Terabinta 250 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este TERABINTA şi pentru ce se utilizează TERABINTA conţine substanţă activă abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. TERABINTA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În cazul în care TERABINTA este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când organizmul încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni). Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să luaţi TERABINTA Nu luaţi TERABINTA: dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. TERABINTA este indicat pentru administrare numai la bărbaţi; dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului; în combinaţie cu radiu-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. 1

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; dacă vi s-a spus că aveţi tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate creşte riscul de probleme ale ritmului inimii); dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge; dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide; dacă aveţi dificultăţi de respiraţie; dacă aţi luat în greutate rapid; dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor; dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol; despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednisolon sau prednison; despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră; dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveţi orice tip de afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmaţi tratament pentru aceste afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi pielea sau ochii îngălbeniţi, urina închisă la culoare, senzaţie de greaţă severă sau vărsături, ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces. Este posibilă apariţia scăderii numărului de celule roşii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare şi/sau durerii musculare. TERABINTA nu trebuie administrat în combinaţie cu radiu-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces. Dacă plănuiţi să luaţi radiu-223 după tratamentul cu TERABINTA şi prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu radiu-223. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Monitorizarea valorilor sanguine TERABINTA vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Dacă TERABINTA este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeţi imediat la spital și luați cu dumneavoastră acest prospect pentru a-l arăta medicului de urgență. TERABINTA împreună cu alte medicamente 2

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece TERABINTA poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele medicamentului TERABINTA. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau TERABINTA nu acţionează aşa cum trebuie. Tratamentul de deprivare de androgeni poate creşte riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente: utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol); cunoscute pentru creşterea riscului tulburărilor de ritm al inimii (de exemplu, metadonă utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependenţa de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice – utilizate pentru afecţiuni psihice grave). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. TERABINTA împreună cu alimente Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 3 „Cum să luați TERABINTA”). Utilizarea TERABINTA împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse. Sarcina și alăptarea TERABINTA nu este recomandat pentru administrare la femei. Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze medicamentul TERABINTA. Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide. Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă. Dacă aveţi contact sexual cu o gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. TERABINTA conţine fructoză și sodiu Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine 16,56 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) pe doza zilnică de patru comprimate. Acest lucru este echivalent cu 0,83 % din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Cum se utilizează

Cum să luați TERABINTA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată 3

Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi. Mod de administrare – Luaţi acest medicament pe cale orală. – Nu luaţi TERABINTA împreună cu alimente. Utilizarea cu alimente poate determina absorbția mai mare decât este necesar a medicamentului de către organism și acest lucru poate provoca reacții adverse. – Luați comprimatele ca doză unică o dată pe zi, pe stomacul gol. TERABINTA trebuie luat la cel puțin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat TERABINTA (vezi pct. 2 «TERABINTA împreună cu alimente»). – Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. – Nu rupeţi comprimatele. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. – TERABINTA se administrează împreună cu prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. – Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu TERABINTA. – În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, fără recomandarea medicului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi TERABINTA şi prednison sau prednisolon. Dacă luați mai mult TERABINTA decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la spital. Dacă uitaţi să luaţi TERABINTA Dacă uitaţi să luaţi TERABINTA sau prednison, sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare. Dacă uitaţi să luaţi TERABINTA sau prednison, sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţivă fără întârziere medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi TERABINTA Nu încetaţi să luaţi TERABINTA sau prednison, sau prednisolon, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să luaţi TERABINTA şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele: Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute. Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 4

–

acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor; concentraţii scăzute ale potasiului în sânge; valori crescute la testele funcţiei ficatului; tensiune arterială mare; infecţie a tractului urinar; diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge; durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii; infecţie gravă numită septicemie; fracturi osoase; indigestie; sânge în urină; erupţii trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării și a apei în organizm); tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie); slăbiciune musculară şi/sau durere musculară. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică); insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): infarct miocardic, modificări pe EKG-electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT); reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau iritație cu mâncărime. Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. TERABINTA, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează TERABINTA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.