Polytenza 5 mg/5 mg/12,5 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Polytenza şi pentru ce se utilizează Polytenza conține trei substanțe active: ramipril, amlodipină și hidroclorotiazidă. Ramiprilul face parte din clasa de medicamente numită inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) și acționează prin: • scăderea producției în organismul dumneavoastră de substanțe, care pot crește tensiunea arterială; • relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge; • uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. Amlodipina face parte din clasa de medicamente numită antagonişti de calciu și acționează prin: • relaxarea și dilatarea vaselor de sânge astfel sângele circulă prin vasele de sânge mai ușor. Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente numit “diuretice tiazidice” și acționează prin: • creşterea eliminării urinei, ceea ce determină, de asemenea, scăderea tensiunii arteriale. Polytenza este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de substanțe active la aceleaşi doze ca Polytenza, dar sub formă de comprimate separate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Polytenza Nu luați Polytenza:

• • • • • • • • • • • • •

dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină sau hidroclorotiazidă (substanţele active), la medicamente de tipul antagoniști de calciu, inhibitori ai ECA, derivați de sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi o îngustare gravă a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în corp); dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “angioedem”. Semnele pot include mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire; dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut; dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui (în funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Polytenza să nu fie potrivit pentru dumneavoastră); dacă aveți boală renală severă; dacă rinichii dumneavoastră nu mai pot produce urină (anurie); dacă aveți probleme ale ficatului; dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală); dacă sunteți în ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. "Sarcina și alăptarea"); dacă tensiunea arterială este foarte mică sau instabilă; dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard; dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Nu utilizaţi Polytenza dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Polytenza. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Polytenza adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre următoarele situații: • dacă aveţi o vârstă înaintată şi doza dumneavoastră trebuie crescută; • dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor; • dacă ați avut recent un atac de cord; • dacă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă); • dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (din cauza vărsăturilor, diareei, transpiraţi abundente, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice de mult timp sau efectuaţi şedinţe de dializă); • dacă alăptați; • dacă aveţi o afecţiune alergică sau astm bronşic; • dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare); • dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o intervenție chirurgicală sau un tratament stomatologic. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Polytenza cu o zi înainte de procedură; cereţi sfatul medicului dumneavoastră; • dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui); • dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (cu sau fără simptome precum slăbiciune musculară, crampe musculare sau bătăi anormale ale inimii); • dacă aveţi valori scăzute ale sodiului în sânge (cu sau fără simptome precum oboseală, confuzie, tremurături musculare sau convulsii);

• • • •

• •

• • •

•

•

dacă luați medicamente sau sunteți expus la condiții care duc la reducerea nivelului de sodiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate indica analize regulate de sânge, în special pentru a monitoriza nivelul de sodiu în sânge, mai ales dacă sunteți în vârstă; dacă aveţi valori crescute ale calciului în sânge (cu sau fără simptome precum greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară sau crampe); dacă suferiți de atacuri de gută (depunerea cristalelor de acid uric în articulații); dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot crește riscul apariției angioedemului: – racecadotril, medicament utilizat pentru tratamentul diareei; – medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant și pentru a trata cancerul (de exemplu temsirolimus, sirolimus, everolimus); – vildagliptină, medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2). dacă aveţi o boală de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic; dacă aveți o scădere a vederii sau dureri oculare, în special dacă aveți risc să dezvoltați glaucom sau sunteți alergic la medicamente care conțin penicilină sau sulfamide. Acestea ar putea fi simptome de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (revărsat coroidian) sau o creștere a presiunii în ochi și se pot întâmpla în câteva ore până la săptămâni de la administrarea medicamentului; dacă apar reacții de fotosensibilizare, tratamentul cu Polytenza trebuie întrerupt; dacă aveți diabet – probabil că va fi necesar să vă modificați doza de insulină sau să luați medicamente antidiabetice orale; dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: – un blocant al receptorilor angiotensinei II (cunoscuți și sub denumirea de sartani, de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; – aliskiren. dacă ați avut cancer de piele sau dacă în timpul tratamentului ați prezentat leziuni pe piele suspecte. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special în cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari, poate crește riscul de apariție a unor tipuri de cancer de piele sau cancer al buzelor (cancer de piele non-melanom). În timpul tratamentului cu Polytenza protejați-vă pielea de expunerea la soare sau la razele ultraviolete; dacă ați avut probleme la respirație sau la plămâni (incluzând inflamație sau lichid în plămâni) ca urmare a administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți tulburări severe la respirație sau dificultăți la respirație după administrarea Polytenza, solicitați imediat asistență medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Polytenza” Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau ați putea deveni gravidă. Polytenza nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi vă poate afecta grav copilul după primele 3 luni de sarcină (vezi pct. "Sarcina și alăptarea"). Copii și adolescenți Utilizarea Polytenza nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt suficiente date privind siguranța și eficiența la această grupă de pacienţi Polytenza împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele care se eliberează fără prescripție medicală (inclusiv din plante medicinale). Polytenza poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Polytenza.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: • dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II sau aliskiren (vezi punctul „Nu luați Polytenza” şi „Atenţionări şi precauţii”). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, unul dintre următoarele medicamente. Ele pot scădea efectul Polytenza: • medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene – AINS, cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei, cum sunt epinefrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze tensiunea arterială; • rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei); • sunătoare – Hypericum perforatum (plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei); • rășini utilizate pentru scăderea colesterolului ridicat (de exemplu, colestiramină), reduc efectele hidroclorotiazidei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse atunci, când luaţi concomitent şi Polytenza: • medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu, medicamentele AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); • sacubitril/valsartan – utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de insuficiență cardiacă cronică la adulți (a se vedea de asemenea informațiile de la pct. ”Nu luați Polytenza”); • medicamente imunosupresoare utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului de organe, de exemplu, ciclosporina; • medicamente care pot să scadă concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ medicamentele pentru constipaţie (laxative), glucocorticosteroizi, tetracosactide, amfotericina B (utilizată pentru infecţii fungice) şi corticotropina (ACTH, utilizat pentru a testa dacă glandele suprarenale funcţionează normal); • diuretice (preparate care elimină apa), cum ar fi furosemidul; • desmopresina (utilizată în diabet sau boli urologice); • medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolon; • suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul, cum ar fi spironolactona, triampterenul, amiloridul, și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim utilizat singur sau în combinație cu sulfametoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii și heparină (folosit pentru a preveni formarea de cheaguri); • medicamente utilizate în boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; • medicamente care conțin calciu sau suplimente de calciu; • alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge); • procainamidă (pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii); • colestiramină (pentru scăderea concentraţiei de grăsimi din sânge); • carbamazepină, oxcarbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei); • ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice); • ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV); • verapamil, diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli ale inimii şi tensiunii arteriale mari); • dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului); • temsirolimus (utilizat în tratamentul cancerului);

• • • • •

• • • • • • • •

sirolimus, everolimus (medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după transplant); vildagliptină (medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2); racecadotril (medicament utilizat pentru tratamentul diareei); tacrolimus (un medicament care controlează activitatea sistemului imunitar, permițând organismului să accepte organul transplantat); alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi inhibitorii fosfodiesterazei-5 (utilizați pentru tratarea disfuncției erectile), nitrații, alfa-blocantele (utilizate în urologie pentru a reduce tensiunea musculaturii netede a prostatei și uretrei), alte medicamente utilizate pentru tratarea bolilor prostatei (alfuzosin, doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin), antidepresive triciclice și neuroleptice, derivați de fenotiazină, agoniști ai dopaminei, levodopa utilizată în boala Parkinson, baclofen (pentru tratamentul rigidității musculare care apare în boli precum scleroza multiplă) și amifostină; medicamente care modifică motilitatea gastrointestinală, cum ar fi anticolinergicele; domperidonă (pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor); medicamente utilizate pentru tratarea malariei (de exemplu, halofantrină, lumefantrină); medicamente pentru reacții alergice (de exemplu, misolastină, mekitazină); antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (de exemplu, amfotericina B, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, penicilina, spiramicina); metadonă (în tratamentul dependenței de anumite substanțe active); vandetanib, toremifen (medicamente utilizate pentru tratarea unor tipuri de cancer) și alte medicamente anticanceroase (utilizate în chimioterapie); vincamină (utilizată pentru tratarea tulburărilor neurologice asociate cu îmbătrânirea).

Medicamente acțiunea cărora poate fi influențată de Polytenza: • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului (medicamente hipoglicemiante orale și insulină) – Polytenza poate scădea nivelul zahărului din sânge, astfel încât nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenție atunci când îl utilizați; • litiu (pentru probleme psihice) – Polytenza poate creşte cantitatea de litiu din sânge. Concentraţia de litiu din sânge trebuie controlată cu atenție de către medicul dumneavoastră; • simvastatina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) – deoarece amlodipina crește efectele simvastatinei, pentru pacienții care iau Polytenza, medicul dumneavoastră vă va sfătui să reduceți doza de simvastatină; • chinina (un medicament antimalaric); • medicamente care conțin iod (agenți de contrast) utilizate în timpul testelor imagistice, cum ar fi razele X; • anticoagulante orale, cum este warfarina; • glicozide digitalice: Polytenza crește toxicitatea glicozidelor digitalice la pacienții care primesc aceste medicamente. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Polytenza. Sportivi Hidroclorotiazida poate determina un rezultat pozitiv la testele anti-doping. Polytenza împreună cu alimente şi băuturi • Polytenza poate fi luat cu sau fără alimente. • În timpul tratamentului cu Polytenza nu trebuie să consumați grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate duce la creșterea concentrației substanței active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Polytenza.

•

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Polytenza vă poate face să vă simţiţi ameţit sau că aveţi o uşoară stare de confuzie. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Polytenza, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Nu trebuie să utilizați Polytenza în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să utilizați deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Polytenza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. Alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Polytenza dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Polytenza poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care Polytenza vă provoacă greaţă, ameţeli sau oboseală, sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Polytenza conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Polytenza Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Doza zilnică recomandată este de o capsulă Polytenza în concentrația stabilită de medic, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de rezultatul tratamentului. Doza maximă este de o capsulă de 10 mg/10 mg/25 mg, o data pe zi. Luaţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă. Înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate de lichid. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele. Nu luaţi medicamentul cu suc de grepfrut. Afecțiuni hepatice și renale La pacienții cu afecțiuni hepatice și renale, medicul poate ajusta doza de medicament. Vârstnici Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza inițială și ulterior să o crească treptat. Nu este recomandată prescrierea Polytenza pacienților foarte vârstnici și debilitați.

Utilizare la copii şi adolescenţi Utilizarea Polytenza nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt suficiente date privind siguranța și eficiența la această grupă de pacienţi. Dacă luaţi mai mult Polytenza decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi puteţi leșina. Chiar și în decurs de 24-48 ore de la administrarea medicamentului poate apărea dispnee din cauza acumulării excesive de lichid în plămâni (edem pulmonar). Spuneţi unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat serviciu de urgențe al unui spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Acesta este util pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. Dacă uitaţi să luaţi Polytenza Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform orarului stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Polytenza Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să utilizaţi Polytenza şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: • umflare a feţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave la Polytenza; • reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei bucale, erupții cu vezicule pe buze, ochi, gură, înrăutăţire a unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, mâncărime severă, apariţie de vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamații ale membranelor mucoase (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf); • arsuri solare sau dermatită (erupție uscată, cu umflături sau veziculară) pe pielea expusă la soare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: • respirație șuierătoare bruscă, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii, dureri în piept, senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident vascular cerebral; • scurtare a respiraţiei sau tuse: acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul plămânilor, incluzând inflamaţia; • apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal (cum este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umflături la nivelul pielii sau infecţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de oboseală, stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase;

• •

dureri severe de stomac care pot iradia în spate. Acesta poate fi un semn de inflamarea pancreasului (pancreatită); febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău, îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamare a ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reacţii adverse: Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): • edem; • nivelul scăzut de potasiu în sânge (hipokalemie); • creşterea lipidelor în sânge (hiperlipidemie). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului), senzație de oboseală; • palpitații (bătăi neregulate sau puternice ale inimii); • umflarea gleznelor; • tensiune arterială scăzută (hipotensiune), în special dacă vă ridicați sau vă așezați brusc (hipotensiune ortostatică), leșin, înroșirea bruscă a pielii (în special a feței și a gâtului); • tuse uscată, iritantă, sinuzită, bronșită, dificultăți de respirație; • dureri abdominale, diaree, stomac deranjat, greață, vărsături, iritații intestinale (inclusiv diaree și constipație), pierderea apetitului; • erupție cutanată cu sau fără vezicule, urticarie; • durere toracică; • spasme sau dureri musculare; • scăderea nivelului de magneziu și sodiu în sânge; • senzație de slăbiciune și lipsă de energie (astenie); • creșterea nivelului de acidului uric (hiperuricemie) sau a potasiului (hiperkaliemie) în sânge; • impotență; • tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • umflarea brațelor și a picioarelor (edem periferic), care poate fi un semn că se reține mai multă apă decât de obicei; • edem intestinal (angioedem al intestinului subțire), cu simptome care includ dureri abdominale, vărsături și diaree; • modificări ale dispoziției, depresie, anxietate, nervozitate, agitație, tulburări de somn (insomnie); • zgomote în urechi (tinitus); • strănut, secreții nazale cauzate de inflamația mucoasei nazale (rinită), congestie nazală; • dificultăți de respirație (bronhospasm), inclusiv exacerbarea astmului bronșic; • gură uscată (xerostomie), arsuri la stomac; • tulburări de urinare, excreție de urină mai mare decât de obicei în timpul zilei, diureză nocturnă; • insuficiență renală acută (scăderea semnificativă a diurezei); • stare generală de rău; • creșterea sau scăderea în greutate; • amețeli, tremor; • căderea părului (alopecie); • mâncărimi ale pielii, pete roșii pe piele, decolorarea pielii;

• • • • • • • •

amorțeală sau furnicături la nivelul extremităților, senzații cutanate neobișnuite, cum ar fi amorțeală, furnicături sau senzație de arsură (parestezii), pierderea senzației de durere; pierdere sau modificări ale gustului; transpirație excesivă; dureri articulare, dureri de spate, dureri generalizate; temperatură ridicată a corpului/febră; scăderea libidoului la bărbați și femei, disconfort sau mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie); creșterea numărului de anumite celule albe din sânge(eozinofilie), depistate în analizele de sânge; disfuncție hepatică (creșterea enzimelor hepatice și/sau creșterea bilirubinei legate), disfuncție pancreatică (creșterea enzimelor pancreatice) sau disfuncție renală (creșterea creatininei), observată în analizele de sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • senzație de confuzie sau dezorientare, pierderea echilibrului; • înroșirea și umflarea limbii (glosită); • inflamația și descuamarea pielii, erupție cutanată cu mâncărime (dermatită exfoliativă); • afecțiuni ale unghiilor (de exemplu, desprinderea unghiei de țesutul moale al degetului); • ochi roșii, pruriginoși, umflați sau lăcrimați (conjunctivită); • tulburări de auz; • disfuncție hepatică, care poate fi însoțită de îngălbenirea ochilor și a pielii (icter); • aritmie; • pete pe piele și extremități reci; • scăderea numărului de globule roșii, de globule albe (inclusiv neutropenie sau agranulocitoză, leucopenie) sau a concentrației de hemoglobină observată în analizele de sânge; • număr scăzut de trombocite în sânge, uneori cu sângerări sau hematoame sub piele (trombocitopenie); • nivel ridicat de zahăr în sânge vizibil în testele de sânge, prezența zahărului în urină, exacerbarea bolii la pacienții diabetici; • sensibilitate crescută a pielii la lumină (fotosensibilitate); • nivel ridicat de calciu in sânge (hipercalcemie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • hepatită (în majoritatea cazurilor cu colestază); • erupție la nivelul feței, dureri articulare, disconfort muscular, febră (lupus eritematos), reactivarea lupusului eritematos; • inflamația vaselor de sânge cu simptome precum erupții cutanate, pete roșii violacee pe piele, febră (vasculită necrotizantă); • reacție cutanată severă care provoacă erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamarea pielii, febră (necroliză epidermică toxică); • hiperplazie gingivală; • rigiditate musculară; • boală a nervilor periferici, care poate provoca slăbiciune musculară, furnicături sau amorțeală (neuropatie periferică); • balonare abdominală (gastrită); • inflamare a vaselor de sânge, frecvent însoțită de erupții cutanate; • afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor; • dureri severe de stomac (pancreatită);

• • • • •

scăderea numărului de globule roșii, care provoacă paloare, oboseală, dificultăți de respirație, urină închisă la culoare (anemie hemolitică); reacții alergice (reacții de hipersensibilitate); dezechilibru acido-bazic care provoacă confuzie, oboseală, spasme musculare și convulsii, tahipnee (alcaloză hipocloremică); dificultăți de respirație, febră, tuse, respirație șuierătoare (insuficiență respiratorie, inclusiv pneumonie și edem pulmonar); insuficiență respiratorie acută (simptomele includ dispnee severă, febră, slăbiciune și confuzie).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile. • tulburări de atenție; • spasmul vaselor de la nivelul mâinii la expunerea la frig sau stres emoțional, care provoacă disconfort reversibil și decolorarea pielii (sindromul Raynaud); • încetinirea sau afectarea timpului de reacție; • senzație de arsură; • tulburări olfactive; • reacții severe la nivelul pielii cum sunt erupţii pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf); • urină concentrată (închisă la culoare), grețuri sau vărsături, crampe musculare, confuzie și crize care se pot datora secreției inadecvate de hormon antidiuretic (vasopresină). Dacă aveți aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; • tremor, postură încordată, față ca o mască, mișcări lente și un mers șovăielnic, nesigur; • scădere bruscă a vederii la distanță (miopie acută), scăderea producției de lacrimi, revărsat coroidian (acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului), glaucom acut secundar cu unghi închis (leziuni oculare care duc la pierderea ireversibilă a vederii); • cancer de piele și buze (cancer de piele non-melanom). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Polytenza Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Polytenza 5 mg/5 mg/25 mg A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Polytenza 5 mg/5 mg/12,5 mg, Polytenza 10 mg/5 mg/25 mg, Polytenza 10 mg/10 mg/25 mg A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.