Ranexa® 500 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este RANEXA şi pentru ce se utilizează Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RANEXA Nu luaţi Ranexa: – dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 al acestui prospect; – dacă aveţi probleme renale severe; – dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe;

– dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină,

telitromicină), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresie (nefazodonă) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol). Atenţionări şi precauţii Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranexa: – dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate; – dacă aveţi probleme hepatice uşoare; – dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG); – dacă sunteţi vârstnici; – dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin); – dacă aveţi insuficienţă cardiacă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră. Ranexa împreună cu alte medicamente Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa: unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol). Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranexa dacă utilizaţi: unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), infecţii fungice (fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil. Aceste medicamente pot produce o creştere a numărului de reacţii adverse, cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, care sunt reacţii adverse posibile ale Ranexa (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică; medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranexa; – medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranexa; anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG; – unele medicamente pentru tratarea depresiei (bupropionă), psihozelor, infecţiei cu HIV (efavirenz) sau cancerului (ciclofosfamida); anumite medicamente pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge (de exemplu simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestui medicament în timp ce luaţi Ranexa; anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranexa.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ranexa împreună cu alimente şi băuturi Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente. În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de grepfrut. Sarcina și alăptarea Sarcina Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul va sfătuit să o faceţi. Alăptarea Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Ranexa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme. Ranexa conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică în esență „fără sodiu”. Ranexa 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi RANEXA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă. Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este eliberat din comprimate în organismul dumneavoastră.

Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 500 mg de două ori pe zi. După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect. Doza maximă de Ranexa este de 1000 mg de două ori pe zi. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau, dacă aceasta nu este suficient, să oprească tratamentul cu Ranexa. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranexa. Dacă luaţi mai mult Ranexa decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit. Dacă uitaţi să luaţi Ranexa Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă: • faţă, limbă sau gât tumefiat; • dificultăţi la înghiţire; • urticarie sau respiraţie dificilă. Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Ranexa. Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100): Constipaţie. Ameţeală. Durere de cap. Greaţă, vărsături. Slăbiciune. Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

Senzaţie alterată. Anxietate, dificultăţi de adormire, stare de confuzie, halucinaţii. Vedere înceţoşată, tulburări de vedere. Modificări ale sensibilităţii (pipăit sau gust), tremor, senzaţie de slăbiciune sau lentoare, somnolenţă, senzaţie de leşin sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare. Urină închisă la culoare, sânge în urină, dificultăţi la urinare. Deshidratare. Respiraţie dificilă, tuse, sângerare pe nas. Vedere dublă. Transpiraţie excesivă, mâncărime. Senzaţie de umflare sau balonare. Bufeuri, tensiune arterială scăzută. Creşterea unei substanţe numită creatinină sau creşterea ureei din sângele dumneavoastră, creşterea numărului de plachete sanguine sau a celulelor albe, modificări ale traseului ECG. Tumefierea articulaţiilor, dureri ale extremităţilor. Pierderea apetitului alimentar şi/ sau scădere în greutate. Crampe musculare, slăbiciuni musculare. Zgomote în urechi şi/sau senzaţie de răsucire. Dureri stomacale sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale. Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000): Lipsa capacităţii de a urina. Valori anormale ale probelor hepatice. Insuficienţă renală acută. Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului. Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele. Probleme de coordonare. Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare. Nivel redus al cunoştinţei sau pierderea cunoştinţei. Dezorientare. Senzaţie de frig la mâini şi la picioare. Urticarie, reacţii alergice ale pielii. Impotenţă. Incapacitatea de a merge din cauza dezechilibrului. Inflamaţie pancreatică sau intestinală. Pierderea memoriei. Dureri în gât. Nivelul scăzut de sodiu în sânge (hiponatremia), care poate provoca oboseală și confuzie, spasme musculare, crampe, și comă. Reacții adverse cu frecvență necunoscută: mioclonie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] 5

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează RANEXA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe partea exterioară a cutiei sau flaconului după EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de pǎstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.