Topamax® 50 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: • singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani; • împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani; • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax Nu utilizaţi Topamax • dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topamax. Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Topamax adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: • aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală; • aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică); • aveţi probleme cu ficatul; • aveţi probleme cu ochii, în special glaucom; • aveţi probleme de creştere; • aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică);

•

luați Topamax pentru a trata epilepsia și sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax. Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax. S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Topamax s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Topamax poate provoca, în cazuri rare, concentrații mari de amoniac în sânge (observate în testele de sânge), care pot duce la o schimbare a funcției creierului, în special dacă luați și un medicament numit acid valproic sau valproat sodic. Deoarece aceasta poate fi o afecțiune severă, informați imediat medicul dumneavoastră, dacă apar următoarele simptome (vezi și pct. 4 "Reacții adverse posibile"): – dificultate la gândire, amintirea informațiilor sau rezolvarea problemelor; – sunțeți mai puțin atent sau conștient; – senzație de somnolență foarte mare, cu o energie scăzută. La doze mai mari de Topamax riscul de apariție a acestor simptome poate crește. Topamax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Topamax şi anumite alte medicamente îşipot influenţa reciproc efectele. Uneori, doza unora dintre celelalte medicamente pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: • alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt relaxante musculare şi sedative). • anticoncepţionale orale. Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topamax. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi concomitent anticoncepţionale orale şi Topamax. Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum perforatum) (un preparat din plante folosit în tratamentul depresiei). Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax. Utilizarea Topamax împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topamax. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax. Sarcina şi alăptarea Prevenţia migrenei: Topamax poate afecta un copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topamax dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi Topamax pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie şi dacă Topamax este potrivit pentru dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Topamax, trebuie făcut un test de sarcină. Tratamentul epilepsiei: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile în loc de Topamax. Dacă este luată decizia de a utiliza Topamax, trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru utilizarea în timpul tratamentului cu Topamax. Înainte de a începe tratamentul cu Topamax, trebuie făcut un test de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. – Dacă luaţi Topamax în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a defectelor la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure – despicătură la nivelul buzei superioare) şi palatoschizis (despicătură pe cerul gurii). Nou-născuţii de sex masculin pot avea, de asemenea, o malformaţie a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot apărea devreme în cursul sarcinii, chiar şi înainte de a ştii că sunteţi gravidă. – Dacă luaţi Topamax în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naştere decât este de așteptat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre acest risc în timpul sarcinii. – Este posibil să existe alte medicamente care tratează afecţiunea dumneavoastră, cu risc mai mic de a determina defecte la naştere. – Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Topamax. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi Topamax în timp ce sunteţi gravidă. Alăptarea Substanţa activă din Topamax (topiramat) trece în laptele matern. Efectele observate la copiii alăptaţi ale căror mame au primit tratament, includ diaree, stare de somnolenţă, stare de iritabilitate

şi creştere în greutate redusă. Prin urmare, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Topamax. Medicul dumneavoastră va lua în considerare importanţa medicamentului pentru mamă şi riscul pentru copil. Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, obosealăşi problemele de vedere. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră. Topamax conține zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Topamax Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. • Capsulele Topimax pot fi înghițite întregi sau pot fi deschise și conținutul administrat cu o linguriță de alimente moi de orice tip. Exemplele sunt sos de mere, cremă, înghețată, terci, budincă sau iaurt. Consumați imediat lichide, pentru a vă asigura că întregul amestec de alimente și medicament este înghițit. • Țineți capsula în poziție verticală, astfel încât să puteți citi cuvântul "TOP". • Rotiți atent porțiunea transparentă a capsulei. S-ar putea să fie mai bine să faceți acest lucru deasupra unei părți mici de alimente, pe care se va presăra pulberea. • Presărați tot conținutul capsulei pe o lingură de alimente moi, având grijă să vă uitați ca toată doza prescrisă să fie presărată pe alimente. • Asigurați-vă că ați înghițit imediat amestecul de granule/alimente. Evitați mestecarea. Beți imediat lichid pentru a vă asigura că tot amestecul este înghițit. • Nu păstrați niciodată nici un medicament cu un amestec de alimente pentru utilizare ulterioară. • Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax • Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. • Puteţi să vă simţiţi somnolent sau obosit, sau mai puţin atent sau să aveţi probleme de coordonare; să aveţi dificultăţi de vorbire sau de concentrare; să aveţi vedere dublă sau înceţoşată; senzaţie de ameţeală din cauza tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau agitat; sau să aveţi dureri abdominale sau convulsii (crize). Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topamax. Dacă uitaţi să utilizaţi Topamax • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax

Nu încetaţi să luaţi acest medicament, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) – Depresie (nouă sau agravată). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) – Convulsii (crize). – Anxietate, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, confuzie, dezorientare. – Probleme de concentrare, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (cu debut nou, modificare bruscă sau creşterea severităţii). – Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) – Creşterea nivelului de acid în sânge (poate provoca probleme de respiraţie, inclusiv respiraţie dificilă, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă şi bătăi ale inimii rapide sau inegale). – Transpiraţie redusă sau absentă (în special la copiii mici expuși la temperaturi înalte). – Gânduri de auto-vătămare gravă, încercare de a provoca auto-vătămare gravă. – Pierderea unei părţi din câmpul vizual. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) – Glaucom – blocaj de lichid în ochi ce provoacă creşterea presiunii în interiorul ochiului, durere, sau scăderea vederii. – Dificultate la gândire, amintirea informațiilor sau rezolvarea problemelor, starea de a fi mai puțin alert sau conștient, senzație de somnolență foarte pronunțată, cu un nivel scăzut de energie – aceste simptome pot fi un semn al unui nivel ridicat de amoniac în sânge (hiperamonemie), care poate duce la o schimbare a creierului (encefalopatie hiperammonemică). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – Inflamare a ochiului (uveită), cu simptome cum ar fi înroșirea ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare, vederea unor puncte mici sau vedere încețoșată. În continuare sunt prezentate alte reacţii adverse, în cazul în care acestea devin grave, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): – Nas înfundat, nas care curge şi dureri în gât. – Furnicături, dureri şi/sau amorţeală la nivelul diferitelor părţi ale corpului. – Somnolenţă, oboseală. – Ameţeli.

– Greaţă, diaree. – Pierdere în greutate. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) – Anemie (scăderea numărului de celule din sânge). – Reacţii alergice (precum erupţii pe piele, roşeaţă, mâncărimi,umflarea feţei, urticarie). – Pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare. – Agresivitate, agitaţie, furie. – Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului. – Probleme de vorbire sau tulburări de vorbire, vorbire îngreunată. – Neîndemânare sau lipsă de coordonare, senzaţie de instabilitate în mers. – Scăderea capacităţii de a efectua sarcinile de rutină. – Scăderea, pierderea sau absenţa gustului. – Tremurături sau scuturături involuntare, mişcări rapide, incontrolabile ale ochilor. – Tulburări vizuale, cum ar fi vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea vederii, dificultăţi de focalizare. – Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, durere în ureche. – Scurtarea respiraţiei. – Tuse. – Sângerări din nas. – Febră, stare de rău, slăbiciune. – Vărsături, constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţii ale stomacului sau intestinului. – Uscăciunea gurii. – Căderea părului. – Mâncărimi. – Dureri sau inflamarea articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri sau slăbiciune musculară, dureri în piept. – Creşterea în greutate. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) – Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), scăderea numărului de globule albe care vă protejează împotriva infecţiilor, scăderea nivelului de potasiu în sânge. – Creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge). – Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului. – Creşterea poftei de mâncare. – Dispoziţie euforică. – A auzi, a vedea sau a simţi lucruri care nu există, tulburare mintală gravă (psihoză). – A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie, suspiciune neobişnuită, atac de panică. – Probleme cu cititul, tulburări de vorbire, probleme cu scrisul de mână. – Nelinişte, hiperactivitate. – Gândire încetinită, reducerea stării de veghe sau a vigilenţei. – Mişcări lente sau reduse ale corpului, mişcări musculare involuntare anormale sau repetitive. – Leşin. – Simţ tactil anormal; afectarea simţului tactil. – Afectarea, modificarea sau absenţa mirosului. – Stare sau senzaţie neobişnuită care ar putea precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie. – Uscăciunea ochilor, sensibilitatea ochilor la lumină, contracţia pleoapelor, ochi umezi. – Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche. – Bătăi ale inimii lente sau neregulate, conştientizarea bătăilor inimii în piept.

– Scăderea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care iau Topamax pot simţi o stare de leşin, ameţeli, sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se aşează jos brusc). – Înroşirea feţei, senzaţie de cald. – Pancreatită (inflamaţia pancreasului). – Emisie excesivă de gaze sau vânturi, arsuri la stomac, senzaţie de stomac plin sau de balonare. – Sângerarea gingiilor, creşterea cantităţii de salivă, salivaţie abundentă, respiraţie urât mirositoare. – Consum excesiv de lichide, sete. – Decolorarea pielii. – Rigiditate musculară, dureri laterale. – Sânge în urină, incontinenţă (lipsa controlului) urinară, dorinţa urgentă de a urina, dureri de rinichi sau laterale. – Dificultăţi la obţinerea sau menţinerea erecţiei, disfuncţii sexuale. – Simptome asemănătoare gripei. – Degete reci la mâini şi la picioare. – Senzaţie de beţie. – Probleme de învăţare. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) – Stare de dispoziţie anormal de euforică. – Pierderea cunoştinţei. – Orbirea la un ochi, orbire temporară, orbirea de noapte. – Ochi leneş. – Umflarea ochilor şi a zonei din jur. – Amorţeli, furnicături şi modificări de culoare (alb, albastru apoi roşu) la degetele de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig. – Inflamaţia ficatului, insuficienţă hepatică. – Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol, ce se poate prezenta cu leziuni în multe zone ale mucoasei (cum ar fi gura, nasul, şi ochii), erupţie pe piele şi vezicule. – Miros anormal al pielii. – Senzaţie de disconfort în braţe sau picioare. – Tulburări renale. – Nivel crescut de acid în sânge. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – Maculopatia este o boală a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale. – Necroză epidermică toxică, o afecţiune care pune în pericol viaţa, asemănătoare, dar mai severă decât sindromul Stevens-Johnson, caracterizată prin apariţia de vezicule pe o zonă extinsă şi descuamarea straturilor exterioare ale pielii (vezi reacţii adverse rare) Copii Reacţiile adverse la copii sunt în general similare cu cele întâlnite la adulţi, totuşi, unele reacţii adverse sunt fie mai frecvente la copii decât la adulţi: – Probleme de concentrare – Creşterea nivelului de acid în sânge – Oboseală – Poftă de mâncare crescută sau scăzută – Gânduri de auto-vătămare – Agresivitate, comportament anormal

–

Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului Senzaţie de instabilitate în mers Stare de rău general Scădere a nivelului de potasiu în sânge A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie Ochi umezi Bătăi ale inimii lente sau neregulate

Alte reacţii adverse care au apărut la copii sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) – Senzaţie de învârtire (vertij) – Vomă – Febră Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) – Creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge) – Hiperactivitate – Senzaţie de căldură – Probleme de învăţare Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Topamax A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul bine închis pentru a proteja capsulele de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului