SinuHealth 60 mg/2,5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sinuhealth şi pentru ce se utilizează Sinuhealth este un medicament care este utilizat pentru ameliorarea simptomelor răcelii, gripei și alergiilor: strănutul, curgerea nasului, înfundarea nasului, lacrimarea ochilor și sinusurile blocate. Comprimatele conțin clorhidrat de pseudoefedrină, care este un decongestionant care ameliorează congestia nazală și sinusală (senzație de nas înfundat) și clorhidrat de triprolidină, care este un antihistaminic care ajută la oprirea strănutului, curgerea nasului și lăcrimarea ochilor. Acest medicament este destinat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinuhealth Nu utilizați Sinuhealth dacă – sunteți alergic la pseudoefedrină, triprolidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) – primiţi tratament cu Inhibitorii reversibili şi ireversibili de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14 zile.

– utilizați concomitent decongestante simpatomimetice (medicamente pentru desfundarea nasului) sau medicamente pentru tratamentul astmului, antiepresive triciclice sau beta-blocante (de exemplu, atenolol, labetolol pentru tensiune mărită sau boli ale inimii) – utilizați concomitent medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit) sau amfetamine – aveţi tensiune arterială mare – dacă aveți boli ale inimii sau vaselor de sânge – aveţi diabet zaharat – suferiți de glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului) – aveți feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale) – suferiți de hipertiroidism (funcție sporită a tiroidei) – dacă aveți o boală a rinichilor, severă, acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală. Sinuhealth nu se amdinistrează la copii cu vârsta până la 12 ani. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Sinuhealth, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: – aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Sinuhealth nu este recomandat dacă aveți insuficiență hepatică sau renală – aveţi dependenţă de alcool – aveţi bronşită, emfizem sau astm – sunteţi predispus la glaucom (presiune crescută în ochi) – aveți artere sau vene blocate (boală vasculară ocluzivă) – luați tratament pentru probleme ale glandei tiroide – aveți dificultăți de urinare și/ sau prostată mărită Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină: Opriți administrarea de Sinuhealth și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în următoarele cazuri: Dacă apare oricare dintre următoarele, administrarea Sinuhealth trebuie oprită: -Halucinații -Nelinişte -Tulburări de somn Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Sinuhealth și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR. (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome).

Poate apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de pseudoefedrină (care se conține în Sinuhealth) din cauza afectării intestinului gros (colită ischemică). Dacă observați aceste simptome gastro-intestinale, opriți administrarea de Sinuhealth și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. La administrarea de pseudoefedrină (care se conține în Sinuhealth), poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau scădere a clarităţii vederii, cu apariția petelor negre, opriți administrarea de Sinuhealth și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. Reacții la nivelul pielii Opriți administrarea de Sinuhealth și solicitați imediat asistență medicală dacă apare orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, însoțite de febră înaltă și înrăutățirea stării generale. Acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii (vezi pct. 4). Unul dintre ingredientele active ale Sinuhealth, pseudoefedrina, prezintă riscul de abuz, iar dozele mari de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate conduce la administrarea unei cantități mai mari de Sinuhealth decât doza recomandată pentru a obține efectul dorit, iar acest lucru crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 3). Pseudoefedrina din componența Sinuhealth poate induce rezultate pozitive la anumite teste antidoping. Sinuhealth împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. – Hipnotice (comprimate pentru somn, inclusiv barbiturice) – Analgezice opioide (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, de exemplu codeină, tramadol, morfină) – Antipsihotice, antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dispoziție) – Sedative (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea și starea de încordare) – Medicamente anticolinergice (medicamente utilizate pentru a trata crampele sau spasmele, cum ar fi atropina) – Antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, cum ar fi guanetidina, adrenoblocantele (de ex. prazosin), metildopa, debrisochină, bretilium și betanidină) – Moclobemidă (utilizată pentru tratarea tulburărilor de dispoziţie) – Glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru a controla ritmurile sau contracţiile inimii, cum ar fi digoxina) – Alcaloizi din ergot (medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, cum ar fi ergotamina și metisergida)

– Oxitocină (medicamente utilizate pentru a ajuta contracţiile în timpul naşterii) Dacă urmează să aveți o anestezie generală, informați medicul anestezist că utilizați Sinuhealth. Este necesar de întrerupt administrarea Sinuhealth cu câteva zile înainte de efectuarea testului de alergie. Sinuhealth împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu utilizați alcool în timpul tratamentului cu Sinuhealth. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Sinuhealth dacă sunteţi gravidă sau alăptați. Triprolidina și pseudoefedrina din componența acestui medicament se excretă în laptele uman. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Poate apărea stare de oboseală, somnolenţă, în timpul tratamentului cu Sinuhealth, prin urmare nu se recomandă conducerea vehiculelor sau manevrarea utilajelor. Sinuhealth conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Sinuhealth Utilizaţi întotdeauna Sinuhealth exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Luați un comprimat de 1-4 ori pe zi, în funcţie de necesitate. Nu depășiți doza de 4 comprimate în 24 ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 6 ore. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi tratamentul nu trebuie continuat dacă simptomele au dispărut. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, întrerupeți utilizarea și discutați cu medicul dumneavoastră. Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid.

Copii și adolescenți Sinuhealth nu se recomandă la copii cu vârsta până la 12 ani. Vârstnici Dacă nu aveți alte boli, luați doza obișnuită pentru adulți. În caz de boli concomitente, vă rugăm să vă adresați medicului. S-ar putea ca medicul să vă micșoreze numărul de administrări. Insuficienţă renală sau hepatică Siguranţa şi eficacitatea Sinuhealth nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi sunt date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza. Sinuhealth nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Dacă luaţi mai mult Sinuhealth decât trebuie Dacă luaţi din greșeală mai mult Sinuhealth decât este recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau sunați la urgență. Simptomele toxicității acute pentru Sinuhealth pot include somnolență, letargie, amețeli, dereglări de echilibru, slăbiciune, tonus scăzut al mușchilor, deprimare respiratorie, uscăciune a pielii și a mucoaselor, ritm rapid al inimii, hipertensiune arterială, febră peste 40o, hiperactivitate, iritabilitate, convulsii și dificultăți de urinare. Dacă uitaţi să utilizaţi Sinuhealth Luați comprimatul când vă amintiți şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau sunați la urgență: • Accident vascular cerebral (cu simptome precum slăbiciune a feţei, braţelor sau picioarelor sau probleme de vorbire). • Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație • Reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate, cum ar fi urticaria (care pot fi severe) şi mâncărime. • Reacții severe ale pielii, însoțite de febră și alterarea stării generale, precum pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA). Această erupție pustuloasă acută poate surveni în primele 2 zile de tratament, manifestată prin febră și pustule mici, numeroase, care apar pe o

• •

• • • •

zonă înroșită, larg răspândită, fiind localizată în special la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și brațelor. Halucinații sau iluzii paranoide (a vedea sau auzi lucruri care nu există, gânduri sau sentimente iraționale). Stări grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Opriți imediat utilizarea Sinuhealth și solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați simptome, care pot fi semne ale sindromului de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Acestea includ: cefalee severă apărută brusc, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Pierdere a vederii (brusc instalată). Acesta poate fi semn de afectare a nervului optic. Durere abdominală brusc apărută sau sângerare rectală. Acestea pot fi semne ale afectării intestinului gros (colită ischemică). Durere brusc instalată la nivelul inimii sau în piept. Acesta poate fi un semn de atac de cord (infarct miocardic). Imposibilitate de a urina (în special la bărbați cu prostata mărită)

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – Dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – Insomnie, nervozitate – Amețeli, agitație, încetinire în mișcări și gândire, somnolență – Vedere înceţoşată – Îngroșarea secreţiilor bronşice (mucusului) – Uscăciunea gurii, dereglări ale stomacului și intestinului, greață Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) – Tulburări ale sângelui (pot fi văzute în teste de laborator) – Stare de confuzie, depresie, tulburări ale somnului – Mișcări involuntare, convulsii, tremor – Palpitaţii, dereglări de ritm al inimii – Scăderea tensiunii arteriale – Dereglări ale ficatului Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – Frică, dispoziție euforică, excitație, neliniște – Amorțeală, furnicături – Ritm rapid al inimii – Mărirea tensiunii arteriale – Uscăciune a nasului și gâtului, sângerări din nas

–

Disconfort în abdomen, vărsături Dificultate sau durere la urinare Oboseală

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Sinuhealth Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.