Sugammadex Kalceks 100 mg/ml, soluție injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sugammadex Kalceks şi pentru ce se utilizează Ce este Sugammadex Kalceks Sugammadex Kalceks conține substanța activă sugammadex sodic (denumit în continuare sugammadex). Sugammadex este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Pentru ce se utilizează Sugammadex Kalceks În timpul anumitor tipuri de intervenții chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc relaxante musculare și includ, de exemplu, bromură de rocuronium şi bromură de vecuronium. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială sau mecanică) în timpul şi după operaţie, până când veți putea respira din nou singur. Acest medicament este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Acest medicament funcționează prin legarea în organismul dumneavoastră cu bromura de rocuronium sau cu bromura de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți indiferent dacă s-a utilizat bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la nou-născuți, sugari, copii mici, copii și adolescenți (de la naștere până la vârsta de 17 ani) după utilizarea bromurii de rocuronium

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Sugammadex Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Kalceks: • dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie. 1

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Sugammadex Kalceks, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră: • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece sugammadex este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi; • dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat; • dacă aveţi retenţie de fluide (edeme); • dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante. Sugammadex Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sugammadex poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea. Unele medicamente scad efectul Sugammadex Kalceks Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent: • toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân); • acid fusidic (un antibiotic). Sugammadex Kalceks poate influenţa contraceptivele hormonale Acest medicament poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – inclusiv “mini-pilula”, inelul vaginal, implantul sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progestativ din organism. Cantitatea de progestativ pierdută prin utilizarea Sugammadex Kalceks este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi o mini-pilulă a unui contraceptiv oral. • Dacă luaţi mini-pilula în aceeaşi zi în care vi se administrează sugammadex, respectaţi instrucţiunile din prospectul mini-pilulei pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză. • Dacă utilizaţi un alt contraceptiv hormonal (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect. Efecte asupra analizelor de sânge De obicei, acest medicament nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex Kalceks. Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuşi Sugammadex Kalceks, dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Kalceks pentru mamă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sugammadex Kalceks conține sodiu Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare mililitru. Aceasta este echivalentă cu 0,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. 2

3. Cum se administrează Sugammadex Kalceks Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist. Doza Medicul anestezist va alege doza de Sugammadex Kalceks necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de: • greutatea dumneavoastră corporală • măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră. Doza obișnuită pentru pacienții de orice vârstă este de 2-4 mg pe kg greutate corporală. O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare. Cum se administrează Sugammadex Kalceks Acest medicament vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă. Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Kalceks decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de sugammadex. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este puțin probabil să apară probleme. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Tuse. • Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept. • Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei. • Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcare. • Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor. • Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care duc uneori la o scădere gravă a tensiunii arteriale. 3

•

Reacţiile alergice severe sau reacțiile asemănătoare celor alergice pot pune viața în pericol. Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi. Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală.

Reacții cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Când este administrat sugammadex pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite sau chiar bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sugammadex Kalceks Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. După deschiderea flaconului și diluare, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25 °C și 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu pot depăși 24 de ore la temperatură de 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.