Rifapentine/Isoniazid 300 mg/300 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rifapentine/Isoniazid şi pentru ce se utilizează Rifapentine/Isoniazid face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee; combinaţii de substanţe pentru tratamentul tuberculozei. Rifapentine/Isoniazid este indicat pentru prevenirea tuberculozei cauzate de Mycobacterium tuberculosis la persoanele cu risc. Schemele de profilaxie trebuie să respecte cele mai recente indicații ale ghidurilor OMS, completate fiind și de alte ghiduri autorizate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rifapentine/Isoniazid Nu luați Rifapentine/Isoniazid – dacă sunteți alergic la izoniazidă, rifapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți afecțiuni acute ale ficatului de orice etiologie, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) sau insuficiență hepatică severă; – dacă ați avut în trecut probleme hepatice, asociate cu izoniazida sau rifapentina sau alte medicamente; – dacă ați avut în trecut reacții adverse severe la izoniazidă sau rifapentină, cum ar fi febra medicamentoasă sau frisoane; – dacă luați în același timp medicamente, numite inhibitori de protează, precum elvitegravir/cobicistat, nevirapină, rilpivirină, etravirină, doravirină, artemisinin, derivații acestora sau orice remediu antiviral cu acțiune directă pentru hepatita C cronică. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Rifapentine/Isoniazid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Rifapentine/Isoniazid poate provoca boli de ficat (hepatită). Trebuie să fiți atent la simptomele care ar putea fi cauzate de afectarea ficatului, cum ar fi pierderea inexplicabilă a apetitului, greață, vărsături, urină închisă la culoare, colorare galbenă a pielii (icter), oboseală persistentă cu o durată mai mare de 3 zile, durere și sensibilitate abdominală. Dacă acestea apar, informați imediat medicul dumneavoastră. De asemenea vi se vor determina nivelurile serice ale transaminazelor înainte de terapie și periodic pe tot parcursul tratamentului. Este posibil să aveți un risc special pentru apariția hepatitei: – dacă aveți mai mult de 50 de ani; – dacă consumați zilnic băuturi alcoolice (vezi „Administrarea Rifapentine/Isoniazid cu alimente și băuturi”); – dacă aveți o afecțiune hepatică cronică; – dacă sunteți consumator de droguri injectabile (de exemplu heroină). Dacă aparțineți unuia dintre aceste grupuri, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape funcția hepatică. În plus, veți fi atent monitorizat: – dacă utilizați concomitent orice medicament administrat pe termen lung (vezi „Administrarea altor medicamente"); – dacă suferiți de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică); – dacă sunteți gravidă; – dacă sunteți infectat cu HIV. Rifapentine/Isoniazid poate provoca reacții alergice sub formă de simptome asemănător gripei (slăbiciune, oboseală, dureri musculare, greață, vărsături, cefalee, febră, frisoane, dureri, erupții cutanate, mâncărime, transpirații, amețeli, respirație scurtă, dureri în piept, tuse, sincopă, palpitații), vânătăi, purpură, dificultăți de respirație, şoc sau insuficiență renală acută. Dacă apar aceste simptome, întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă urgent la medic. Furnicăturile la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică) prezintă cel mai frecvent efect secundar al izoniazidei, unul dintre componentele din Rifapentine/Isoniazid (vezi „Reacții adverse posibile”). Trebuie să raportați astfel de simptome medicului dumneavoastră. O anumită vitamină, piridoxină, trebuie administrată la doze de 10 mg pe zi în timpul tratamentului cu Rifapentine/Isoniazid, deoarece reduce în mare măsură riscul de dezvoltarea neuropatiei. Dacă sunteți alergic la etionamidă, pirazinamidă sau niacină (acid nicotinic), trebuie să vă informați medicul, deoarece puteți fi, de asemenea, alergic la Rifapentine/Isoniazid. Dacă aveți epilepsie sau aveți antecedente de boli psihice, trebuie să informați medicul dumneavoastră, deoarece aceasta vă poate afecta capacitatea de a tolera Rifapentine/Isoniazid. Dacă aveți probleme cu rinichii, diabet sau porfirie, este important să vă informați medicul, deoarece Rifapentine/Isoniazid poate să nu vi se potrivească. Dacă luați cortizon sau orice medicament asemănător cortizonului, ar trebui să informați medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza de cortizon să fie crescută în timp ce luați Rifapentine/Isoniazid. Contraceptivele orale nu oferă o protecție adecvată la administrarea concomitentă cu Rifapentine/Isoniazid. Acest lucru se referă probabil și la alte forme de contraceptive hormonale (de

exemplu, plasture transdermic). Este necesar să utilizați contraceptive de tip barieră sau alte metode non-hormonale de contracepție. Rifapentina poate provoca o colorare roșu-oranj a țesuturilor și/sau a lichidelor corporale (de exemplu, piele, dinți, limbă, urină, fecale, salivă, spută, lacrimi, sudoare și lichidul cefalorahidian). De asemenea, rifapentina poate colora lentilele de contact și protezele dentare. Este important ca medicul dumneavoastră să cunoască toate simptomele dumneavoastră, chiar și atunci când considerați că ele nu sunt legate de tuberculoză. Rifapentine/Isoniazid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Acestea pot afecta acțiunea Rifapentine/Isoniazid sau Rifapentine/Isoniazid le poate afecta acțiunea. Efectele adverse ale oricărui medicament pot deveni mai pronunțate și/sau medicamentele pot deveni mai puțin eficiente. Nu trebuie să luați Rifapentine/Isoniazid cu: voriconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecțiile fungice) inhibitori de protează HIV (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV) antivirale cu acțiune directă pentru tratamentul hepatitei C cronice hidroxid de aluminiu (medicament utilizat pentru tratarea bolilor de stomac legate de acidul gastric) Substanțele active din Rifapentine/Isoniazid pot, de asemenea, interacționa cu un număr mare de alte medicamente, inclusiv, de exemplu: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu efavirenz, nevirapină) medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, fluconazol) antibiotice (de exemplu claritromicină) medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu chinină) medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus) medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace (de exemplu verapamil, digoxină) medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (blocante ale canalelor de calciu, de exemplu nifedipină) medicamente pentru tratarea nivelului mare de lipide în sânge (de exemplu simvastatina) unele medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (de exemplu, glibenclamidă) contraceptive orale medicamente pentru tratarea crizelor epileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, valproat) medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormi (benzodiazepine, de exemplu diazepam, flurazepam, triazolam, midazolam) medicamente pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice (neuroleptice, de exemplu haloperidol) medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge (derivați de cumarină sau indandionă, de exemplu warfarină) corticosteroizi (de exemplu, prednisolon, medicamente pentru tratamentul inflamațiilor și a altor boli, cum ar fi astmul sau artrita reumatoidă) codeina (medicament pentru tratarea tusei) disulfiram (medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului cronic) sildenafil (medicament utilizat pentru a trata disfuncţia erectilă). – medicament utilizat pentru tratarea durerii (morfină, paracetamol)

Utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Rifapentine/Isoniazid poate fi nepotrivită sau necesită ajustarea dozei. Interferențe cu teste de laborator Dacă urmați să efectuați teste de laborator pentru determinarea glucozei, informați medicul dumneavoastră, deoarece pot fi obținute rezultate false. Rifapentine/Isoniazid cu alimente și băuturi Nu trebuie să consumați alcool în timp ce luați Rifapentine/Isoniazid. Acest lucru crește riscul de afectare a ficatului. Când este luat cu cașcaval sau pește (alimente bogate în histamină sau tiramină) Rifapentine/Isoniazid poate provoca roșeață/mâncărime a pielii, senzație de căldură, bătăi rapide sau puternice ale inimii, transpirație, frisoane sau senzație de piele lipicioasă, dureri de cap și/sau amețeală. Dacă aveți aceste reacții adverse trebuie să evitați consumul de cașcaval și pește în timp ce luați acest medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru a discuta despre beneficiile și riscurile potențiale ale terapiei tuberculozei pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Izoniazida este excretată în laptele matern al mamelor care alăptează. Nu se știe dacă rifapentina se excretată în laptele uman. Nu au fost raportate efecte negative la sugarii alăptați ale căror mame au fost tratate cu aceste medicamente. Cu toate acestea, concentrațiile medicamentului izoniazidă în laptele matern sunt atât de scăzute încât nu vă puteți baza pe alăptare pentru profilaxia sau terapia adecvată împotriva tuberculozei pentru copilul dumneavoastră. Deoarece rifapentina poate produce o colorare roșu-oranj a lichidelor corporale, există un potențial de colorare a laptelui matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Rifapentine/Isoniazid să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evaluați starea dumneavoastră clinică, inclusiv orice reacții adverse ale medicamentului, astfel ca să vă permită să efectuați sarcini calificate în siguranță. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Rifapentine/Isoniazid poate provoca tulburări de vedere, amețeli și alte efecte adverse din partea sistemului nervos, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Excipienți Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 4 capsule, adică practic. „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rifapentine/Isoniazid Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze

Rifapentine/Isoniazid trebuie administrat o dată pe săptămână timp de 3 luni (12 doze). Dozele se stabilesc în funcție de greutatea corporală și vârstă, așa cum se arată mai jos: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani Doza constituie 900 mg izoniazidă și 900 mg rifapentină (3 comprimate) o dată pe săptămână timp de 3 luni (12 doze). Copii cu vârsta de 2-14 ani Doza calculată în funcție de greutatea corporală se administrează o dată pe săptămână timp de 3 luni (12 doze):

Vârstnici Este necesară o precauție specială, în special dacă aveți probleme cu ficatul. Pacienți cu probleme ale ficatului sau rinichilor Medicul vă va urmări îndeaproape. Dacă vomitați după ce luați Rifapentine/Isoniazid În caz de vomă în decurs de 1 oră de la administrarea comprimatelor de Rifapentine/Isoniazid, doza trebuie repetată. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu o masă ușoară. Dacă luați mai mult Rifapentine/Isoniazid decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, pot apărea vărsături, tulburări gastrointestinale, febră, dureri de cap, amețeli, arsuri la stomac, mâncărime, dificultăți de vorbire, halucinații și/sau tulburări de vedere. De asemenea, puteți obține colorarea roșie-oranj a pielii. Anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Rifapentine/Isoniazid Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți în următoarele 2 zile, luați doza imediat și prelungiți administrarea în mod obișnuit. Dacă vă amintiți despre doza omisă mai târziu de 2 zile, luați doza imediat și modificați regimul de administrare săptămânal în ziua în care ați luat doza omisă, până la finalizarea tratamentului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteți 4 sau mai multe doze săptămânale, trebuie de luat în considerare reluarea completă a tratamentului. Dacă încetați să luați Rifapentine/Isoniazid Trebuie să continuați să luați medicamentul atât timp cât v-a prescris medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă opriți să luați medicamentul prea repede, este posibil ca infecția să nu fie complet vindecată. Nu trebuie să opriți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră spune acest lucru.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente și frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): – scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), care poate duce la oboseală, slăbiciune și scurtare a respirației; – scăderea numărului de trombocite, care poate duce la un risc crescut de vânătăi și sângerări (trombocitopenie); – creșterea numărului de trombocite (trombocitoză); – modificări ale numărului de celule albe din sânge (limfopenie, neutropenie, leucocitoză); – mărirea în dimensiuni a ganglionilor limfatici (limfadenopatie); – dureri de cap, amețeli; – inflamarea ochilor (conjunctivită); – tuse cu sânge, tuse; – creșterea enzimelor hepatice măsurate în probele de sânge (ALT, AST); – erupții cutanate, transpirație, mâncărime, erupții cutanate maculopapulare, eczemă; – neuropatie periferică, de obicei precedată de parestezii ale picioarelor și mâinilor; – dureri articulare; – colorarea roșu-oranj a țesuturilor și/sau lichidelor organismului (de exemplu, piele, dinți, limbă, urină, fecale, salivă, spută, lacrimi, transpirație și lichid cefalorahidian); este posibilă colorarea lentilelor de contact sau a protezelor dentare; – dureri de spate, dureri abdominale, febră, oboseală. Reacții adverse mai puțin frecvente și rare (care pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): – creșterea numărului de limfocite din sânge limfocitoză, vânătăi, purpură, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie hipocromă, anemie normocitară hemolitică, sideroblastică sau aplastică); – formarea de trombi (tromboză); – modificări ale numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie cu eozinofilie, agranulocitoză); – fosfataza alcalină crescută, acidoză metabolică, pelagră; – creșterea nivelului de glucoză din sânge (hiperglicemie); – deficit de piridoxină, deficit de acid nicotinic; – anxietate, confuzie, tulburări de memorie, psihoză toxică, dispoziție îmbunătățită, tulburare psihotică; – somnolență, convulsii, răgușeală, encefalopatie toxică, scăderea sensibilității, slăbiciune musculară, pierderea reflexelor tendinoase, hiperreflexia; – atrofie optică sau neurită; – surditate, zgomot în urechi, iluzie de miscare rotatorie (vertij); – ritm accelerat al inimii, bătăi de inimă puternice și rapide, inflamația membranei care acoperă inima (pericardită); – scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziției, leșin, inflamația pereților venelor; – respirație îngreuiată, inflamația plămânilor, fibroză pulmonară, astm bronșic, bronhospasm, edem laringian, laringită; – creșterea bilirubinei în ser, mărirea în dimensiuni a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, insuficiență hepatică acută, leziuni hepatice;

– urticarie, colorarea pielii, necroliză epidermică toxică, simptome sistemice de eozinofilie (DRESS), eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, pemfigus, erupție cutanată, acnee; – reacții anafilactice; – dureri musculare, inflamarea mușchilor, inflamație articulară, lupus eritematos sistemic, sindrom asemănător lupusului, sindrom reumatic; – avort; – inflamarea vaginului, sângerare vaginală, eliminări vaginale, inflamația sânilor la bărbați; – edem facial, astenie, anticorpi antinucleari; – simptomele de sevraj, care pot apărea la întreruperea tratamentului, includ dureri de cap, insomnie, vise excesive, iritabilitate și nervozitate; – modificări ale testelor de laborator. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rifapentine/Isoniazid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se proteja de căldură și umiditate excesivă. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.