sensibilitate. Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:

Inserţia unui ac (de exemplu, dacă vi se face o injecţie sau o analiză de sânge)

Operaţii minore la nivelul pielii. Adulți și adolescenți De asemenea, se poate utiliza pentru: A amorţi organele genitale înainte de:

• Administrarea unei injecții.
• Proceduri medicale, așa cum sunt cele de îndepărtare a negilor

Un medic sau o asistentă medicală trebuie să aplice TOPOCAINE la nivelul organelor genitale. Adulți De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:

• Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate de la nivelul ulcerelor membrelor inferioare

Pentru aplicarea pe zone unde pielea nu este intactă, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați TOPOCAINE Nu utilizați TOPOCAINE − dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi TOPOCAINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele, denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”; - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţia unui pigment din sânge, denumită ‘methemoglobinemie’; - nu utilizaţi TOPOCAINE pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte să utilizaţi crema; - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime) denumită „dermatită atopică”, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Durata de aplicare mai lungă de 30 de minute poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale la nivelul pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”); - dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona). În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii. Din cauza absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată, suprafaţa şi timpul de aplicare. Evitaţi contactul TOPOCAINE cu ochii, deoarece poate produce iritaţie. Dacă TOPOCAINE ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu). Fiţi atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva, până la revenirea senzaţiilor. TOPOCAINE nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului. Când utilizaţi crema înainte de a fi vaccinat cu vaccinuri cu microorganisme vii (de exemplu, vaccinul antituberculos), trebuie să reveniţi la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală după perioada de timp necesară pentru a urmări rezultatului vaccinării. Copii şi adolescenţi La nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 3 luni, în decurs de până la 12 ore după aplicarea cremei, poate apărea frecvent o creştere temporară, fără importanţă clinică, a unui pigment din sânge (numită methemoglobinemie. Studiile clinice nu au demonstrat că această cremă reduce suficient durerea la recoltarea de sânge din călcâi la nou-născuţi sau că oferă calmarea durerii necesară în timpul circumciziei. La copii (cu vârstă sub 12 ani) TOPOCAINE nu trebuie aplicat pe pielea genitală (de exemplu, la nivelul penisului) şi pe mucoasa genitală (de exemplu, în vagin), deoarece nu există suficiente date privind absorbţia substanţelor active. TOPOCAINE nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină“ (de exemplu, sulfonamide, vezi şi pct. 2, ” TOPOCAINE împreună cu alte medicamente”). TOPOCAINE nu trebuie utilizat la nou-născuţii prematuri. TOPOCAINE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece TOPOCAINE poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra TOPOCAINE. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină.
• Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoină şi fenobarbital.
• Alte anestezice locale.
• Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
• Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor de lidocaină din sânge.

Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu TOPOCAINE, în doza recomandată. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a TOPOCAINE în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului. Substanţele active din TOPOCAINE (lidocaină şi prilocaină) trec în laptele matern. Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil. Studiile pe animale au evidențiat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TOPOCAINE nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată. Informaţii importante privind unele componente ale TOPOCAINE TOPOCAINE conține ulei de ricin polioxil hidrogenat Uleiul de ricin polioxil hidrogenat poate provoca reacții adverse la nivelul pielii.

Cum se utilizează

TOPOCAINE Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea TOPOCAINE Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât timp să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este utilizată. Jumătate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g TOPOCAINE. Un gram de TOPOCAINE scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm. Crema TOPOCAINE trebuie administrat la nivelul organele genitale doar de către un medic sau o asistentă medicală. Când crema TOPOCAINE se administrează pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare, un medic sau o asistentă medicală trebuie să supravegheze utilizarea. Nu utilizaţi TOPOCAINE pe următoarele zone: - Tăieturi, zgârieturi sau răni, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. - În zonele de piele cu erupţie sau eczemă. - În ochi sau în apropierea ochilor. - În interiorul nasului, urechii sau gurii. - Intra-rectal (în anus). - Pe organele genitale ale copiilor. Persoanele care aplică sau îndepărtează crema în mod frecvent trebuie să se asigure că evită orice contact cu crema, pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii. Membrana protectoare a tubului se perforează cu ajutorul capacului. Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu inserția unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii): Crema se aplică pe piele într-un strat gros. Urmaţi instrucţiunile din prospect sau ale personalului medical. În anumite situaţii, personalul medical trebuie să aplice crema. - Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar înainte să înceapă procedura. Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală. - Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame). - Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale). Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte. Copii Utilizaţi pe piele înaintea unor proceduri minore (cum ar fi inserţia unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră. Nou-născuţi şi copii cu vârsta de 0-2 luni: Până la 1 g de cremă pe o suprafaţă de piele nu mai mare de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: nu mai mult de 1 oră. Se aplică o singură doză în 24 de ore. Copii cu vârsta de 3-11 luni: Până la 2 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 20 cm2 (20 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră. Copii cu vârsta de 1-5 ani: Până la 10 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 100 cm2 (100 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore. Copii cu vârsta de 6-11 ani: Până la 20 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 200 cm2 (200 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore. La copii cu vârsta peste 3 luni li se pot administra maxim 2 doze, la interval de cel puţin 12 ore în 24 ore. TOPOCAINE poate fi utilizat la copiii cu dermatită atopică, dar timpul de aplicare nu trebuie să depăşească 30 de minute. Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos: 1. Apăsaţi tubul, astfel încât să aplicaţi o cantitate mai mare de cremă în zona pielii unde este necesar (de exemplu, în locul unde trebuie inserat acul). Jumătate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g de cremă TOPOCAINE. Un gram de cremă scos din tub corespunde unei benzi de aproximativ 3,5 cm. Nu masaţi crema pe piele. 2. Îndepărtaţi învelişul pansamentului. 3. Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei. Nu întindeţi crema sub pansament. 4. Înlăturați suportul de hârtie. Neteziți marginile pansamentului cu atenție. Apoi, lăsați-o să acționeze timp de 60 minute, dacă pielea nu este lezată. Crema nu ar trebui lăsată să acționeze timp de mai mult de 60 minute la copii sub 3 luni sau mai mult de 30 minute la copiii cu o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime) denumită “dermatită atopică”. 5. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu, înainte de inserţia unui ac). Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare): Urmaţi instrucţiunile date de către personalul medical. Doza obişnuită este de 1 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri pătraţi), aplicată timp de 1 până la 5 ore sub un pansament. TOPOCAINE nu trebuie utilizat pe o suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de exemplu, 30 cm pe 20 cm). Doza maximă este de 60 g. Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor în spital (aşa cum ar fi prelevarea grefei de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii: TOPOCAINE se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, numai sub supravegherea medicului sau asistentei medicale. - Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi). - Crema se pune sub un pansament, timp de 2 până la 5 ore. Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor excrescențe asemănătoare cu negii şi denumite ştiinţific “molluscum” - TOPOCAINE se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită “dermatită atopică”. Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (30 de minute dacă pacientul are dermatită atopică). Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi. Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale, înainte de injectarea anestezicelor locale - TOPOCAINE se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical, la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani. - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1 g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi). - Crema se aplică sub un pansament și se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine. Utilizarea la nivelul organelor genitale, înainte de efectuarea unor intervenţii chirurgicale cutanate minore (aşa cum ar fi îndepărtarea negilor) - TOPOCAINE se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical, la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani. Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă, timp de 10 minute. Nu se utilizează pansament. Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat. Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor, înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată - TOPOCAINE se poate utiliza în acest mod la adulţi, doar sub supravegherea medicului sau asistentei medicale. - Doza obişnuită este de 1 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm 2, până la un total de 10 g. - Crema se aplică sub un pansament etanș, aşa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasă 30 până la 60 de minute, înainte de curățarea ulcerului. Înlăturaţi crema cu un tifon din bumbac şi începeți curățare imediat. - TOPOCAINE se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor de la nivelul picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 – 2 luni. - În cazul aplicării pe ulcere la nivelul picioarelor, tubul TOPOCAINE este destinat pentru o singură utilizare: orice cantitate de cremă rămasă trebuie eliminată după tratarea fiecărui pacient. Dacă utilizaţi mai mult TOPOCAINE decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult TOPOCAINE decât este indicat în acest prospect sau decât v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, discutaţi cu unul dintre aceştia imediat, chiar dacă nu aveţi niciun simptom. Simptomele utilizării unei cantități prea mari de cremă TOPOCAINE sunt enumerate mai jos. Dacă TOPOCAINE se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome: - Stare de leşin sau ameţeală, - Furnicături la nivelul pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii, - Gust anormal, - Vedere înceţoşată, - Sunete în urechi, - De asemenea, există riscul de “methemoglobinemie acută” (o problemă cu nivelurile de pigment din sânge). Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp. În acest caz, pielea devine gri-albăstruie, din cauza lipsei de oxigen. În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scădere a tensiunii arteriale, încetinire a respiraţiei, oprire a respiraţiei şi afectare a bătăilor inimii. Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează sau par să nu dispară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi TOPOCAINE. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce utilizați crema TOPOCAINE, opriți utilizarea acesteia și adresați-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil: Reacții alergice, care în cazuri rare pot evolua spre șoc anafilactic (erupție cutanată, umflare, febră, dificultăți respiratorii și leșin) în timpul tratamentului ulcerelor pielii, mucoasei genitale sau picioarelor. Methemoglobinemia (tulburare a sângelui), care în cazuri rare se poate dezvolta în timpul tratamentului pielii și poate provoca semne și simptome de hipoxemie (nivel anormal de scăzut de oxigen în sânge). Methemoglobinemia este observată mai frecvent, adesea în asociere cu supradozajul, la nou-născuți și sugari cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni. O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţă a pielii, umflare uşoară, senzație inițială de arsură sau mâncărime) poate apărea în zonele pe care se utilizează TOPOCAINE. Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp, fără să fie nevoie de alte măsuri. Dacă observați orice reacții adverse supărătoare sau neobișnuite în timp ce utilizați TOPOCAINE, opriți utilizarea acestuia și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Reacţii locale trecătoare la nivelul pielii (paloare, roşeaţă, umflare) în zona tratată în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor de la nivelul picioarelor. - O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor de la nivelul picioarelor. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului pielii. - Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale. - Iritaţie a pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor de la nivelul picioarelor. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - Sângerări mici în formă de punct în zona tratată (în special la copii cu eczemă, după durate mai lungi de aplicare) în timpul tratamentului pielii. - Iritaţie a ochilor dacă TOPOCAINE vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului pielii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

TOPOCAINE Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalaj original. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.