Sinarta 200 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Sinarta conţine ca substanţă activă sulfatul de glucozamină, care aparţine grupului numit alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene. Glucozamina este o substanţă naturală produsă în corpul uman, necesară pentru lichidul şi cartilajul articulaţiilor. Sinarta este un medicament utilizat în tratamentul simptomatic al osteoartritei de intensitate uşoară şi moderată. Osteoartrita este un tip de degenerare a articulaţiei, având următoarele simptome: rigiditate (după somn sau repaus prelungit), durere la mişcare (de exemplu, la urcarea scărilor sau la mersul pe suprafeţe neregulate) dar care dispare în repaus.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Sinarta Nu luați Sinarta: - dacă sunteţi alergic la sulfat de glucozamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți predispus la sângerări; - dacă sunteți alergic la crustacee (animale acvatice precum racul, crabii sau langustele). Sinarta conține în calitate de excipient lidocaina, prin urmare nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveți tensiune arterială scăzută; - suferiți de insuficiență cardiacă congestivă severă, bradicardie severă (frecvența bătăilor inimii scăzută), sindromul Wolff-Parkinson-White (anomalie congenitală a inimii), sindromul AdamsStokes (blocaje temporare ale cordului), boala nodului sinusal (tulburare a inimii), disfuncția hepatică severă, hipovolemie (micșorarea volumului sângelui circulant), miastenia gravis (tulburare autoimună cronică caracterizată printr-o slăbiciune musculară gravă); - este redusă funcția ventriculului stâng; - ați suferit un șoc cardiogen (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge), un bloc 1 atrioventricular de gradul II – III; - aveți tulburări de coagulare a sângelui; - ați avut convulsii în trecut, cauzate de administrarea lidocainei; - aveți o infecție la locul injecției; - sunteți alergic la alte anestezice. Atenţionări şi precauţii Înainte să administrați Sinarta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când administrați Sinarta: - Dacă sunteți alergic la lidocaină. - Dacă aveți intoleranță la glucoză. Este posibil ca la începutul tratamentului să fie necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat. - Dacă suferiți de astm bronșic (inflamația cronică a bronhiilor). - Dacă suferiți de hipertermie malignă (boală autoimună caracterizată prin creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară). - Dacă suferiți de anumite afecțiuni ale inimii (de exemplu: tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului inimii, tulburări de conductibilitate a inimii). - Dacă suferiți de insuficiență circulatorie, respiratorie, hepatică și/sau renală. - Dacă suferiți de epilepsie. - Dacă sunteți vârstnic. - Dacă suferiți de hipokaliemie (nivel scăzut de potasiu în sânge). - Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu. Copii şi adolescenţi Nu se va administra la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea preparatului pentru aceşti pacienţi nu este stabilită. Sinarta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Sinarta poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Se va evita amestecul fiolelor Sinarta cu alte medicamente parenterale. Medicamentele care pot influența modul în care acționează Sinarta: - Anticoagulante cumarinice (care reduc formarea cheagurilor de sânge); - Tetracicline (utilizate în infecții bacteriene); - Medicamente injectabile ce au în calitate de excipient lidocaina; - Noradrenalina (utilizat în tratamentul continuu al urgențelor de tensiune arterială scăzută) - Inhibitorii MAO (utilizate în depresie) - Antiaritmice (utilizate în tulburările de ritm cardiac) - Glicozide cardiace (utilizate în insuficiența cardiacă) - Diferite remedii sedative - Fenitoina (utilizat în epilesie) - Etanol (alcool) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Până în prezent lipsesc date privind siguranţa administrării preparatului în sarcină sau perioada de alăptare, de aceea administrarea preparatului este contraindicată la această categorie de pacienţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 2 utilaje. Este necesară precauţie la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Dacă apar somnolenţă, oboseală, ameţeli sau tulburări ale vederii, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este de fapt “fără sodiu”.

Cum se utilizează

Sinarta Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Sinarta se administrează printr-o injecție în mușchi! Nu se administrează intravenos. Adulți și vârstnici Înainte de administrare în seringă se va amesteca soluţia B (solvent 1 ml) cu soluţia A (soluţia cu preparat 2 ml). Soluţia preparată se va administra intramuscular câte 3 ml sau 6 ml (soluţia A+B) de 3 ori pe săptămână timp de 4-6 săptămâni. Culoarea galbenă a soluţiei în fiola A nu influenţează eficienţa şi toleranţa medicamentului. Injecţiile preparatului pot fi asociate cu administrarea orală a preparatului sub formă de pulbere orală. Glucozamina nu se va administra în sindromul algic acut. Ameliorarea simptomelor (în special reducerea senzaţiilor dureroase) poate să se înregistreze numai după câteva săptămâni de tratament, în unele cazuri chiar după o perioadă mai lungă de timp. Pentru pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale şi/sau hepatice nu există recomandări privind ajustarea dozelor, deoarece nu au fost efectuate studii corespunzătoare. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Sinarta decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Sinarta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate. În caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacţiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4). Dacă uitaţi să luaţi Sinarta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Sinarta Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - dureri de cap, amețeli, somnolență, oboseală - dureri abdominale, flatulență, diaree, constipație, greață, vărsături, indigestie. 3 Reacţii adverse mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane) - mâncărime, înroșirea pielii, erupții ale pielii Reacții cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacții alergice, acutizarea astmului bronșic (inflamația cronică a bronhiilor), valori crescute a glicemiei în sânge la pacienții cu tulburarea toleranței la glucoză, tulburări de vedere, umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (edem angioneurotic), urticarie, căderea părului, abces, reacții alergice la locul injecției. Preparatul conţine în calitate de excipient lidocaină În cazuri unice sunt posibile reacţii adverse, caracteristice pentru acest component: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - urticarie, reacții de hipersensibilitate (reacție imunitară excesivă a organismului), inclusiv reacții anafilactoide (o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol), inclusiv șoc anafilactic (insuficiență circulatorie acută), dermatită exfoliativă generalizată (afectiune inflamatorie a pielii cu eritem si descuamare), vomă; Reacții cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - inhibiția sistemului imun, reacții alergice, inclusiv edeme (acumularea excesivă a lichidului în țesuturile organismului), mâncărime; - senzații de furnicături (parestezii) a limbii și buzelor, sensibilitate solară, tulburarea vederii, conjunctivită (inflamația membranei conjunctive), dureri de cap, confuzie mintală, contracții musculare; - la administrarea dozelor mari: ţiuit în urechi, excitație, neliniște, senzații de furnicături, convulsii, comă, leșin, sensibilitate la sunete, tulburarea ritmului inimii, ritm scăzut sau crescut al inimii, încetinirea conductibilității cardiace, stop cardiac, dilatația vaselor sanguine periferice, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, dureri în regiunea inimii, rinită (inflamația mucoasei nazale), mișcarea rapidă, repetată și necontrolată a ochilor; - bloc cardiac, tensiune arterială scăzută sau crescută, respirație grea, oprirea respirației; - febră, senzație de frig sau furnicături la mâini și picioare, hipertermie malignă (boală autoimună caracterizată prin creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară), senzații de înțepături la locul de administrare, senzație de arsură ușoară (dispare cu dezvoltarea efectului anestezic timp de 1 minut), abces, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Sinarta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluţia preparată se va administra imediat. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 4 mediului.