Rokona 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Rokona conţine o substanţă denumită fluvoxamină, care aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Indicații terapeutice Medicamentul Rokona este indicat la adulți pentru tratamentul: depresiei de diversă geneză; tulburării obsesiv-compulsive. Medicamentul Rokona este indicat la copii cu vârsta peste 8 ani și adolescenți pentru tratamentul: tulburării obsesiv-compulsive. Modul de acțiune al medicamentului Rokona Fluvoxamina crește selectiv activitatea serotoninei în celulele creierului (neuroni). Ca și în cazul altor antidepresive, efectul Rokona nu apare imediat; la unii pacienți, apariția unui efect terapeutic poate să apară peste 2-3 săptămâni. Medicamentul este utilizat pentru a trata depresia de diferită geneză la adulți. Rokona poate fi utilizată, de asemenea, și la pacienții cu tulburare obsesiv-compulsivă (la adulți, precum și la adolescenți și copii cu vârsta de peste 8 ani). Dacă nu există nicio îmbunătățire sau vă simțiți mai rău după două săptămâni de la începutul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rokona Nu luați Rokona: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvoxamină sau la oricare dintre celelalte componente ale • acestui medicament (enumerate la punctul 6); 1 dacă luați concomitent tizanidină (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple și a altor boli neurologice) și medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO, alte antidepresive). Tratamentul cu Rokona poate fi iniţiat: după 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (alte antidepresive); în a doua zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil, de exemplu: moclobemid (medicament antidepresiv), linezolid (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene). Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între întreruperea tratamentului cu Rokona şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO. dacă luați concomitent pimozidă și ramelteon (vezi mai jos „Rokona împreună cu alte • medicamente”). Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Rokona şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. • Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rokona, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este necesară atenție specială: dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală; • dacă ați avut în trecut convulsii, epilepsie; • dacă sunteți în vârstă; • dacă sunteți predispuși la sângerare (de exemplu, dacă aveți un număr scăzut de trombocite în • sânge); dacă sunteţi gravidă, sau alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). • Tentativa sau planificarea de sinucidere (sinucidere/gânduri de sinucidere) sau agravarea stării clinice Dacă suferiţi de depresie şi/sau de tulburare de anxietate, este posibil ca uneori să aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi face efectul, de obicei aproximativ două săptămâni, iar uneori chiar mai mult. Este mai probabil să aveţi astfel de gânduri: dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare; dacă aveți vârstasub 25 ani. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 ani cu afecţiuni psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv. Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Stare de spirit crescută, supraexcitare mentală și motorie (manie/hipomanie) Fluvoxamina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Dacă dezvoltați agitație mentală sau motorie (fază maniacală), încetați să luați fluvoxamină și consultați medicul dumneavoastră. Terapia electroconvulsivantă (TEC) Experienţa clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de fluvoxamină şi TEC este limitată, prin urmare, se recomandă prudenţă. Nelinişte internă (acatizie, nelinişte psihomotorie) În primele câteva săptămâni de tratament cu fluvoxamină pot să apară sau să se agraveze următoarele 2 simptome: senzația de neliniște, incapacitatea de a sta sau de a sta nemișcat (acatizie). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome. Medicul poate ajusta doza de medicament. Grupe speciale de pacienți Vârstnici La pacienţii vârstnici, datele disponibile nu arată nicio informaţie privind diferenţe semnificative clinic, la dozele zilnice uzuale, comparativ cu subiecţii mai tineri. Cu toate acestea, creşterea dozei trebuie efectuată mai lent la pacienţii vârstnici, iar medicamentul trebuie administrat întotdeauna cu precauţie. Pacienți cu insuficienţă hepatică şi/sau renală Pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mică şi să fie monitorizaţi atent. Tratamentul cu fluvoxamină a fost rareori asociat cu o creştere a enzimelor hepatice, însoţită în general de simptome clinice. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt. Pacienți cu tulburări ale sistemului nervos Se recomandă prudenţă atunci când medicamentul este administrat la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive. Fluvoxamina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau dacă creşte frecvenţa convulsiilor. În cazuri rare, s-a raportat apariţia unui sindrom serotoninergic sau a evenimentelor de tip sindrom neuroleptic malign, care pot fi asociate cu tratamentul cu fluvoxamină, mai ales atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente serotoninergice şi/sau neuroleptice. Deoarece sindromul serotoninergic și/sau sindromul neuroleptic malign pot conduce la afecţiuni cu potenţial letal, caracterizate prin creșterea temperaturii corpului (hipertermie), creșterea tonusului muscular (rigiditate musculară), contracții musculare involuntare de scurtă durată (mioclonii), modificări rapide ale parametrilor vitali (puls, respirație, tensiune arterială), modificări ale statusului mental incluzând confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă și tulburarea conștiinței până la comă – în astfel de cazuri, tratamentul cu fluvoxamină trebuie întrerupt și trebuie solicitată asistență medicală de urgență. Tulburări metabolice şi de nutriţie Ca şi în cazul altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, este posibilă, în cazuri rare, scăderea concentrației de sodiu în sânge (hiponatremie), care este reversibilă la întreruperea fluvoxaminei. Majoritatea raportărilor au fost observate la pacienţii vârstnici. În special în primele etape ale tratamentului, poate fi perturbată concentrația de glucoză în sânge: creșterea concentrației de glucoză în sânge (hiperglicemie), scăderea concentrației de glucoză în sânge (hipoglicemie). În cazul în care fluvoxamina este administrată pacienților cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor anti-diabetice. Greaţa, însoţită uneori de vărsături este simptomul cel mai frecvent observat în asociere cu tratamentul cu fluvoxamină. De obicei, această reacție adversă se diminuează în primele două săptămâni de tratament. Tulburări oculare La administrarea ISRS, precum fluvoxamina, a fost raportată dilatarea pupilelor (midriază). Prin urmare, trebuie manifestată precauție la prescrierea fluvoxaminei în cazul pacienților cu presiune intraoculară crescută sau în cazul celor cu risc de glaucom acut cu unghi închis. Tulburări de coagulare și risc de sângerare La administrarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei s-au raportata hemoragii cutanate, precum şi sângerări gastrointestinale sau ginecologice. Se recomandă prudenţă la pacienţii care sunt 3 în tratament cu ISRS, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care afectează funcţia plachetară (de exemplu antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene) sau medicamente care cresc riscul de sângerare, precum şi la pacienţii cu antecedente de sângerare, de exemplu, la pacienții cu nivel scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau cu tulburări de coagulare. Administrarea medicamentelor din grupul ISRS, ISRSN (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei) poate crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” și „

Reacții adverse posibile

posibile”). Tulburări cardiace Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți bătăi neobișnuit de lente ale inimii sau dacă luați medicamente precum terfenadină, astemizol sau cisapridă împreună cu Rokona. Fluvoxamina poate cauza o scădere nesemnificativă a bătăilor inimii (cu 2-6 bătăi pe minut). Simptome de sevraj Este posibil ca la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină să apară sindromul de sevraj. Este posibilă apariția simptomelor, precum ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii, tulburări de vedere şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie, iritabilitate, confuzie, instabilitate emoţională, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, diaree, transpiraţii, senzație de bătăi puternice ale inimii, tremor și anxietate (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). În general, majoritatea dintre aceste simptome sunt uşoare până la moderate și se ameliorează de sinestătător, cu toate acestea, la unii pacienţi acestea pot fi severe și/sau prelungite. Acestea apar, de obicei, în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va prescrie o scădere treptată a dozei de fluvoxamină înainte de a opri complet tratamentul (vezi pct. 3 „

Cum se utilizează

Rokona”). Copii şi adolescenţi Rokona nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 8 ani. Rokona împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă aţi luat un medicament pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii în ultimele două săptămâni, sau dacă luați medicamente pentru tratamentul schizofreniei, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Rokona. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le-ați luat sau le luați în prezent pentru a trata depresia sau alte medicamente care afectează sistemul nervos, care pot include: benzodiazepine (somnifere și medicamente care reduc anxietatea); • alte antidepresive; • medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor psihice (neuroleptice); • medicamente care conțin litiu; • triptofan; • inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), precum moclobemid (un antidepresiv); • pimozidă, tioridazină (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice); • ramelteon (utilizat în tratamentul insomniei); • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), precum citalopram. • Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur pentru dumneavoastră să începeţi să utilizaţi Rokona. 4 De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau aţi luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos: acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente folosite pentru tratamentul durerilor şi • inflamaţiilor; ciclosporină (utilizată pentru a reduce activitatea sistemului imunitar); • mexiletină (utilizată pentru tratamentul ritmului cardiac anormal); • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei); • propranolol (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale înalte şi al afecţiunilor cardiace); • ropinirol (utilizat pentru boala Parkinson); • „triptani”, utilizați pentru tratamentul migrenelor, precum sumatriptan; • terfenadină, astemizol (utilizați pentru tratamentul alergiilor). Rokona nu trebuie utilizat • împreună cu terfenadină. sildenafil (utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile); • teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic şi al bronşitei); • cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei și constipației); • clopidogrel, warfarină, nicumalonă sau orice alt medicament utilizat pentru a preveni formarea • cheagurilor de sânge. Dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus şi nu aţi discutat deja aceste aspecte cu medicul dumneavoastră, reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi ce trebuie să faceţi. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră sau este posibil să primiţi un alt medicament. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoare). Rokona împreună cu alimente, băuturi şi alcool Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu fluvoxamină. Trebuie să reduceți consumul de băuturi ce conţin cafeină pentru a preveni apariția simptomelor precum tremuratul mâinilor, bătăi rapide ale inimii (palpitaţii), senzaţie de rău, agitaţie şi tulburări ale somnului (insomnie). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculu sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Utilizarea medicamentului Rokona în timpul sarcinii și în perioada de alăptare este contraindicată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există rapoarte de somnolență observate în timpul tratamentului cu fluvoxamină. În acest sens, se recomandă prudenţă până la stabilirea răspunsului individual la medicament. Cum să luați Rokona Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3. Doze recomandate Adulți 5 Depresie Doza inițială recomandată pentru adulți constituie 50 mg sau 100 mg (administrate în doză unică, seara). Doza trebuie revizuită şi ajustată, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi ulterior în funcţie de necesitatea clinică. Se recomandă creşterea treptată a dozei până se atinge efectul dorit. Doza zilnică eficace este, de obicei, de 100 mg şi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacientului la tratament. Doza zilnică poate fi crescută până la 300 mg. Este recomandat ca dozele zilnice de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize. Selectarea dozei minime eficiente de întreținere trebuie efectuată cu prudență la nivel individual. Conform recomandărilor oficiale ale Organizației Mondiale a Sănătății, tratamentul cu antidepresive trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după remiterea unui episod depresiv. Pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive, se recomandă administrarea acestui medicament în doză zilnică fixă de 100 mg. Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) Doza inițială recomandată pentru adulți constituie 50 mg pe zi, timp de 3-4 zile. Doza zilnică eficace este cuprinsă de obicei între 100 mg şi 300 mg. Doza trebuie crescută treptat până la obţinerea dozei zilnice eficace, care nu trebuie să depășească 300 mg, la adulți. Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara. Este recomandat ca dozele zilnice de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize. În cazul în care se obţine un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul poate fi continuat la o doză zilnică ajustată pentru fiecare pacient în parte. Dacă nu se observă nicio înbunătăţire a stării de sănătate a pacientului în decurs de 10 săptămâni de la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare modificarea schemei de tratament cu flufoxamină. Deşi nu există studii sistematice care să răspundă la întrebarea cât timp trebuie continuat tratamentul cu fluvoxamină, TOC este o afecţiune cronică şi este rezonabil să se ia în considerare continuarea tratamentului mai mult de 10 săptămâni la pacienţii care răspund bine la tratament. Ajustarea dozelor trebuie să se facă cu atenţie pentru fiecare pacient în parte, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienţii care au obţinut rezultate bune în urma farmacoterapiei, unii clinicieni recomandă psihoterapia concomitentă. Eficacitatea pe termen lung (mai mare de 24 săptămâni) nu a fost confirmată. Grupe speciale de pacienți Insuficienţă hepatică sau renală Tratamentul pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă cu o doză mică şi aceștia trebuie să fie atent monitorizaţi. Copii şi adolescenţi Depresii Din cauza lipsei de experiență clinică, fluvoxamina nu este recomandată pentru tratamentul depresiei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Copii cu vârsta de peste 8 ani şi adolescenţi Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) La copiii cu vârsta de peste 8 ani și adolescenți, datele privind utilizarea dozei mai mari de 100 mg de două ori pe zi timp de 10 săptămâni sunt limitate. La copii cu vârsta de peste 8 ani şi adolescenţi, doza unică iniţială este de 25 mg/zi, administrată de preferat seara la culcare. Se recomandă creşterea dozei la un interval de 4-7 zile, cu câte 25 mg, în funcţie de tolerabilitate, până la obţinerea dozei eficace. Doza eficace este cuprinsă, de obicei, între 50 mg şi 200 mg pe zi, doza maximă la copii nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi. Se recomandă ca dozele zilnice totale de peste 50 mg să se administreze în două prize. În cazul în care cele două doze nu sunt egale, doza mai mare trebuie administrată seara la culcare. 6 Mod de administrare Rokona trebuie administrat pe cale orală, comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi fără să fie mestecate. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale. Dacă luați mai mult Rokona decât trebuie Cele mai caracteristice simptome includ tulburări gastrointestinale (greață, vărsături și diaree), somnolenţă sau ameţeală. S-au raportat de asemenea evenimente cardiace: accelerarea ritmului cardiac (tahicardie) sau încetinirea ritmului cardiac (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), afecţiuni hepatice, convulsii şi comă. În caz de supradozaj, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și solicitați asistență medicală. Dacă uitaţi să luați Rokona Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, aşteptaţi până la următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Rokona Întreruperea bruscă a medicamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentul cu fluvoxamină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul apariției sindromului de sevraj (vezi „Reacții adverse posibile” și „Atenționări și precauții”). În cazul dezvoltării unor simptome intolerabile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului, se poate lua în considerare reluarea tratamentului la doza recomandată anterior. Mai târziu, medicul poate începe din nou să reducă doza, dar mai treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. Încetați administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală: • dacă s-a dezvoltat o reacție alergică (inclusiv angioedem – umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate îngreuna înghițirea sau respirația); • dacă s-a dezvoltat sindromul serotoninergic: dacă apar transpirație, rigiditate sau spasme musculare, instabilitate, confuzie mintală, iritabilitate sau agitație extremă; • dacă s-a dezvoltat sindromul neuroleptic malign: dacă aveţi rigiditate a gâtului, febră înaltă, confuzie mintală şi alte simptome asociate; • dacă s-a dezvoltat sindromul de producție inadecvată a hormonului antidiuretic: dacă vă simțiți obosit, slăbit sau confuz, precum și dacă aveți durere, rigiditate, contracții musculare involuntare. Cea mai frecventă reacție adversă apărută în urma utilizării fluvoxaminei: greața, uneori însoțită de vărsături, este reacția adversă observată cel mai frecvent, asociată cu tratamentul cu fluvoxamină. Frecvența manifestării, de regulă, scade în primele două săptămâni de utilizare a medicamentului. Reacţii adverse asociate în mod specific cu Rokona Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): lipsa poftei de mâncare (anorexie); 7 – agitaţie; excitabilitate crescută; anxietate; insomnie; somnolență; tremor; dureri de cap; ameţeli; mişcări rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii), accelerarea bătăilor inimii(tahicardie); dureri de stomac; constipaţie; diaree; senzație de uscăciune a gurii; senzaţie de disconfort digestiv (dispepsie); transpiraţie excesivă; oboseală (astenie); stare generală de rău. Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): halucinaţii; stare confuzională; agresivitate, încetinire, rigiditate a mișcărilor, tremurături, pierderea echilibrului (tulburări extrapiramidale); lipsă de coordonare (ataxie); scăderea tensiunii arteriale în poziţie ortostatică (ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare prea repede); reacţii alergice pe piele (inclusiv umflarea feţei, buzelor sau limbii, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime); dureri articulare (artralgie); dureri musculare (mialgie); ejaculare anormală (întârziată). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): stare caracterizată prin exaltarea dispoziției, a excitației mentale și motorii (manie); convulsii; tulburări la nivelul ficatului; reacții pe piele, apărute sub influența razelor solare (reacții de fotosensibilitate); secreţia de lapte la bărbaţi, precum şi la femei în afara perioadei de alăptare (galactoree). Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hemoragi (de exemplu, hemoragie gastrointestinală, hemoragie genitală, echimoze, purpură; creşterea nivelului hormonului prolactină (un hormon care susţine producerea de lapte la mamele care alăptează); secreție inadecvată de hormon antidiuretic; scăderea concentrației de sodiu în sânge (hiponatriemie); creştere în greutate; scădere în greutate; ideație suicidară; comportament suicidar (vezi „Atenționări și precauții); sindrom serotoninergic; sindrom neuroleptic malign (vezi „Atenționări și precauții); agitaţie, nelinişte psihomotorie (akatizie); 8 senzație de arsură, furnicături sau amorţeală pe piele (parestezie); tulburări ale gustului (disgeuzie); presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom); dilatarea pupilei (midriază); fracturi*; tulburări de micţiune (inclusiv retenție urinară, incontinență urinară, nevoia de a urina frecvent (polachiurie), urinarea frecventă în timpul nopții (nicturie), incontinență urinară în timpul somnului (enurezis)); imposibilitatea de a atinge orgasmul (anorgasmie); tulburări menstruale (tulburări ale ciclului menstrual, cum ar fi amenoree (absența menstruației), menstruație slabă (hipomenoree), sângerare uterină neregulată abundentă (metroragie), sângerare uterină regulată abundentă (menoragie)); hemoragie postpartum**; sindrom de sevraj, inclusiv sindromul de sevraj la nou-născuții ale căror mame au administrat fluvoxamină la sfârșitul sarcinii. * Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienții cu vârsta de 50 ani și peste, indică un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care au administrat ISRS și antidepresive triciclice. Nu se cunoaște mecanismul care conduce la acest risc. ** Această reacție adversă a fost înregistrată la administrarea medicamentelor din grupele ISRS/ISRSN (vezi „Atenționări și precauții”). – Simptome de sevraj observate la oprirea tratamentului cu fluvoxamină Întreruperea tratamentului cu fluvoxamină (în special întreruperea bruscă) conduce frecvent la dezvoltarea simptomelor de sevraj. Cele mai frecvente simptome observate în cazul întreruperii medicamentului sunt: amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv senzații de arsură, furnicături sau amorţeală pe piele (parestezie), tulburări vizuale și șoc electric), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie, iritabilitate, confuzie, instabilitate emoţională, dureri de cap, greaţă şi/sau vărsături, diaree, transpiraţii, palpitaţii, tremor și anxietate (vezi „Atenționări și precauții”). În general, majoritatea dintre aceste simptome sunt uşoare până la moderate și se ameliorează de sinestătător, cu toate acestea, la unii pacienţi acestea pot fi severe și/sau prelungite. Din acest motiv, dacă tratamentul cu fluvoxamină nu mai este necesar, se recomandă reducerea treptată a dozei până la întreruperea completă a medicamentului (vezi „Atenționări și precauții”, „Cum să luați Rokona”). Copii și adolescenți În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu TOC, evenimentele adverse precum insomnia, astenia, iritabilitatea crescută, activitate fizică crescută (hiperkinezie), somnolența și senzația de disconfort digestiv (dispepsie) au fost mai frecvente la pacienții tratați cu fluvoxamină decât la pacienții tratați cu placebo. Evenimentele adverse grave din acest studiu au inclus iritabilitatea crescută și starea de spirit bună (hipomanie). Convulsiile la copii și adolescenți au fost raportate în afara studiilor clinice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Rokona 9 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului