Pneumovax 23 25 mcg/0,5 ml (1 doză), soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Pneumovax 23 este un vaccin împotriva bolii pneumococice. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilului dumneavoastră de bolile infecțioase. Medicul dumneavoastră v-a recomandat vaccinarea cu acest vaccin (pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră dacă are vârsta minimum 2 ani) pentru a vă proteja împotriva infecțiilor severe cauzate de un tip de bacterii denumite pneumococi. Pneumococii cauzează infecţii ale plămânilor (în special pneumonie) şi ale învelişurilor creierului şi măduvei spinării (meningită), precum şi ale sângelui (bacteriemie sau septicemie). Vaccinul va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor pneumococice cauzate de bacteriile incluse în compoziţia vaccinului. Cu toate acestea, cele 23 de tipuri de pneumococi din vaccin le includ pe cele responsabile de majoritatea (circa nouă din zece) infecţiilor cauzate de pneumococi. Atunci când vaccinul vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, sistemul natural de apărare a organismului produce anticorpi care ajută la asigurarea protecţiei împotriva infecţiilor pneumococice. Infecțiile pneumococice sunt întâlnite în toate regiunile lumii și pot apărea la orice vârstă, însă cel mai des tind să afecteze:

• persoanele vârstnice.
• persoanele care nu mai au splină sau a căror splină nu funcționează;
• persoanele cu rezistență scăzută la infecții din cauza unor boli de lungă durată sau infecții (cum ar fi

boli cardiace, boli pulmonare, diabet zaharat, boli renale, boli ale ficatului sau infecție cu HIV).

• persoanele cu o rezistență scăzută la infecții din cauza tratamentului pe care l-au primit pentru o

anumită boală (cum ar fi cancerul). Infecţiile pneumococice care afectează învelişurile creierului şi măduvei spinării (meningite) apar uneori după răniri sau fracturări ale craniului şi foarte rar după anumite intervenţii chirurgicale. Este posibil ca vaccinul să nu poată preveni toate aceste infecţii. De asemenea, infecţiile pneumococice pot apărea la nivelul sinusurilor, urechilor şi la nivelul altor părţi ale corpului. Este probabil ca vaccinul să nu vă poată proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră 1 împotriva acestor tipuri de infecţii minore.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Pneumovax 23 Pneumovax 23 este destinat utilizării doar la persoane cu vârsta de cel puţin doi ani. Acest lucru este determinat de faptul că, la vârste mai mici, copiii nu au un răspuns adecvat la vaccin. Pentru a vă asigura că vaccinul este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Dacă există lucruri pe care nu le înţelegeţi sau de care nu sunteţi sigur, cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei să vi le explice. Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Pneumovax 23 să nu asigure protecţia completă pentru toate persoanele vaccinate. Nu utilizaţi Pneumovax 23 dacă sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) alergic (hipersensibil) la vaccinul pneumococic polizaharidic sau la oricare dintre componentele enumerate la pct. 6. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de vaccinare dacă:

aveţi sau copilul dumneavoastră are o infecţie însoţită de temperatură mare, deoarece este posibil să fie necesară amânarea vaccinării până după recuperare. Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul înainte de vaccinare dacă:

aveţi sau copilul dumneavoastră are o rezistenţă scăzută la infecţii din cauza unei scheme de tratament (cum ar fi medicamente sau tratament cu radiaţii împotriva cancerului).

aveţi sau copilul dumneavoastră are o boală persistentă sau o infecţie care este posibil să fi diminuat rezistenţa la infecţii pneumococice. În aceste situaţii poate fi necesară amânarea vaccinării şi, chiar şi atunci, este posibil ca vaccinul să nu asigure o protecţie la fel de bună ca în cazul persoanelor sănătoase. Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot să nu tolereze intervenţiile medicale la fel de bine ca persoanele mai tinere. Din acest motiv nu se poate exclude posibilitatea apariţiei unui număr mai mare de reacţii adverse şi/sau mai severe la unele persoane vârstnice. Pneumovax 23 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează, a(ţi) utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi (să utilizeze) orice alte medicamente. Pneumovax 23 poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul antigripal, atât timp cât sunt folosite locuri de injectare diferite. Majoritatea persoanelor au capacitatea de a răspunde la ambele vaccinuri simultan, astfel încât pot fi protejate împotriva ambelor infecţii. Pentru informații cu privire la administrarea în acelaşi timp a Pneumovax 23 și ZOSTAVAX discutați cu medicul dumneavoastră sau cu profesionistul din domeniul sănătății. Dacă luaţi sau copilul dumneavoastră ia antibiotice pentru prevenirea infecţiei pneumococice, administrarea acestora nu trebuie întreruptă după vaccinare. De asemenea, chiar şi după efectuarea vaccinului, este în continuare important să vă adresați unui medic şi să vi se prescrie urgent tratament cu antibiotic dacă credeţi că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) orice tip de infecţie şi vi s-a spus că sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) expus unui risc crescut de infecţie pneumococică (de exemplu, dacă nu aveţi splină sau aceasta nu funcţionează corespunzător). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a face acest vaccin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 2 Nu există informaţii care să sugereze că acest vaccin vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pneumovax 23 conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Pneumovax 23 Vaccinul trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu instruire în utilizarea vaccinurilor. Vaccinul trebuie administrat într-un cabinet sau o clinică, deoarece acestea dispun de echipament pentru soluționarea oricăror reacţii alergice severe neobişnuite faţă de injecţie. Utilizați întotdeauna acest vaccin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Vaccinul se administrează sub forma unei injecţii în muşchi sau adânc sub piele. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va evita să vă administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecţia în piele sau într-un vas de sânge. Vaccinul se administrează în unele cazuri anterior (de obicei cu minimum două săptămâni înainte) datei planificate pentru operaţia de scoatere a splinei sau pentru începerea unor tratamente specifice pentru cancer. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a(ţi) început deja sau a(ţi) terminat anumite tratamente specifice, vaccinul poate fi amânat aproximativ trei luni. În cazul persoanelor HIV-pozitive, vaccinul se administrează de regulă imediat după ce se cunoaşte rezultatul testului. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se va administra o doză de vaccin. A doua doză de vaccin nu se administrează de obicei decât după minimum trei ani de la administrarea primei doze. Persoanele sănătoase nu au, de obicei, nevoie de o a doua doză. Cu toate acestea, în cazul persoanelor cu risc crescut de infecţie pneumococică gravă (precum cele fără splină sau a căror splină nu funcţionează corespunzător), poate fi recomandată administrarea unor doze suplimentare de vaccin, de obicei la interval de 3-5 ani de la prima doză. De regulă, nu este recomandată repetarea dozei de vaccin la interval mai mic de 3 ani de la prima doză, din cauza riscului crescut de reacţii adverse. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va fi în măsură să decidă dacă şi când va fi necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Pneumovax 23 decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de administrare a unei supradoze de vaccin. Administrarea unei supradoze este foarte puţin probabilă deoarece vaccinul este furnizat în seringă preumplută, cu o singură doză, şi este administrat de către un medic sau asistentă medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile și medicamentele, Pneumovax 23 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice Trebuie să solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală dacă prezentaţi sau copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre simptomele enumerate mai jos sau alte simptome grave după vaccinare.

dificultate la respirație, coloraţie albăstruie a limbii sau buzelor,

tensiune arterială mică (care cauzează ameţeală) şi colaps,

febră, senzaţie generală de rău însoţită de dureri sau chiar inflamarea şi umflarea articulaţiilor şi durere musculară,

umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 3

umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor, urticarie (zone inflamate pe piele) şi erupţii trecătoare la nivelul pielii Dacă apar reacţii alergice grave, acestea survin adesea la timp scurt după injecţie, în timp ce vă aflaţi încă la clinică. Reacţii adverse Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) raportate sunt inflamaţie, durere, roșeață, senzaţie de căldură, umflare şi întărire a pielii la locul injectării, şi febră. Aceste reacţii tind să fie mai frecvente după a doua doză de vaccin decât după administrarea primei doze. Alte reacţii adverse includ: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflare la nivelul membrului injectat Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

scădere a capacităţii de mişcare a membrului injectat,

senzaţie de oboseală,

stare generală alterată,

tremurat ce nu poate fi controlat

greață sau vărsături,

umflare şi/sau inflamare a ganglionilor,

durere, inflamare şi umflare a articulaţiilor şi dureri musculare,

o scădere a numărului anumitor celule din sânge, denumite trombocite, la persoane la care numărul acestora este deja scăzut din cauza unei alte boli denumite PTI (purpură trombocitopenică idiopatică), care determină creşterea riscului de sângerare şi învineţire,

durere de cap, modificare a sensibilităţii pielii sau senzaţie de furnicături şi înţepături, diminuare a capacităţii de mişcare a membrelor, amorţeală şi slăbiciune la nivelul picioarelor şi braţelor (inclusiv o afecţiune denumită sindrom Guillain-Barré),

o creştere a valorilor unui test de sânge care măsoară inflamaţia din organism (proteina C reactivă (PCR)),

la pacienţii care au avut boli de sânge poate să apară o afecţiune manifestată prin distrugerea celulelor roşii din sânge, determinând scăderea numărului acestora până la un nivel necorespunzător (anemie hemolitică),

o creşterea a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge,

o criză convulsivă asociată cu temperatură mare Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Pneumovax 23 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza Pneumovax 23 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider ( 2°C-8°C). A nu se congela. Vaccinul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 4 eliminaţi medicamentul care nu vă mai este necesar. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.