Povidin 100 mg/ml, soluţie cutanată

Ce este și pentru ce se utilizează

POVIDIN conţine iod povidonă care este o substanță antiseptică cu spectru larg, acţionând împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare). POVIDIN se utilizează în:

• dezinfecţia pielii înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de

sânge, puncţiilor, biopsiilor;

• dezinfecţia preoperatorie a pielii şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii);
• asepsia rănilor, inclusiv a arsurilor de la nivelul pielii;
• adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice de la nivelul pielii;
• intervenţii oftalmologice, preoperator, sub formă de POVIDIN soluţie diluată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați POVIDIN Nu utilizaţi acest medicament:

• dacă sunteţi alergic la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă aveţi hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide) sau alte afecțiuni acute ale

glandei tiroide;

• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv;
• dacă aveţi dermatită herpetiformă Duhring;
• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi POVIDIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În pregătirea preoperatorie, evitați contactul prelungit cu pielea pacientului. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții grave la nivelul pielii. Pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit. Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hipersensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor. La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni nonacute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism). În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei. Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian. Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală. La persoane cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar o erupție trecătoare la nivelul pielii. Pentru a evita acest fenomen, utilizarea POVIDIN la nivelul pielii trebuie testată înainte de utilizarea regulată. Trebuie evitat contactul cu ochii. După utilizare, se clătesc bine mâinile. Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide (în special la vârstnici) trebuie făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi chiar şi 3 luni după întreruperea tratamentului. Proprietăţile oxidante pot determina deteriorarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apărea o modificare a culorii de multe ori reversibilă. Petele de POVIDIN pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac. Copii și adolescenți Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide) prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibilității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii. Trebuie evitată orice posibilă ingestie orală de iod povidonă la sugari. POVIDIN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Utilizarea POVIDINEI trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice. Iod povidona nu trebuie administrată în același timp cu medicamente pe bază de mercur datorită riscului de formare a iodurii de mercur caustică. Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate. La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate, în special pe suprafeţe mari. Complexul iod-povidonă este eficace la pH cuprins între 2,0 și 7,0. Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, conducând la o scădere a eficacității iod povidonei. Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de diagnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi glucozei în fecale şi urină). Absorbția iodului din soluția de iod povidonă poate interacționa cu unele teste privind funcționalitatea tiroidei. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iodul legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substanțe de contrast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie). După terminarea tratamentului, trebuie să treacă o perioadă determinată de timp pentru a putea efectua o nouă scintigrafie. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp. Deoarece iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor POVIDIN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

POVIDIN Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. POVIDIN se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată. POVIDIN nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului. Soluţia nu este indicată pentru administrare orală. Pentru dezinfecţia preoperatorie a pielii trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara câmpului operator (risc de iritare a pielii). Doze Aplicarea de POVIDIN sub formă nediluată, pentru dezinfecţia pielii intacte înainte de injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii, biopsii, ca şi pentru dezinfecţia rănilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi utilizată de câteva ori pe zi. Utilizarea POVIDIN pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel: - dezinfecţia uzuală a mâinilor - 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde; - dezinfecţia preoperatorie a mâinilor - 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute. Pentru dezinfecţia pielii se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare. Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos POVIDIN se utilizează sub formă diluată. În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie Ringer. Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit: Indicații terapeutice Comprese umede Baie Baie preoperatorie Baie pentru dezinfecție corporală Spălătură vaginală Inserție DIU Spălătură perineală Spălătură urologică Spălătura plăgilor cronice sau a celor postoperatorii Spălături în ortopedie sau posttraumatice Spălături orale postoperatorii Uz oftalmologic (preoperator) Diluție 1:5 - 1:10 1:25 1:100 1:1000 1:25 Exemple 200 ml - 100 ml/l 40 ml/l 10 ml/l 10 ml/10 l 4 ml/100 ml 1:2 - 1:20 50 ml - 5 ml/100 ml 1:10 10 ml/100 ml 1:8 12,5 ml/100 ml (în ser fiziologic) Diluarea POVIDIN se realizează imediat înainte de utilizare. Mod de administrare Numai pentru uz extern. Dacă luaţi mai mult POVIDIN decât trebuie Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu răni, poate determina reacţii adverse multiple: gust metalic, iritaţii şi inflamaţii la nivelul ochiului, edem pulmonar, reacţii la nivelul pielii, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge şi insuficienţă renală. În cazul ingestiei accidentale adresaţivă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul electrolitic, funcţia rinichilor şi tiroidiană. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe: Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000): - Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi). Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): - Reacție anafilactică, (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale); - Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; - Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei; - Tulburări la nivelul rinichilor; - Arsură chimică a pielii (poate să apară la efectuarea băilor preoperatorii cu soluție de uz extern); - Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

POVIDIN A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Termenul de păstrare după deschiderea flaconului – 6 luni. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum săaruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.